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Impatto del passaggio agli agonisti della dopamina a rilascio continuo

30 aprile 2025 aggiornato da: Lawrence Elmer, MD, PhD, University of Toledo

L'impatto del passaggio agli agonisti della dopamina a rilascio continuo sugli effetti collaterali non motori

Lo scopo di questa proposta è determinare se il passaggio dei pazienti PD trattati con pramipexolo a ropinirolo CR riduce gli effetti collaterali non motori frequentemente riscontrati da questi pazienti. Gli effetti collaterali che monitoreremo in particolare includono sonnolenza, edema periferico, declino cognitivo con e senza allucinazioni. Ai pazienti con PD seguiti nella Clinica Neurologica MUO che sono in trattamento con pramipexolo e hanno evidenza di almeno uno dei seguenti sintomi: sonnolenza, deterioramento cognitivo con o senza allucinazioni o edema periferico verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa proposta è determinare se il passaggio dei pazienti PD trattati con pramipexolo a ropinirolo CR riduce gli effetti collaterali non motori frequentemente riscontrati da questi pazienti. Gli effetti collaterali che monitoreremo in particolare includono sonnolenza, edema periferico, declino cognitivo con e senza allucinazioni. Ai pazienti con PD seguiti nella Clinica Neurologica MUO che sono in trattamento con pramipexolo e hanno evidenza di almeno uno dei seguenti sintomi: sonnolenza, deterioramento cognitivo con o senza allucinazioni o edema periferico verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo studio.

Quindici soggetti attualmente in terapia con pramipexolo (monoterapia o terapia aggiuntiva) che manifestano uno o più dei seguenti sintomi: sonnolenza, declino cognitivo con/senza allucinazioni ed edema periferico verrà chiesto se sono disposti a partecipare al momento della la loro visita clinica al PDMDP.

Il crossover da pramipexolo a ropinirolo CR verrà eseguito in un intervallo di 2 settimane. Durante la prima settimana, la dose iniziale del farmaco sostituirà ½ del pramipexolo con ½ della dose target di ropinirolo CR. Se i soggetti tollerano il cambio di farmaco, nella seconda settimana verrà avviato il 100% della dose target di ropinirolo CR (e non pramipexolo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per qualificarsi per l'ingresso nello studio:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 55 anni.
  • I soggetti e/o i loro tutori legali devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato.
  • I soggetti devono assumere dosi stabili di pramipexolo per una durata superiore a 4 settimane prima dello screening.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non allattanti. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. contraccettivo orale o contraccettivo ormonale iniettabile o impiantabile a lungo termine, metodi a doppia barriera, come preservativo e diaframma, preservativo e schiuma, preservativo e spugna o dispositivi intrauterini) e hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening. Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia documentata dal medico o legatura delle tube) o se sono in post-menopausa.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di Parkinson basata sulla presenza di almeno 2 dei 3 criteri cardinali - tremore a riposo, bradicinesia, rigidità - e nessuna storia evidente di trauma cranico, ictus, anomalie infettive, strutturali o metaboliche coerenti con un'alternativa diagnosi della malattia di Parkinson.
  • Evidenza di uno o più dei seguenti sintomi: sonnolenza (punteggio ESS ≥ 9), declino cognitivo (MMSE < 24 ± presenza di allucinazioni (NPI-Q), edema periferico (presente all'esame obiettivo con circonferenza basale della caviglia e del polpaccio misurata in centimetri).

Criteri di esclusione:

Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri NON si qualificherà per lo studio:

  • I soggetti non devono ricevere alcun trattamento per l'eccessiva sonnolenza come derivati ​​dell'anfetamina, altri stimolanti o Provigil.
  • Saranno esclusi i soggetti con tumori maligni trattati attivamente, malattie cardiache clinicamente significative, disturbi renali, epatici o polmonari.
  • Soggetti con depressione clinica che non ricevono dosi stabili di terapia antidepressiva per una durata superiore a 4 settimane.
  • Soggetti con anamnesi di ipotensione ortostatica (calo >30 mm della pressione sistolica e/o calo >20 mm della pressione diastolica) associata a sincope.
  • Soggetti che hanno iniziato negli ultimi 14 giorni qualsiasi farmaco noto per inibire sostanzialmente il CYP1A2 (ad es. cimetidina, fluvoxamina) o indurre il CYP1A2 (ad es. omeprazolo) (Nota: i soggetti che già assumono questi agenti possono essere arruolati ma devono rimanere alle dosi stabili degli agenti da 14 giorni prima dell'inizio dello studio).
  • Soggetti che hanno altre condizioni mediche considerate clinicamente instabili o che possono compromettere la sicurezza del paziente durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agonisti della dopamina a rilascio continuo
Droga: Agonisti della dopamina a rilascio continuo
Agonisti della dopamina a rilascio continuo
Altri nomi:
  • Rilascio esteso di ropinirole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione delle malattie unificate di Parkinson (UPDRS), parti 3 (prestazioni motorie) e 4 (disabilità).
Lasso di tempo: Visita iniziale e alla fine dello studio 24 settimane
La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS), le parti 3 (prestazioni motorie) e 4 (disabilità) sono misure standardizzate e validate di vari sintomi della malattia di Parkinson: i punteggi totali vanno da 0 a 148 con punteggi più bassi che rappresentano un migliore controllo dei sintomi di Parkinson e punteggi più alti che rappresentano punteggi peggiori di Parkinson.
Visita iniziale e alla fine dello studio 24 settimane
Mini-mental Status Exam (MMSE), The Clock Drawing Test (CDT), The Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Lasso di tempo: Visita iniziale e alla fine dello studio 24 settimane
L'esame di stato mini-mentale (MMSE) e il test di disegno dell'orologio (CDT) sono misure standardizzate e validate della funzione cognitiva. Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una misura standardizzata e validata della qualità della vita. La scala MMSE (Mini-Medial State Exam) è 0-30 con numeri più elevati che indicano un miglioramento. L'intervallo Test Drawing Test (CDT) è 0-10 con numeri più alti che indicano un miglioramento. La scala PHQ è 0-27 con numeri più bassi che indicano un risultato migliorato.
Visita iniziale e alla fine dello studio 24 settimane
Edema periferico, misurato dalla valutazione quantitativa dell'edema della caviglia
Lasso di tempo: Visita iniziale e alla fine dello studio 24 settimane
La valutazione dell'edema della caviglia è stata considerata un marcatore di miglioramento eventualmente osservato nei pazienti passati da pramipexole regolare a ropinirole a rilascio esteso. .
Visita iniziale e alla fine dello studio 24 settimane
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Visita iniziale e alla fine dello studio 24 settimane
I punteggi di soddisfazione/preferenza del paziente (questionario sulla soddisfazione del paziente - PS) variano da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il cambiamento MED.
Visita iniziale e alla fine dello studio 24 settimane
Promboraggio per la malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Visita iniziale e alla fine dello studio 24 settimane
Il miglioramento della qualità della vita (questionario sulla malattia di Parkinson - PDQ -39 - è una misura standardizzata e validata della qualità della vita del paziente che varia nel punteggio da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano un miglioramento rispetto a punteggi più alti che indicano il peggioramento della QoL.
Visita iniziale e alla fine dello studio 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epworth Sleepness Scale (ESS).
Lasso di tempo: Visita iniziale e alla fine dello studio 24 settimane
Epworth Sleepness Scale è una misura standardizzata e validata della sonnolenza diurna del paziente. La gamma di punteggi è compresa tra 0-24 anni con punteggi più bassi che rappresentano sonnolenza minima o senza sonno e punteggi più alti che indicano una sonnolenza diurna eccessiva.
Visita iniziale e alla fine dello studio 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toledo

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Elmer, MD, PhD, Medical University of Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2007

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUO-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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