Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AVI-5126 při použití na žilní štěpy před použitím při operaci srdečního bypassu (CABG)

6. července 2009 aktualizováno: Sarepta Therapeutics, Inc.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ex-vivo expozice žilního štěpu AVI-5126 při transplantaci bypassu koronární artérie ke snížení klinického selhání štěpu

U některých lidí, kteří podstoupili operaci srdečního bypassu, se žíla, která se používá k obejití blokády, po nějaké době zúží a možná se ucpe. AVI-5126 blokuje gen, o kterém se předpokládá, že je zodpovědný za události v krevní cévě, které způsobují toto zúžení. Proto vystavení žíly AVI-5126 před jejím připojením ke koronární tepně může později vést k menším problémům s těmito žilními štěpy. Tato studie určí, zda je tento postup bezpečný a účinný.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární arteriální bypass (CABG) je běžný postup používaný u život ohrožujících kardiovaskulárních onemocnění. Zatímco bypassová operace je účinná při obnovení průtoku krve v krátkodobém horizontu, 30 až 50 procent žilních bypassových štěpů se nakonec zablokuje nebo selže. Odhaduje se, že během prvního roku po proceduře CABG selže 15 až 30 % štěpů safény (tj. ≥ 75 % snížení průtoku uvnitř štěpu) v důsledku hyperplazie intimy v místech anastomózy. V současné době neexistuje žádná schválená léčba, která by zabránila selhání žilního štěpu. Tito pacienti mohou často podstoupit druhý bypass, pokud je rozsah selhání štěpu dostatečně závažný, aby vedl k nekontrolované angině pectoris. Je zřejmé, že druhý výkon CABG u pacienta představuje vyšší operační mortalitu než výkon první. Selhání žilního štěpu u CABG je hlavním neřešeným lékařsko-chirurgickým problémem.

Společnost AVI již dříve zaměřila některé své produkty Neugene® na oblast prevence kardiovaskulárních stenóz. Již dříve bylo prokázáno, že tato aplikace antisense zaměřené na inhibici genu c-myc brání následkům intimální hyperplazie po endovaskulárním poškození. Účelem této studie je vyhodnotit, zda ponoření vyříznuté safény do nového roztoku anti-c-myc antisense léku (AVI-5126) zabrání následnému selhání štěpu po 1 roce ve srovnání s fyziologickým roztokem (placebem) před štěpem anastomóza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt je vhodným kandidátem pro výkon aortokoronárního bypassu (CABG). Subjekty podstupující CABG proceduru bez použití bypassu koronární artérie (off pump) jsou preferovány. Avšak subjekty vyžadující bypass koronární artérie nebudou ze studie vyloučeny
  • Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru do 2 dnů před výkonem CABG
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
  • Subjekt byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt bude mít výměnu nebo opravu ventilu během postupu CABG
  • Subjekt má nekvalitní donorovou cévu (špatný nebo turbulentní průtok, křečové žíly)
  • Subjekt má známou ejekční frakci levé komory <35 %
  • Subjekt měl perkutánní koronární intervenci (PCI) pro léčbu onemocnění koronárních arterií 30 dní před CABG
  • Subjekt má plánovanou PCI během 30 dnů bezprostředně po proceduře CABG
  • Subjekt trpí chronickou fibrilací síní
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
  • Subjekt má chronickou renální insuficienci (tj. sérový kreatinin > 180 mmol/l) nebo komorbidní onemocnění, které vylučuje následnou angiografii
  • Subjekt měl v minulosti mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku během předchozích 6 měsíců
  • Subjekt má aktivní peptický vřed nebo měl klinicky významné krvácení do horního nebo dolního GI traktu během předchozích 6 měsíců
  • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
  • Subjekt má nekardiální onemocnění, které způsobuje značnou operační mortalitu
  • Subjekt má souběžný zdravotní stav vedoucí k očekávané délce života méně než 3 roky
  • Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
k vyhodnocení bezpečnosti 10uM AVI-5126 ponoření vyříznutých segmentů safény před CABG ve srovnání s ponořením do placeba v den 14 a měsíce 1, 3, 6, 9 a 12 po CABG.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
vyhodnotit, zda ponoření vyříznuté safény do 10 µM AVI-5126 před CABG snižuje selhání štěpu ve srovnání s ponořením do placeba 12 měsíců po CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarepta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVI-5126-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVI-5126

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit