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연속 방출 도파민 작용제로의 전환의 영향

2025년 4월 30일 업데이트: Lawrence Elmer, MD, PhD, University of Toledo

비운동성 부작용에 대한 연속 방출 도파민 작용제로의 전환의 영향

이 제안의 목적은 프라미펙솔로 치료받은 파킨슨병 환자를 로피니롤 CR로 전환하는 것이 이들 환자가 자주 경험하는 비운동성 부작용을 줄이는지 확인하는 것입니다. 특히 모니터링할 부작용에는 기면, 말초 부종, 환각이 있거나 없는 인지 기능 저하가 포함됩니다. MUO 신경과 클리닉에서 프라미펙솔로 치료를 받고 있고 졸음, 환각을 동반하거나 동반하지 않는 인지 장애 또는 말초 부종과 같은 증상 중 적어도 하나의 증거가 있는 파킨슨병 환자에게 이 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 목적은 프라미펙솔로 치료받은 파킨슨병 환자를 로피니롤 CR로 전환하는 것이 이들 환자가 자주 경험하는 비운동성 부작용을 줄이는지 확인하는 것입니다. 특히 모니터링할 부작용에는 기면, 말초 부종, 환각이 있거나 없는 인지 기능 저하가 포함됩니다. MUO 신경과 클리닉에서 프라미펙솔로 치료를 받고 있고 졸음, 환각을 동반하거나 동반하지 않는 인지 장애 또는 말초 부종과 같은 증상 중 적어도 하나의 증거가 있는 파킨슨병 환자에게 이 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.

현재 프라미펙솔 요법(단일 요법 또는 보조 요법)을 받고 있으며 다음 증상 중 하나 이상을 경험하고 있는 15명의 피험자: 기면, 환각을 동반하거나 동반하지 않는 인지 저하, 말초 부종 PDMDP에서 진료소 방문.

프라미펙솔에서 로피니롤 CR로의 교차는 2주 간격으로 수행됩니다. 첫 주 동안 초기 약물 용량은 프라미펙솔의 ½을 로피니롤 CR의 목표 용량의 ½로 대체합니다. 피험자가 약물 변경을 견딜 수 있는 경우 로피니롤 CR의 목표 용량의 100%(프라미펙솔 없음)를 두 번째 주에 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

각 피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 55세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 피험자 및/또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 4주 이상의 기간 동안 안정적인 용량의 프라미펙솔을 복용해야 합니다.
  • 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 신뢰할 수 있는 피임법(예: 경구 피임법 또는 장기간 주사 가능하거나 이식 가능한 호르몬 피임법, 콘돔 및 격막, 콘돔 및 폼, 콘돔 및 스폰지와 같은 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다. 자궁 내 장치) 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받습니다. 외과적으로 불임 수술(의사가 문서로 작성한 자궁 절제술 또는 난관 결찰술)을 받았거나 폐경 후인 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 3가지 기본 기준(휴식 떨림, 운동완서, 강직) 중 2가지 이상의 존재를 기반으로 파킨슨병의 임상 진단을 받아야 하며 두부 외상, 뇌졸중, 감염성, 구조적 또는 대사 이상의 명백한 병력이 없어야 합니다. 파킨슨병 진단.
  • 다음 증상 중 하나 이상의 증거: 졸음(ESS 점수 ≥ 9), 인지 저하(MMSE < 24 ± 환각의 존재(NPI-Q), 말초 부종(기준 발목 및 종아리 둘레를 측정한 객관적인 신체 검사에 의해 나타남) 센티미터).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

  • 피험자는 암페타민 파생물, 기타 각성제 또는 Provigil과 같은 과도한 졸음에 대한 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 능동적으로 치료되는 악성 종양, 임상적으로 중요한 심장 질환, 신장, 간 또는 폐 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 4주 기간을 초과하는 항우울제 요법의 안정적인 용량을 받지 않는 임상적 우울증이 있는 피험자.
  • 실신과 관련된 기립성 저혈압(수축기 혈압 >30mm 강하 및/또는 이완기 혈압 >20mm 강하) 병력이 있는 피험자.
  • CYP1A2(예: 시메티딘, 플루복사민)를 실질적으로 억제하거나 CYP1A2(예: 오메프라졸)를 유도하는 것으로 알려진 약물을 지난 14일 이내에 시작한 피험자 연구 시작 14일 전부터).
  • 임상적으로 불안정한 것으로 간주되거나 이 연구 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 다른 의학적 상태를 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 방출 도파민 작용제
의약품: 연속 방출 도파민 작용제
연속 방출 도파민 작용제
다른 이름들:
  • 로피 히로 확장 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨 병 등급 척도 (UPDRS), 파트 3 (운동 성능) 및 4 (장애).
기간: 초기 방문 및 연구 종료시 24 주
Unified Parkinson 's Disease Rating Scale (UPDRS), Part 3 (운동 성능) 및 4 (장애)는 Parkinson 질병의 다양한 증상의 표준화되고 검증 된 측정 값입니다. 총 점수는 0에서 148 사이이며 더 나은 점수는 더 나은 파킨슨 증상 조절과 파킨슨의 더 나쁜 증상을 나타내는 점수를 나타냅니다.
초기 방문 및 연구 종료시 24 주
미니 멘탈 상태 시험 (MMSE), 클록 드로잉 테스트 (CDT), 환자 건강 설문지 (PHQ-9).
기간: 초기 방문 및 연구 종료시 24 주
MMSE (Mini-Mental Statust Exam) 및 CDT (Clock Drawing Test)는 표준화되고인지 기능 측정 값입니다. 환자 건강 설문지 (PHQ-9)는 표준화되고 검증 된 삶의 질 측정치입니다. MMSE (Mini-Mental Statust Exam) 척도는 0-30으로 개선을 나타냅니다. CDT (Clock Draint Test) 범위는 0-10이며 더 높은 숫자는 개선을 나타냅니다. PHQ 척도는 0-27이며 결과가 향상된 결과를 나타냅니다.
초기 방문 및 연구 종료시 24 주
발목 부종의 정량적 평가에 의해 측정 된 말초 부종
기간: 초기 방문 및 연구 종료시 24 주
발목 부종의 평가는 일반 Pramipexole에서 연장 방출 로피 롤로 전환 한 환자에서 볼 수있는 개선의 마커로 간주되었습니다. .
초기 방문 및 연구 종료시 24 주
환자 만족도 설문지
기간: 초기 방문 및 연구 종료시 24 주
환자 만족도/선호도 (환자 만족도 설문지 -PS) 점수는 0-10에 따라 점수가 높을수록 MED 변화에 대한 만족도가 높아집니다.
초기 방문 및 연구 종료시 24 주
파킨슨 병 설문지 (PDQ-39)
기간: 초기 방문 및 연구 종료시 24 주
삶의 질 향상 (Parkinson 's Disease 설문지 -PDQ -39는 환자의 삶의 질에 대한 표준화되고 검증 된 측정 값이 0-100에서 점수로 점수가 낮아 점수가 낮아 QOL의 악화를 나타냅니다.
초기 방문 및 연구 종료시 24 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epworth Sleepiness Scale (ESS).
기간: 초기 방문 및 연구 종료시 24 주
Epworth Sleepiness 척도는 환자의 주간 졸음의 표준화되고 검증 된 척도입니다. 점수의 범위는 0-24에서, 점수는 낮은 점수가 최소 10 개 또는 노 졸음이없고 낮은 점수를 나타내며 과도한 주간 졸음을 나타냅니다.
초기 방문 및 연구 종료시 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toledo

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Elmer, MD, PhD, Medical University of Ohio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUO-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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