Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AVI-5126 bei Verwendung auf Venentransplantaten vor der Verwendung in Herz-Bypass-Operationen (CABG)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
• Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für ein aortokoronares Bypass-Verfahren (CABG). Probanden, die sich einem CABG-Verfahren ohne Verwendung eines Koronararterien-Bypasses (ohne Pumpe) unterziehen, werden bevorzugt. Patienten, die einen Koronararterien-Bypass benötigen, werden jedoch nicht von der Studie ausgeschlossen
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Tagen vor dem CABG-Verfahren einen dokumentierten negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt
• Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wie vom Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt wird während des CABG-Verfahrens einen Ventilersatz oder eine Reparatur haben
• Das Subjekt hat ein Spendergefäß von schlechter Qualität (schlechter oder turbulenter Blutfluss, Krampfadern)
• Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <35 %
• Der Proband hatte 30 Tage vor der CABG eine perkutane Koronarintervention (PCI) zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit
• Der Proband hat in den 30 Tagen unmittelbar nach dem CABG-Verfahren eine PCI geplant
• Das Subjekt hat chronisches Vorhofflimmern
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können
• Das Subjekt hat eine chronische Niereninsuffizienz (d. h. Serum-Kreatinin > 180 mmol/l) oder eine komorbide Erkrankung, die eine Nachsorge-Angiographie ausschließt
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke erlitten
• Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate klinisch signifikante obere oder untere GI-Blutungen
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen
• Das Subjekt hat eine nicht-kardiale Erkrankung, die eine erhebliche operative Sterblichkeit mit sich bringt
• Das Subjekt hat eine gleichzeitige Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren führt
• Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil.