Impacto de cambiar a agonistas de dopamina de liberación continua

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para calificar para ingresar al estudio:

• Sujetos que sean hombres o mujeres y tengan 55 años o más.
• Los sujetos y/o sus tutores legales deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
• Los sujetos deben recibir dosis estables de pramipexol durante más de 4 semanas antes de la selección.
• Los sujetos que sean mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo confiable (por ejemplo, anticonceptivos orales o anticonceptivos hormonales inyectables o implantables a largo plazo, métodos de doble barrera, como condón y diafragma, condón y espuma, condón y esponja o dispositivos intrauterinos) y tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Se considera que las mujeres no están en edad fértil si han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía documentada por un médico o ligadura de trompas) o si son posmenopáusicas.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de Parkinson basado en la presencia de al menos 2 de los 3 criterios cardinales (temblor de reposo, bradicinesia, rigidez) y ningún historial evidente de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, anormalidad infecciosa, estructural o metabólica consistente con una alternativa diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
• Evidencia de uno o más de los siguientes síntomas: somnolencia (puntuación ESS ≥ 9), deterioro cognitivo (MMSE < 24 ± presencia de alucinaciones (NPI-Q), edema periférico (presente mediante examen físico objetivo con circunferencia basal del tobillo y la pantorrilla medida en centímetros).

Criterio de exclusión:

Un sujeto que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios NO calificará para el estudio:

• Los sujetos no deben estar recibiendo ningún tratamiento para el exceso de somnolencia, como derivados de la anfetamina, otros estimulantes o Provigil.
• Se excluirán los sujetos con tumores malignos tratados activamente, enfermedades cardíacas clínicamente significativas, trastornos renales, hepáticos o pulmonares.
• Sujetos con depresión clínica que no reciben dosis estables de terapia antidepresiva de más de 4 semanas de duración.
• Sujetos con antecedentes de hipotensión ortostática (caída de >30 mm en la presión sistólica y/o caída de >20 mm en la presión diastólica) asociada con síncope.
• Los sujetos comenzaron en los últimos 14 días con cualquier fármaco conocido por inhibir sustancialmente el CYP1A2 (p. ej., cimetidina, fluvoxamina) o inducir el CYP1A2 (p. ej., omeprazol) (Nota: los sujetos que ya estén tomando estos agentes pueden inscribirse, pero deben permanecer con las dosis estables de los agentes desde 14 días antes del inicio del estudio).
• Sujetos que tengan otras condiciones médicas que se consideren clínicamente inestables o que puedan comprometer la seguridad del paciente durante este estudio.