Virkningen af ​​at skifte til kontinuerlig frigivelse af dopaminagonister

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at kvalificere sig til optagelse i undersøgelsen:

• Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder og er 55 år og ældre.
• Forsøgspersoner og/eller deres juridiske værger skal være i stand til og villige til at give informeret samtykke.
• Forsøgspersoner skal have stabile doser pramipexol i mere end 4 uger før screening.
• Forsøgspersoner, der er kvinder, skal være ikke-gravide og ikke-ammende. Women of Child-Bearing Potential (WOCBP) skal bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. oral prævention eller langtidsinjicerbare eller implanterbare hormonelle præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, såsom kondom og mellemgulv, kondom og skum, kondom og svamp eller intra-uterine anordninger) og har en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er blevet kirurgisk steriliseret (lægedokumenteret hysterektomi eller tubal ligering), eller hvis de er postmenopausale.
• Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af de 3 kardinalkriterier - hviletremor, bradykinesi, rigiditet - og ingen åbenlys historie med hovedtraume, slagtilfælde, infektiøs, strukturel eller metabolisk abnormitet i overensstemmelse med et alternativ. diagnosticering af Parkinsons sygdom.
• Tegn på et eller flere af følgende symptomer: somnolens (ESS-score ≥ 9), kognitivt fald (MMSE < 24 ± tilstedeværelse af hallucinationer (NPI-Q), perifert ødem (tilstede ved objektiv fysisk undersøgelse med baseline ankel- og lægomkreds målt i centimeter).

Ekskluderingskriterier:

Et emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil IKKE kvalificere sig til undersøgelsen:

• Forsøgspersoner må ikke modtage nogen behandling for overdreven søvnighed, såsom amfetaminderivater, andre stimulanser eller Provigil.
• Personer med aktivt behandlede maligne sygdomme, klinisk signifikant hjertesygdom, nyre-, lever- eller lungesygdomme vil blive udelukket.
• Personer med klinisk depression, som ikke får stabile doser af antidepressiv behandling i mere end 4 ugers varighed.
• Personer med anamnese med ortostatisk hypotension (>30 mm fald i systolisk tryk og/eller >20 mm fald i diastolisk tryk) forbundet med synkope.
• Forsøgspersoner, der er startet inden for de sidste 14 dage med et hvilket som helst lægemiddel, der vides væsentligt at hæmme CYP1A2 (f.eks. cimetidin, fluvoxamin) eller inducere CYP1A2 (f.eks. omeprazol) (Bemærk: Forsøgspersoner, der allerede er på disse midler, kan tilmeldes, men skal forblive på de stabile doser af midlerne fra 14 dage før undersøgelsens begyndelse).
• Forsøgspersoner, der har andre medicinske tilstande, der anses for at være klinisk ustabile, eller som kan kompromittere patientens sikkerhed under denne undersøgelse.