Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przejścia na agonistów dopaminy o ciągłym uwalnianiu

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lawrence Elmer, MD, PhD, University of Toledo

Wpływ przejścia na agonistów dopaminy o ciągłym uwalnianiu na niemotoryczne skutki uboczne

Celem tej propozycji jest ustalenie, czy zamiana pacjentów z PD leczonych pramipeksolem na ropinirol CR zmniejsza niemotoryczne działania niepożądane często doświadczane przez tych pacjentów. Efekty uboczne, które będziemy monitorować w szczególności obejmują senność, obrzęki obwodowe, spadek funkcji poznawczych z halucynacjami i bez nich. Pacjenci z chorobą Parkinsona obserwowani w Klinice Neurologii MUO, którzy są leczeni pramipeksolem i wykazują co najmniej jeden z następujących objawów: senność, zaburzenia funkcji poznawczych z halucynacjami lub bez lub obrzęki obwodowe, będą mieli możliwość wzięcia udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest ustalenie, czy zamiana pacjentów z PD leczonych pramipeksolem na ropinirol CR zmniejsza niemotoryczne działania niepożądane często doświadczane przez tych pacjentów. Efekty uboczne, które będziemy monitorować w szczególności obejmują senność, obrzęki obwodowe, spadek funkcji poznawczych z halucynacjami i bez nich. Pacjenci z chorobą Parkinsona obserwowani w Klinice Neurologii MUO, którzy są leczeni pramipeksolem i wykazują co najmniej jeden z następujących objawów: senność, zaburzenia funkcji poznawczych z halucynacjami lub bez lub obrzęki obwodowe, będą mieli możliwość wzięcia udziału w tym badaniu.

Piętnastu pacjentów, którzy obecnie otrzymują terapię pramipeksolem (w monoterapii lub terapii wspomagającej), u których występuje jeden lub więcej z następujących objawów: senność, pogorszenie funkcji poznawczych z halucynacjami lub bez oraz obrzęki obwodowe, zostanie zapytanych, czy chcą uczestniczyć w czasie ich wizyta w klinice w PDMDP.

Zmiana z pramipeksolu na ropinirol CR zostanie przeprowadzona w odstępie 2 tygodni. W pierwszym tygodniu początkowa dawka leku zastąpi ½ pramipeksolu ½ docelowej dawki ropinirolu CR. Jeśli pacjenci tolerują zmianę leku, wówczas w drugim tygodniu rozpocznie się podawanie 100% docelowej dawki ropinirolu CR (bez pramipeksolu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Osoby, które są płci męskiej lub żeńskiej i są w wieku 55 lat i starsze.
  • Osoby badane i/lub ich opiekunowie prawni muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą przyjmować stabilne dawki pramipeksolu przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby badane, które są kobietami, muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne lub długotrwałe hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci wstrzyknięć lub implantów, metody podwójnej bariery, takie jak prezerwatywa i diafragma, prezerwatywa i pianka, prezerwatywa i gąbka lub wkładki wewnątrzmaciczne) i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli zostały wysterylizowane chirurgicznie (udokumentowana przez lekarza histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub są po menopauzie.
  • Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę choroby Parkinsona opartą na obecności co najmniej 2 z 3 głównych kryteriów – drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność – i brak oczywistego urazu głowy, udaru mózgu, zakaźnej, strukturalnej lub metabolicznej nieprawidłowości odpowiadającej alternatywnemu rozpoznanie choroby Parkinsona.
  • Stwierdzenie jednego lub więcej z następujących objawów: senność (wynik ESS ≥ 9), pogorszenie funkcji poznawczych (MMSE < 24 ± obecność omamów (NPI-Q), obrzęki obwodowe (obecne w obiektywnym badaniu fizykalnym z wyjściowym obwodem kostki i łydki mierzonym w cm).

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE zostanie zakwalifikowana do badania:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych leków na nadmierną senność, takich jak pochodne amfetaminy, inne stymulanty lub Provigil.
  • Osoby z aktywnie leczonymi nowotworami złośliwymi, klinicznie istotną chorobą serca, zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub płuc zostaną wykluczone.
  • Pacjenci z depresją kliniczną, którzy nie otrzymują stałych dawek leków przeciwdepresyjnych trwających dłużej niż 4 tygodnie.
  • Osoby z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie (spadek ciśnienia skurczowego o >30 mm i/lub spadek ciśnienia rozkurczowego o >20 mm) związane z omdleniami.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni rozpoczęły przyjmowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zasadniczo hamuje CYP1A2 (np. cymetydyna, fluwoksamina) lub indukuje CYP1A2 (np. omeprazol) (Uwaga: osoby już przyjmujące te środki mogą zostać włączone, ale muszą pozostać na stałych dawkach środków od 14 dni przed rozpoczęciem badania).
  • Osoby z innymi schorzeniami, które są uważane za niestabilne klinicznie lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe uwalnianie agoniści dopaminy
Lek: Agoniści dopaminy o ciągłym uwalnianiu
Agoniści dopaminy o ciągłym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Rozszerzone wydanie ropinirolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Unified Parkinson (UPDRS), części 3 (wydajność motoryczna) i 4 (niepełnosprawność).
Ramy czasowe: początkowa wizyta i na końcu badania 24 tygodnie
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS), części 3 (wydajność motoryczna) i 4 (niepełnosprawność) są znormalizowane i zatwierdzone miary różnych objawów choroby Parkinsona - całkowite wyniki wahają się od 0 do 148 z niższymi wynikami reprezentującymi lepszą kontrolę objawów Parkinsona i wyższe wyniki reprezentujące gorsze objawy Parkinsona.
początkowa wizyta i na końcu badania 24 tygodnie
Egzamin statusu mini-mentalnego (MMSE), test rysowania zegara (CDT), kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: początkowa wizyta i na końcu badania 24 tygodnie
Egzamin statusu mini-mentalnego (MMSE) i test rysowania zegara (CDT) są znormalizowane i zatwierdzone miary funkcji poznawczej. Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) jest znormalizowaną i zatwierdzoną miarą jakości życia. Skala Mini-Mental Status Exam (MMSE) wynosi 0-30, a wyższe liczby wskazują na poprawę. Zakres rysowania zegara (CDT) wynosi 0-10 z wyższymi liczbami wskazującymi na poprawę. Skala PHQ wynosi 0-27, a niższe liczby wskazują na lepszy wynik.
początkowa wizyta i na końcu badania 24 tygodnie
Obrzęk obwodowy, mierzony przez ilościową ocenę obrzęku kostki
Ramy czasowe: początkowa wizyta i na końcu badania 24 tygodnie
Ocena obrzęku kostki uznano za marker poprawy, który można zaobserwować u pacjentów, którzy przełączyli się ze zwykłego pramipeksolu na ropinirolu z wydłużonym uwalnianiem. .
początkowa wizyta i na końcu badania 24 tygodnie
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: początkowa wizyta i na końcu badania 24 tygodnie
Wyniki satysfakcji/preferencji pacjenta (kwestionariusz satysfakcji pacjenta - PS) różnią się od 0-10, a wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze zmiany MED.
początkowa wizyta i na końcu badania 24 tygodnie
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: początkowa wizyta i na końcu badania 24 tygodnie
Poprawa jakości życia (kwestionariusz choroby Parkinsona - PDQ -39 - jest znormalizowaną i zatwierdzoną miarą jakości życia pacjenta w zakresie od 0-100 z niższymi wynikami wskazującymi na poprawę w porównaniu z wyższymi wynikami wskazującymi na pogorszenie QOL.
początkowa wizyta i na końcu badania 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: początkowa wizyta i na końcu badania 24 tygodnie
Skala senności Epworth jest znormalizowaną i zatwierdzoną miarą senności w ciągu dnia pacjenta. Zakres wyników wynosi od 0-24, a niższe wyniki reprezentują minimalne lub brak senności i wyższe wyniki wskazujące na nadmierną senność w ciągu dnia.
początkowa wizyta i na końcu badania 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toledo

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Elmer, MD, PhD, Medical University of Ohio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUO-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj