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Impact du passage aux agonistes de la dopamine à libération continue

30 avril 2025 mis à jour par: Lawrence Elmer, MD, PhD, University of Toledo

L'impact du passage aux agonistes de la dopamine à libération continue sur les effets secondaires non moteurs

Le but de cette proposition est de déterminer si le passage des patients parkinsoniens traités par le pramipexole au ropinirole CR réduit les effets secondaires non moteurs fréquemment ressentis par ces patients. Les effets secondaires que nous surveillerons notamment sont la somnolence, l'œdème périphérique, le déclin cognitif avec et sans hallucinations. Les patients parkinsoniens suivis à la clinique de neurologie du MUO qui sont traités avec du pramipexole et qui présentent au moins un des symptômes suivants : somnolence, troubles cognitifs avec ou sans hallucinations ou œdème périphérique se verront offrir la possibilité de participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette proposition est de déterminer si le passage des patients parkinsoniens traités par le pramipexole au ropinirole CR réduit les effets secondaires non moteurs fréquemment ressentis par ces patients. Les effets secondaires que nous surveillerons notamment sont la somnolence, l'œdème périphérique, le déclin cognitif avec et sans hallucinations. Les patients parkinsoniens suivis à la clinique de neurologie du MUO qui sont traités avec du pramipexole et qui présentent au moins un des symptômes suivants : somnolence, troubles cognitifs avec ou sans hallucinations ou œdème périphérique se verront offrir la possibilité de participer à cette étude.

Quinze sujets recevant actuellement un traitement par le pramipexole (monothérapie ou thérapie adjuvante) et présentant un ou plusieurs des symptômes suivants : somnolence, déclin cognitif avec/sans hallucinations et œdème périphérique seront invités à participer au moment de leur visite clinique au PDMDP.

Le passage du pramipexole au ropinirole CR sera effectué sur un intervalle de 2 semaines. Au cours de la première semaine, la dose initiale du médicament remplacera la moitié du pramipexole par la moitié de la dose cible de ropinirole LC. Si les sujets tolèrent le changement de médicament, alors 100 % de la dose cible de ropinirole LC (et pas de pramipexole) sera débutée la deuxième semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être admissible à l'étude :

  • Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 55 ans et plus.
  • Les sujets et/ou leurs tuteurs légaux doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé.
  • Les sujets doivent recevoir des doses stables de pramipexole pendant plus de 4 semaines avant le dépistage.
  • Les sujets qui sont des femmes doivent être non enceintes et non allaitantes. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception fiable (par exemple, contraceptif oral ou contraceptif hormonal injectable ou implantable à long terme, méthodes à double barrière, telles que préservatif et diaphragme, préservatif et mousse, préservatif et éponge ou dispositifs intra-utérins) et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles ont été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie documentée par un médecin ou ligature des trompes) ou si elles sont ménopausées.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson basé sur la présence d'au moins 2 des 3 critères cardinaux - tremblement de repos, bradykinésie, rigidité - et aucun antécédent évident de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral, d'anomalie infectieuse, structurelle ou métabolique compatible avec une alternative diagnostic de la maladie de Parkinson.
  • Preuve d'un ou plusieurs des symptômes suivants : somnolence (score ESS ≥ 9), déclin cognitif (MMSE < 24 ± présence d'hallucinations (NPI-Q), œdème périphérique (présent par un examen physique objectif avec une circonférence initiale de la cheville et du mollet mesurée en centimètres).

Critère d'exclusion:

Un sujet qui répond à l'un des critères suivants ne sera PAS admissible à l'étude :

  • Les sujets ne doivent recevoir aucun traitement pour une somnolence excessive tels que des dérivés d'amphétamines, d'autres stimulants ou Provigil.
  • Les sujets atteints de tumeurs malignes activement traitées, de maladies cardiaques cliniquement significatives, de troubles rénaux, hépatiques ou pulmonaires seront exclus.
  • Sujets souffrant de dépression clinique qui ne reçoivent pas de doses stables de traitement antidépresseur pendant plus de 4 semaines.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypotension orthostatique (chute > 30 mm de la pression systolique et/ou chute > 20 mm de la pression diastolique) associée à une syncope.
  • - Les sujets ont commencé au cours des 14 derniers jours un médicament connu pour inhiber substantiellement le CYP1A2 (par exemple, la cimétidine, la fluvoxamine) ou induire le CYP1A2 (par exemple, l'oméprazole) (Remarque : les sujets déjà sous ces agents peuvent être inscrits mais doivent rester sur les doses stables des agents à partir de 14 jours avant le début de l'étude).
  • Sujets qui ont d'autres conditions médicales qui sont considérées comme cliniquement instables ou qui peuvent compromettre la sécurité du patient au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agonistes de dopamine à libération continue
Médicament: Agonistes de la dopamine à libération continue
Agonistes de la dopamine à libération continue
Autres noms:
  • libération prolongée de Ropinirole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée (UPDRS), parties 3 (performance motrice) et 4 (handicap).
Délai: Visite initiale et à la fin de l'étude 24 semaines
L'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée (UPDRS), les parties 3 (performance motrice) et 4 (handicap) sont des mesures standardisées et validées de divers symptômes de la maladie de Parkinson - les scores totaux varient de 0 à 148 avec des scores inférieurs représentant un meilleur contrôle des symptômes de Parkinson et des scores plus élevés représentant des symptômes pires de Parkinson.
Visite initiale et à la fin de l'étude 24 semaines
Examen de statut mini-mental (MMSE), le test de dessin d'horloge (CDT), le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Délai: Visite initiale et à la fin de l'étude 24 semaines
L'examen d'état mini-mental (MMSE) et le test de dessin d'horloge (CDT) sont des mesures standardisées et validées de la fonction cognitive. Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) est une mesure standardisée et validée de la qualité de vie. L'échelle de l'examen d'état mini-mental (MMSE) est de 0 à 30 avec des nombres plus élevés indiquant une amélioration. La plage de test de dessin d'horloge (CDT) est de 0 à 10 avec des nombres plus élevés indiquant une amélioration. L'échelle PHQ est de 0-27 avec des nombres inférieurs indiquant un résultat amélioré.
Visite initiale et à la fin de l'étude 24 semaines
Œdème périphérique, tel que mesuré par une évaluation quantitative de l'œdème de la cheville
Délai: Visite initiale et à la fin de l'étude 24 semaines
L'évaluation de l'œdème de la cheville a été considérée comme un marqueur d'amélioration éventuellement observée chez les patients qui sont passés du pramipexole régulier au ropinirole à libération prolongée. .
Visite initiale et à la fin de l'étude 24 semaines
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Visite initiale et à la fin de l'étude 24 semaines
Les scores de satisfaction / préférence du patient (questionnaire de satisfaction des patients - PS) varient de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du changement MED.
Visite initiale et à la fin de l'étude 24 semaines
Questionnaire de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Visite initiale et à la fin de l'étude 24 semaines
L'amélioration de la qualité de vie (questionnaire de la maladie de Parkinson - PDQ-39 - est une mesure standardisée et validée de la qualité de vie du patient allant du score de 0 à 100 avec des scores inférieurs indiquant une amélioration par rapport aux scores plus élevés indiquant l'aggravation de la qualité de qualité.
Visite initiale et à la fin de l'étude 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: Visite initiale et à la fin de l'étude 24 semaines
L'échelle de somnolence d'Epworth est une mesure standardisée et validée de la somnolence diurne du patient. La plage de scores est de 0 à 24 ans avec des scores inférieurs représentant une somnolence minimale à aucune somnolence et des scores plus élevés indiquant une somnolence diurne excessive.
Visite initiale et à la fin de l'étude 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toledo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Elmer, MD, PhD, Medical University of Ohio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2007

Première publication (Estimé)

25 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUO-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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