Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AVI-5126 stosowanego w przeszczepach żylnych przed użyciem w operacji pomostowania serca (CABG)

6 lipca 2009 zaktualizowane przez: Sarepta Therapeutics, Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności narażenia przeszczepu żylnego ex-Vivo na działanie AVI-5126 w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego w celu zmniejszenia klinicznego niepowodzenia przeszczepu

U niektórych osób po operacji wszczepienia by-passów żyła używana do obejścia blokady po pewnym czasie ulegnie zwężeniu i prawdopodobnie zostanie zablokowana. AVI-5126 blokuje gen, który uważa się za odpowiedzialny za zdarzenia w naczyniu krwionośnym, które powodują to zwężenie. W związku z tym wystawienie żyły na AVI-5126 przed jej przyczepieniem do tętnicy wieńcowej może później skutkować mniejszymi problemami z przeszczepami żył. Badanie to określi, czy ta procedura jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest powszechną procedurą stosowaną w zagrażających życiu chorobach układu krążenia. Podczas gdy operacja pomostowania jest skuteczna w przywróceniu przepływu krwi w krótkim okresie, 30 do 50 procent pomostów żylnych ostatecznie zostaje zablokowanych lub zawodzi. Szacuje się, że w ciągu pierwszego roku po zabiegu CABG od 15 do 30% przeszczepów żyły odpiszczelowej kończy się niepowodzeniem (tj. ≥ 75% zmniejszeniem przepływu w przeszczepie) z powodu przerostu błony wewnętrznej w miejscach zespolenia. Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia zapobiegającego niewydolności przeszczepu żylnego. Pacjenci ci mogą często przechodzić drugą operację pomostowania, jeśli stopień niepowodzenia przeszczepu jest wystarczająco poważny, aby doprowadzić do niekontrolowanej dławicy piersiowej. Oczywiste jest, że druga procedura CABG u pacjenta wiąże się z wyższym odsetkiem śmiertelności operacyjnej niż pierwsza procedura. Niewydolność przeszczepu żylnego w CABG jest głównym nierozwiązanym problemem medyczno-chirurgicznym.

AVI wcześniej koncentrowała się na niektórych swoich produktach Neugene® w obszarze zapobiegania zwężeniu układu sercowo-naczyniowego. Wcześniej wykazano, że to zastosowanie antysensownego ukierunkowanego na hamowanie genu c-myc zapobiega następstwom rozrostu błony wewnętrznej po urazie wewnątrznaczyniowym. Celem tego badania jest ocena, czy zanurzenie wyciętej żyły odpiszczelowej w nowym roztworze antysensownego leku anty-c-myc (AVI-5126) zapobiegnie późniejszemu niepowodzeniu przeszczepu po 1 roku, w porównaniu z solą fizjologiczną (placebo) przed przeszczepem zespolenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥ 18 lat
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Preferowani są pacjenci poddawani zabiegowi CABG bez zastosowania pomostowania aortalno-wieńcowego (off pump). Jednak osoby wymagające pomostowania aortalno-wieńcowego nie zostaną wykluczone z badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 dni przed zabiegiem CABG
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
  • Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot będzie miał wymianę lub naprawę zastawki podczas zabiegu CABG
  • Pacjent ma naczynie dawcy niskiej jakości (słaby lub turbulentny przepływ, żylaki)
  • Podmiot ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory <35%
  • Pacjent przeszedł przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w celu leczenia choroby wieńcowej 30 dni przed CABG
  • Pacjent ma zaplanowaną PCI w ciągu 30 dni bezpośrednio po zabiegu CABG
  • Podmiot ma chroniczne migotanie przedsionków
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować
  • Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy >180 mmol/l) lub współistniejącą chorobę, która wyklucza kontrolną angiografię
  • Pacjent ma historię udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ma czynny wrzód trawienny lub miał klinicznie istotne krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
  • Podmiot cierpi na chorobę pozasercową powodującą znaczną śmiertelność operacyjną
  • Podmiot ma współistniejące schorzenie powodujące, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 lata
  • Podmiot obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
w celu oceny bezpieczeństwa zanurzenia 10 µM AVI-5126 wyciętych odcinków żyły odpiszczelowej przed CABG w porównaniu z zanurzeniem w placebo w dniu 14 i miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12 po CABG.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ocena, czy zanurzenie wyciętej żyły odpiszczelowej w 10 µM AVI-5126 przed CABG zmniejsza niepowodzenie przeszczepu w porównaniu z zanurzeniem w placebo 12 miesięcy po CABG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVI-5126-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj