- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00465452
Impact du passage aux agonistes de la dopamine à libération continue
L'impact du passage aux agonistes de la dopamine à libération continue sur les effets secondaires non moteurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette proposition est de déterminer si le passage des patients parkinsoniens traités par le pramipexole au ropinirole CR réduit les effets secondaires non moteurs fréquemment ressentis par ces patients. Les effets secondaires que nous surveillerons notamment sont la somnolence, l'œdème périphérique, le déclin cognitif avec et sans hallucinations. Les patients parkinsoniens suivis à la clinique de neurologie du MUO qui sont traités avec du pramipexole et qui présentent au moins un des symptômes suivants : somnolence, troubles cognitifs avec ou sans hallucinations ou œdème périphérique se verront offrir la possibilité de participer à cette étude.
Quinze sujets recevant actuellement un traitement par le pramipexole (monothérapie ou thérapie adjuvante) et présentant un ou plusieurs des symptômes suivants : somnolence, déclin cognitif avec/sans hallucinations et œdème périphérique seront invités à participer au moment de leur visite clinique au PDMDP.
Le passage du pramipexole au ropinirole CR sera effectué sur un intervalle de 2 semaines. Au cours de la première semaine, la dose initiale du médicament remplacera la moitié du pramipexole par la moitié de la dose cible de ropinirole LC. Si les sujets tolèrent le changement de médicament, alors 100 % de la dose cible de ropinirole LC (et pas de pramipexole) sera débutée la deuxième semaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Chaque sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être admissible à l'étude :
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 55 ans et plus.
- Les sujets et/ou leurs tuteurs légaux doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé.
- Les sujets doivent recevoir des doses stables de pramipexole pendant plus de 4 semaines avant le dépistage.
- Les sujets qui sont des femmes doivent être non enceintes et non allaitantes. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception fiable (par exemple, contraceptif oral ou contraceptif hormonal injectable ou implantable à long terme, méthodes à double barrière, telles que préservatif et diaphragme, préservatif et mousse, préservatif et éponge ou dispositifs intra-utérins) et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles ont été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie documentée par un médecin ou ligature des trompes) ou si elles sont ménopausées.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson basé sur la présence d'au moins 2 des 3 critères cardinaux - tremblement de repos, bradykinésie, rigidité - et aucun antécédent évident de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral, d'anomalie infectieuse, structurelle ou métabolique compatible avec une alternative diagnostic de la maladie de Parkinson.
- Preuve d'un ou plusieurs des symptômes suivants : somnolence (score ESS ≥ 9), déclin cognitif (MMSE < 24 ± présence d'hallucinations (NPI-Q), œdème périphérique (présent par un examen physique objectif avec une circonférence initiale de la cheville et du mollet mesurée en centimètres).
Critère d'exclusion:
Un sujet qui répond à l'un des critères suivants ne sera PAS admissible à l'étude :
- Les sujets ne doivent recevoir aucun traitement pour une somnolence excessive tels que des dérivés d'amphétamines, d'autres stimulants ou Provigil.
- Les sujets atteints de tumeurs malignes activement traitées, de maladies cardiaques cliniquement significatives, de troubles rénaux, hépatiques ou pulmonaires seront exclus.
- Sujets souffrant de dépression clinique qui ne reçoivent pas de doses stables de traitement antidépresseur pendant plus de 4 semaines.
- Sujets ayant des antécédents d'hypotension orthostatique (chute > 30 mm de la pression systolique et/ou chute > 20 mm de la pression diastolique) associée à une syncope.
- - Les sujets ont commencé au cours des 14 derniers jours un médicament connu pour inhiber substantiellement le CYP1A2 (par exemple, la cimétidine, la fluvoxamine) ou induire le CYP1A2 (par exemple, l'oméprazole) (Remarque : les sujets déjà sous ces agents peuvent être inscrits mais doivent rester sur les doses stables des agents à partir de 14 jours avant le début de l'étude).
- Sujets qui ont d'autres conditions médicales qui sont considérées comme cliniquement instables ou qui peuvent compromettre la sécurité du patient au cours de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores moteurs égaux ou améliorés tels que mesurés par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), parties 3 (performance motrice) et 4 (handicap).
Délai: visite initiale et répétée à 4, 12 et 24 semaines
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visite initiale et répétée à 4, 12 et 24 semaines
|
Une amélioration significative de la somnolence mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Délai: visite initiale et répétée à 4, 12 et 24 semaines
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visite initiale et répétée à 4, 12 et 24 semaines
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Une stabilisation ou une amélioration significative de la batterie cognitive/de l'humeur du Mini-Mental Status Exam (MMSE), du Clock Drawing Test (CDT), du Patient Health Questionnaire (PHQ-9) et du Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Délai: visite initiale et répétée à 4, 12 et 24 semaines
|
visite initiale et répétée à 4, 12 et 24 semaines
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Une amélioration de l'œdème périphérique, mesurée par une évaluation quantitative de l'œdème de la cheville et du mollet.
Délai: visite initiale et répétée à 4, 12 et 24 semaines
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visite initiale et répétée à 4, 12 et 24 semaines
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Augmentation des scores de satisfaction/préférence des patients (questionnaire de satisfaction du patient - PS).
Délai: visite initiale et répétée à 4, 12 et 24 semaines
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visite initiale et répétée à 4, 12 et 24 semaines
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Amélioration de la qualité de vie (Questionnaire sur la maladie de Parkinson - PDQ-39).
Délai: visite initiale et répétée à 4, 12 et 24 semaines
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visite initiale et répétée à 4, 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Elmer, MD, PhD, Medical University of Ohio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Agents dopaminergiques
- Sympathomimétiques
- Dopamine
- Agonistes de la dopamine
Autres numéros d'identification d'étude
- MUO-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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