Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapentadolin (CG5503) pidennetyn vapautumisen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilaille, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia

perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu vetäytymisvaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin CG5503:n pidennetyn vapautumisen (ER) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kivulias diabeettinen perifeerinen neuropatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tapentadolin (CG5503) pidennetyn vapautumisen (ER) (emäs) tehokkuutta (kivunhallintataso) ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttama kohtalainen tai vaikea kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun vetäytymisen (satunnaistettu tarkoittaa potilaille sattumalta määrättyä tutkimuslääkitystä ja käytön lopettamista), monikeskustutkimuksen, kaksoissokkoutetun (potilas tai tutkija ei tiedä tutkimuslääkitystä), lumekontrolloidun, vaiheen 3 tutkimuksen ensisijainen tavoite on suun kautta annetun Tapentadol (CG5503) pitkitetysti vapautuvan (ER) (emäs) tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi annoksilla 100-250 mg kahdesti vuorokaudessa potilailla, joilla on diabeettisen perifeerisen neuropatian aiheuttama kohtalainen tai vaikea kipu. Tutkimus suoritetaan CG5503:n rekisteröimiseksi ja hyväksymiseksi Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella. Kokeilu koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe I on avoin ja Vaihe 2 on kaksoissokkoutettu. Open Label -vaiheessa 1 on neljä jaksoa: seulonta (kelpoisuuden arvioimiseksi), huuhtoutuminen (riippuen potilaan aiemmin käyttämästä kipulääkkeestä), kivun voimakkuuden pertoris-arviointi (3 päivän aikana) ja avoin tutkimus. titraus (tutkimuslääke titrataan optimaaliseen annokseen alkaen 50 mg:sta kahdesti vuorokaudessa ja säädetään optimaaliseen annokseen 3 viikon ajaksi). Potilaat, joiden keskimääräinen kivun intensiteettipistemäärä pienenee vähintään 1 pisteen avoimen titrausjakson lopussa verrattuna esititrausjaksoon, ovat oikeutettuja satunnaistukseen kaksoissokkoutetussa vaiheessa. Kaksoissokkoutetussa vaiheessa 2 on kaksi jaksoa: kaksoissokkohoitojakso (lääkettä 12 viikon ajan) ja seuranta (käynti 4 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisesta ja seurantajakso -soitto noin 10-14 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen). Potilas säilyttää vaiheen 1 lopussa saavutetun annostason kaksoissokkohoitovaiheen aikana. Tutkimushypoteesi on, että tutkimuslääke on erilainen kuin lumelääke kivun voimakkuuden muutoksissa. Titraa Tapentadol (CG5503) pitkitetysti vapautuva (ER) 50 mg potilaan optimaaliseen annokseen, joka vaihtelee välillä 100 mg ja 250 mg kahdesti vuorokaudessa; Plasebo (ei vaikuttavia aineita). Kaikki koehoidon annokset otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa enintään 15 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

395

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on oltava dokumentoitu kliininen diagnoosi kivuliaasta diabeettisesta perifeerisesta neuropatiasta, johon liittyy oireita ja merkkejä vähintään 6 kuukauden ajalta ja kipua seulonnan aikana.
  • Tutkija katsoo, että potilaan verensokeri on hallinnassa ruokavaliolla, hypoglykeemisillä lääkkeillä tai insuliinilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista (tämä kontrolli tulee dokumentoida glykoituneen hemoglobiinin [HbA1c] luvuilla, jotka ovat enintään 11 ​​% seulonnassa )
  • Potilaat ovat käyttäneet kipulääkkeitä sairauteen vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (opioidikipulääkettä käyttävien potilaiden on oltava tyytymättömiä nykyiseen hoitoon ja ei-opioidisia analgeetteja käyttävien potilaiden on oltava tyytymättömiä nykyiseen analgesiaan)
  • Tällä hetkellä opioidihoitoa tarvitsevien potilaiden on otettava opioidipohjainen analgeetti päivittäinen annos, joka vastaa <=160 mg suun kautta otettavaa morfiinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei merkittäviä keuhko-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, aineenvaihdunta- (paitsi diabetes mellitus), neurologisia, psykiatrisia häiriöitä (joka johtaa disorientaatioon, muistin heikkenemiseen tai kyvyttömyyteen raportoida tarkasti, kuten skitsofrenia, Alzheimerin tauti) tai mitään muuta kliinisesti merkittävää sairautta, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin tai vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana
  • ei aiemmin ollut kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa, kuten krooninen B- tai C-hepatiitti, aktiivinen B- tai C-hepatiitti viimeisen 3 kuukauden aikana tai maksan vajaatoiminta, jossa ALAT tai ASAT on yli 3-kertainen ULN
  • Ei potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Laboratorioarvot eivät ylitä tai alittaisi normaaliarvon, ellei tutkija katso niitä kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ei merkittävää sydänsairautta (esim. epästabiili angina pectoris, angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokka III-IV, akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV) tai merkittävä verisuoni sairaus (esim. perifeerinen valtimotukostauti (PAOD) Fontainen luokka IIb-IV)
  • ei elinikäistä kohtaushäiriötä tai epilepsiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä vastaava plasebo kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: plasebo
lumelääkettä kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: CG5503
CG5503 100, 150, 200, 250 mg kahdesti päivässä annettuna enintään 15 viikon ajan
Lääke: CG5503
100, 150, 200, 250 mg kahdesti päivässä annettuna enintään 15 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (satunnaistuksessa) keskimääräisessä kivun voimakkuudessa 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) kaksoissokkoutetun huoltojakson viimeisellä viikolla viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tässä kahdesti päivässä tapahtuvassa kivunarvioinnissa koehenkilöiden oli ilmoitettava edellisten 12 tunnin aikana kokemansa kivun taso 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti " kipu niin paha kuin voit kuvitella."
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat vähintään 30 %:n paranemisen kipupisteissä kaksoissokkohoitojakson viikolla 12 avoimen etikettijakson alusta alkaen.
Aikaikkuna: Open Labelin alku ja 12 viikon kohdalla Double Blind
Niiden potilaiden määrä, joiden kipupistemäärä parantui vähintään 30 % kaksoissokkoutetun ylläpitojakson viikolla 12 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla verrattuna avoimen jakson alkuun.
Open Labelin alku ja 12 viikon kohdalla Double Blind
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat, että potilaiden yleisvaikutelma muutoksesta oli erittäin parantunut tai paljon parantunut lähtötilanteeseen verrattuna ylläpitojakson viimeisen viikon aikana viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikon päätepiste
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat parantuneensa erittäin paljon (1) tai parantuneensa paljon (2) perustuen järjestysmittaan, joka osoittaa muutosta kaksoissokkohoidon aloittamisesta (asteikolla 7 = erittäin paljon huonompi 1 = erittäin paljon parantunut)
12 viikon päätepiste
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 (EQ-5D) terveystilaindeksissä viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikon päätepiste (muutos lähtötasosta)
Muutos lähtötilanteesta loppupisteeseen EuroQol-5 Dimension Questionnairessa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveydentilan paranemista terveystilaindeksissä. EuroQol-5 on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia). Viiden EQ-5D-ulottuvuuden vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0 - 1, jolloin 1,00 tarkoittaa "täydellistä terveyttä" ja 0 edustaa kuollutta.
12 viikon päätepiste (muutos lähtötasosta)
Nukkumisviiveen muutos perustasosta tunneissa huoltojakson viimeisen viikon aikana viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste
Unikysely vastasi seuraavaa kysymystä: "Kuinka kauan nukkumaanmenoajan/valojen sammumisen jälkeen nukahdit viime yönä (tunteja)?" 12 viikon päätepisteen keskimääräiset muutokset lähtötasosta päätepisteen unilatenssissa. Ajan (tuntien) lyheneminen osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste
Muutos lähtötasosta lyhyesti kipukartoituksen (BPI) kokonaiskipupisteen aikana huoltojakson viimeisen viikon aikana viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste
Kivun kokonaispistemäärä, jossa nolla on "ei kipua" kymmeneen vastaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" 12 viikon päätepisteestä verrattuna lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja 12 viikon päätepiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Grünenthal GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR012466
  • R33133PAI3015 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa