Impacto da mudança para agonistas de dopamina de liberação contínua

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para se qualificar para entrar no estudo:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 55 anos.
• Os participantes e/ou seus responsáveis ​​legais devem poder e estar dispostos a dar consentimento informado.
• Os indivíduos devem estar em doses estáveis ​​de pramipexol por mais de 4 semanas antes da triagem.
• Sujeitos do sexo feminino não devem estar grávidas e não amamentando. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método confiável de contracepção (por exemplo, anticoncepcional oral ou anticoncepcional hormonal injetável ou implantável de longo prazo, métodos de barreira dupla, como preservativo e diafragma, preservativo e espuma, preservativo e esponja ou dispositivos intra-uterinos) e têm um teste de gravidez sérico negativo na triagem. As mulheres são consideradas como não tendo potencial para engravidar se tiverem sido esterilizadas cirurgicamente (histerectomia documentada pelo médico ou laqueadura tubária) ou se estiverem na pós-menopausa.
• Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de Parkinson com base na presença de pelo menos 2 dos 3 critérios cardinais - tremor de repouso, bradicinesia, rigidez - e nenhuma história óbvia de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, anormalidade infecciosa, estrutural ou metabólica consistente com uma alternativa diagnóstico à doença de Parkinson.
• Evidência de um ou mais dos seguintes sintomas: sonolência (escore ESS ≥ 9), declínio cognitivo (MEEM < 24 ± presença de alucinações (NPI-Q), edema periférico (presente por exame físico objetivo com circunferência basal de tornozelo e panturrilha medida em centímetros).

Critério de exclusão:

Um sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios NÃO se qualificará para o estudo:

• Os indivíduos não devem estar recebendo nenhum tratamento para excesso de sonolência, como derivados de anfetaminas, outros estimulantes ou Provigil.
• Indivíduos com malignidades tratadas ativamente, doença cardíaca clinicamente significativa, distúrbios renais, hepáticos ou pulmonares serão excluídos.
• Indivíduos com depressão clínica que não estão recebendo doses estáveis ​​de terapia antidepressiva por mais de 4 semanas.
• Indivíduos com histórico de hipotensão ortostática (>30mm de queda na pressão sistólica e/ou >20mm de queda na pressão diastólica) associada à síncope.
• Os indivíduos iniciaram nos últimos 14 dias qualquer medicamento conhecido por inibir substancialmente o CYP1A2 (por exemplo, cimetidina, fluvoxamina) ou induzir o CYP1A2 (por exemplo, omeprazol) (Nota: os indivíduos que já tomam esses agentes podem ser inscritos, mas devem permanecer nas doses estáveis ​​dos agentes de 14 dias antes do início do estudo).
• Indivíduos que tenham outras condições médicas consideradas clinicamente instáveis ​​ou que possam comprometer a segurança do paciente durante este estudo.