Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van overstappen op dopamine-agonisten met continue afgifte

30 april 2025 bijgewerkt door: Lawrence Elmer, MD, PhD, University of Toledo

De impact van het overschakelen op dopamine-agonisten met continue afgifte op niet-motorische bijwerkingen

Het doel van dit voorstel is om te bepalen of het overschakelen van PD-patiënten die met pramipexol worden behandeld op ropinirol CR de niet-motorische bijwerkingen vermindert die deze patiënten vaak ervaren. Bijwerkingen die we met name zullen monitoren zijn slaperigheid, perifeer oedeem, cognitieve achteruitgang met en zonder hallucinaties. PD-patiënten die worden gevolgd in de MUO Neurologiekliniek die worden behandeld met pramipexol en tekenen vertonen van ten minste één van de volgende symptomen: slaperigheid, cognitieve stoornissen met of zonder hallucinaties, of perifeer oedeem, krijgen de kans om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om te bepalen of het overschakelen van PD-patiënten die met pramipexol worden behandeld op ropinirol CR de niet-motorische bijwerkingen vermindert die deze patiënten vaak ervaren. Bijwerkingen die we met name zullen monitoren zijn slaperigheid, perifeer oedeem, cognitieve achteruitgang met en zonder hallucinaties. PD-patiënten die worden gevolgd in de MUO Neurologiekliniek die worden behandeld met pramipexol en tekenen vertonen van ten minste één van de volgende symptomen: slaperigheid, cognitieve stoornissen met of zonder hallucinaties, of perifeer oedeem, krijgen de kans om aan dit onderzoek deel te nemen.

Vijftien proefpersonen die momenteel pramipexol-therapie krijgen (monotherapie of aanvullende therapie) en die een of meer van de volgende symptomen ervaren: slaperigheid, cognitieve achteruitgang met/zonder hallucinaties en perifeer oedeem zal worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen op het moment van hun kliniekbezoek aan het PDMDP.

De overgang van pramipexol naar ropinirol CR zal worden uitgevoerd met een interval van 2 weken. Tijdens de eerste week zal de aanvangsdosis van het geneesmiddel de helft van pramipexol vervangen door de helft van de streefdosis ropinirol CR. Als proefpersonen de verandering van geneesmiddel verdragen, wordt in de tweede week met 100% van de streefdosis ropinirol CR (en geen pramipexol) gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Proefpersonen die man of vrouw zijn en 55 jaar en ouder zijn.
  • Proefpersonen en/of hun wettelijke voogden moeten geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
  • Proefpersonen moeten voorafgaand aan de screening gedurende meer dan 4 weken stabiele doses pramipexol gebruiken.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel of langdurig injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel, methoden met dubbele barrière, zoals condoom en pessarium, condoom en schuim, condoom en spons of spiraaltjes) en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening. Vrouwen worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (door een arts gedocumenteerde hysterectomie of afbinden van de eileiders) of als ze postmenopauzaal zijn.
  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose van Parkinson hebben op basis van de aanwezigheid van ten minste 2 van de 3 hoofdcriteria - tremor in rust, bradykinesie, rigiditeit - en geen duidelijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma, beroerte, infectieuze, structurele of metabolische afwijking die consistent is met een alternatief diagnose van de ziekte van Parkinson.
  • Bewijs van een of meer van de volgende symptomen: slaperigheid (ESS-score ≥ 9), cognitieve achteruitgang (MMSE < 24 ± aanwezigheid van hallucinaties (NPI-Q), perifeer oedeem (aanwezig bij objectief lichamelijk onderzoek met baseline enkel- en kuitomtrek gemeten in centimeter).

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, komt NIET in aanmerking voor het onderzoek:

  • Proefpersonen mogen geen behandelingen ondergaan voor overmatige slaperigheid, zoals amfetaminederivaten, andere stimulerende middelen of Provigil.
  • Proefpersonen met actief behandelde maligniteiten, klinisch significante hartaandoeningen, nier-, lever- of longaandoeningen worden uitgesloten.
  • Proefpersonen met klinische depressie die gedurende meer dan 4 weken geen stabiele doses antidepressiva krijgen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie (> 30 mm daling van de systolische druk en/of > 20 mm daling van de diastolische druk) geassocieerd met syncope.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 14 dagen zijn begonnen met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het CYP1A2 aanzienlijk remt (bijv. cimetidine, fluvoxamine) of CYP1A2 induceert (bijv. omeprazol) (Opmerking: proefpersonen die deze middelen al gebruiken, kunnen worden ingeschreven, maar moeten de stabiele doses van de middelen blijven gebruiken. vanaf 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek).
  • Proefpersonen met andere medische aandoeningen die als klinisch onstabiel worden beschouwd of die de veiligheid van de patiënt tijdens dit onderzoek in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue release dopamine -agonisten
Geneesmiddel: Dopamine-agonisten met continue afgifte
Dopamine-agonisten met continue afgifte
Andere namen:
  • ropinirole uitgebreide release

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDR's), delen 3 (motorprestaties) en 4 (handicap).
Tijdsspanne: Eerste bezoek en aan het einde van de studie 24 weken
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDR's), delen 3 (motorprestaties) en 4 (handicap) zijn gestandaardiseerde en gevalideerde maatregelen van verschillende symptomen van de ziekte van Parkinson - de totale scores variëren van 0 tot 148 met lagere scores die een betere Parkinson -symptomcontrole vertegenwoordigen en hogere scores die een slechtste symptomen van Parkinson vertegenwoordigen.
Eerste bezoek en aan het einde van de studie 24 weken
Mini-mentaal statusonderzoek (MMSE), de Clock Drawing Test (CDT), de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: Eerste bezoek en aan het einde van de studie 24 weken
Het mini-mentale statusonderzoek (MMSE) en de Clock Drawing Test (CDT) zijn gestandaardiseerde en gevalideerde maatregelen van de cognitieve functie. De vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9) is een gestandaardiseerde en gevalideerde maat voor de kwaliteit van leven. De schaal van de mini-mentale statusonderzoek (MMSE) is 0-30 met hogere getallen die een verbetering aangeven. Het bereik van de klokkentest (CDT) is 0-10 met hogere getallen die een verbetering aangeven. De PHQ-schaal is 0-27 met lagere getallen die een verbeterde uitkomst aangeven.
Eerste bezoek en aan het einde van de studie 24 weken
Perifeer oedeem, gemeten door kwantitatieve beoordeling van enkeloedeem
Tijdsspanne: Eerste bezoek en aan het einde van de studie 24 weken
De beoordeling van enkeloedeem werd beschouwd als een marker voor verbetering die mogelijk werd gezien bij patiënten die overstapten van reguliere pramipexol naar uitgebreide rafinirol. .
Eerste bezoek en aan het einde van de studie 24 weken
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Eerste bezoek en aan het einde van de studie 24 weken
De patiënttevredenheid/voorkeur (Patient Satisfaction Questionnaire - PS) scores variëren van 0-10 met hogere scores die een grotere tevredenheid met de MED -verandering aangeven.
Eerste bezoek en aan het einde van de studie 24 weken
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tijdsspanne: Eerste bezoek en aan het einde van de studie 24 weken
De verbetering van de kwaliteit van leven (Parkinson's Disease Questionnaire - PDQ -39 - is een gestandaardiseerde en gevalideerde maat voor de kwaliteit van leven van de patiënt, variërend in score van 0-100 met lagere scores die een verbetering van de verbetering van hogere scores aangeeft die wijzen op verslechtering van de kwaliteit van leven.
Eerste bezoek en aan het einde van de studie 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tijdsspanne: Eerste bezoek en aan het einde van de studie 24 weken
Epworth Sleepiness Scale is een gestandaardiseerde en gevalideerde maat voor de slaperigheid van de patiënt. Het scoresbereik is van 0-24 met lagere scores die minimale tot geen slaperigheid vertegenwoordigen en hogere scores die wijzen op overmatige somnolentie overdag.
Eerste bezoek en aan het einde van de studie 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toledo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Elmer, MD, PhD, Medical University of Ohio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

25 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUO-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren