Jatkuvasti vapauttaviin dopamiiniagonisteihin siirtymisen vaikutus
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Lawrence Elmer, MD, PhD, University of Toledo
Jatkuvasti vapauttaviin dopamiiniagonisteihin siirtymisen vaikutus ei-moottorisiin sivuvaikutuksiin
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö pramipeksolilla hoidettujen PD-potilaiden vaihtaminen ropiniroli CR:ään näiden potilaiden usein kokemia ei-motorisia sivuvaikutuksia.
Sivuvaikutuksia, joita seuraamme erityisesti, ovat uneliaisuus, perifeerinen turvotus, kognitiivinen heikkeneminen hallusinaatioineen ja ilman niitä.
MUO-neurologian klinikalla seurattaville PD-potilaille, joita hoidetaan pramipeksolilla ja joilla on todisteita vähintään yhdestä seuraavista oireista: uneliaisuus, kognitiivinen heikentyminen hallusinaatioineen tai ilman niitä tai perifeerinen turvotus, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö pramipeksolilla hoidettujen PD-potilaiden vaihtaminen ropiniroli CR:ään näiden potilaiden usein kokemia ei-motorisia sivuvaikutuksia. Sivuvaikutuksia, joita seuraamme erityisesti, ovat uneliaisuus, perifeerinen turvotus, kognitiivinen heikkeneminen hallusinaatioineen ja ilman niitä. MUO-neurologian klinikalla seurattaville PD-potilaille, joita hoidetaan pramipeksolilla ja joilla on todisteita vähintään yhdestä seuraavista oireista: uneliaisuus, kognitiivinen heikentyminen hallusinaatioineen tai ilman niitä tai perifeerinen turvotus, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen.
Viideltätoista potilaalta, jotka saavat parhaillaan pramipeksolihoitoa (monoterapiaa tai lisähoitoa), joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista: uneliaisuus, kognitiivinen heikkeneminen hallusinaatioineen/ilman ja perifeerinen turvotus, kysytään, ovatko he valmiita osallistumaan hoitoon. heidän klinikkavierailunsa PDMDP:ssä.
Vaihto pramipeksolista ropiniroli CR:ään tehdään 2 viikon välein. Ensimmäisen viikon aikana aloitusannos korvaa ½ pramipeksolista ½ ropiniroli CR:n tavoiteannoksella. Jos koehenkilöt sietävät lääkkeen vaihdon, 100 % ropiniroli CR:n tavoiteannoksesta (ei pramipeksolia) aloitetaan toisella viikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Medical University of Ohio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen kohteen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen tutkimukseen:
- Koehenkilöt, jotka ovat miehiä tai naisia ja ovat vähintään 55-vuotiaita.
- Tutkittavien ja/tai heidän laillisten huoltajiensa on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus.
- Potilaiden on saatava vakaita pramipeksoliannoksia yli 4 viikon ajan ennen seulontaa.
- Naishenkilöiden on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä. WOCBP-naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä tai pitkäaikaista ruiskeena tai implantoitavaa hormonaalista ehkäisyä, kaksoisestemenetelmiä, kuten kondomi ja pallea, kondomi ja vaahto, kondomi ja sieni tai kohdunsisäiset laitteet) ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Naisten ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, jos heidät on steriloitu kirurgisesti (lääkärin dokumentoima kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai jos he ovat menopaussin jälkeen.
- Koehenkilöillä on oltava kliininen Parkinsonin taudin diagnoosi, joka perustuu vähintään kahteen kolmesta keskeisestä kriteeristä - lepovapina, bradykinesia, jäykkyys - eikä hänellä ole ilmeistä päävamman, aivohalvauksen, tarttuvan, rakenteellisen tai aineenvaihdunnan poikkeavuuden historiaa, joka on vaihtoehdon mukainen. Parkinsonin taudin diagnoosi.
- Todisteet yhdestä tai useammasta seuraavista oireista: uneliaisuus (ESS-pistemäärä ≥ 9), kognitiivinen heikkeneminen (MMSE < 24 ± hallusinaatioiden esiintyminen (NPI-Q), perifeerinen turvotus (esim. objektiivinen fyysinen tutkimus, jossa nilkan ja pohkeen ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa senttimetriä).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, EI ole kelvollinen tutkimukseen:
- Koehenkilöt eivät saa saada mitään hoitoja liiallisen uneliaisuuden vuoksi, kuten amfetamiinijohdannaisia, muita piristeitä tai Provigilia.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisesti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, munuais-, maksa- tai keuhkosairauksia, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on kliininen masennus ja jotka eivät saa vakaita annoksia masennuslääkehoitoa yli 4 viikon ajan.
- Potilaat, joilla on ollut ortostaattinen hypotensio (>30 mm:n systolisen paineen lasku ja/tai >20 mm:n diastolisen paineen lasku), joka liittyy pyörtymiseen.
- Koehenkilöt, jotka aloittivat viimeisten 14 päivän aikana minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään estävän olennaisesti CYP1A2:ta (esim. simetidiini, fluvoksamiini) tai indusoivan CYP1A2:ta (esim. omepratsoli) (Huomautus: Näitä lääkkeitä jo saaneet koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on jatkettava lääkkeiden vakaita annoksia 14 päivää ennen tutkimuksen alkua).
- Koehenkilöt, joilla on muita kliinisesti epävakaina pidettyjä sairauksia tai jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuvat vapauttamisen dopamiiniagonistit
|
Jatkuvasti vapautuvat dopamiiniagonistit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDR), osat 3 (motorinen suorituskyky) ja 4 (vammaisuus).
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu ja tutkimuksen lopussa 24 viikkoa
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDR), osat 3 (motorinen suorituskyky) ja 4 (vammaisuus) ovat standardisoituja ja validoituja Parkinsonin taudin erilaisten oireiden mittauksia - kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 148, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempia Parkinsonin oireiden hallintaa ja korkeampia pisteitä, jotka edustavat Parkinsonin huonompia oireita.
|
Ensimmäinen vierailu ja tutkimuksen lopussa 24 viikkoa
|
|
Mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE), kellon piirustustesti (CDT), potilaan terveyskysely (PHQ-9).
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu ja tutkimuksen lopussa 24 viikkoa
|
Mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE) ja kellon piirtämistesti (CDT) standardisoidaan ja validoivat kognitiivisen toiminnan mitat.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on standardoitu ja validoitu elämänlaadun mitta.
Mini-mentaalinen tilatutkimus (MMSE) on 0-30, ja suuremmat numerot osoittavat parannusta.
Kellon piirustustestin (CDT) alue on 0-10, ja suuremmat numerot osoittavat parannusta.
PHQ-asteikko on 0-27, ja pienemmät numerot osoittavat parannettua lopputulosta.
|
Ensimmäinen vierailu ja tutkimuksen lopussa 24 viikkoa
|
|
Perifeerinen turvotus mitattuna nilkan turvotuksen kvantitatiivisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu ja tutkimuksen lopussa 24 viikkoa
|
Nilkan turvotuksen arviointia pidettiin parannusmerkinä, joka mahdollisesti havaittiin potilailla, jotka siirtyivät säännöllisestä pramipeksolista laajennetulle vapautuvalle ropinirolille. .
|
Ensimmäinen vierailu ja tutkimuksen lopussa 24 viikkoa
|
|
Potilaan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu ja tutkimuksen lopussa 24 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyys/mieltymykset (potilaan tyytyväisyyskysely - PS) pisteet vaihtelevat 0-10: stä, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden MED -muutokseen.
|
Ensimmäinen vierailu ja tutkimuksen lopussa 24 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu ja tutkimuksen lopussa 24 viikkoa
|
Elämänlaadun paraneminen (Parkinsonin taudin kyselylomake - PDQ -39 - on standardoitu ja validoitu potilaiden elämänlaadun mitta, joka vaihtelee pisteet 0-100 ja pienemmät pisteet osoittavat parannusta verrattuna korkeampiin pisteisiin, mikä osoittaa QOL: n pahenemista.
|
Ensimmäinen vierailu ja tutkimuksen lopussa 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth -uneliaisuusasteikko (ESS).
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu ja tutkimuksen lopussa 24 viikkoa
|
Epworthin uneliaisuusasteikko on standardoitu ja validoitu mittari potilaan päiväaikaan.
Pisteiden alue on välillä 0–24, ja pienemmät pisteet edustavat minimaalista tai ei-uneliaisuutta ja korkeampia pisteitä, jotka osoittavat liiallisen päiväaikaisen sominointin.
|
Ensimmäinen vierailu ja tutkimuksen lopussa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Elmer, MD, PhD, Medical University of Ohio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Sympatomimeetit
- Dopamiini
- Dopamiiniagonistit
- Ropinirole
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUO-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .