Dopad přechodu na agonisty dopaminu s kontinuálním uvolňováním

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se kvalifikoval pro vstup do studie:

• Subjekty, které jsou muži nebo ženy a jsou ve věku 55 let a starší.
• Subjekty a/nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.
• Subjekty musí před screeningem užívat stabilní dávky pramipexolu po dobu delší než 4 týdny.
• Subjekty, které jsou ženy, musí být netěhotné a nekojící. Ženy v plodném věku (WOCBP) musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepci nebo dlouhodobou injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepci, dvoubariérové ​​metody, jako je kondom a bránice, kondom a pěna, kondom a houba nebo nitroděložní tělíska) a mají negativní těhotenský test v séru při screeningu. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud byly chirurgicky sterilizovány (lékařem zdokumentovaná hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo pokud jsou po menopauze.
• Subjekty musí mít klinickou diagnózu Parkinsonovy choroby založenou na přítomnosti alespoň 2 ze 3 hlavních kritérií – klidový třes, bradykineze, rigidita – a bez zjevné anamnézy poranění hlavy, mrtvice, infekčních, strukturálních nebo metabolických abnormalit v souladu s alternativou diagnóza Parkinsonovy choroby.
• Důkaz jednoho nebo více z následujících příznaků: somnolence (ESS skóre ≥ 9), kognitivní pokles (MMSE < 24 ± přítomnost halucinací (NPI-Q), periferní edém (přítomný objektivním fyzikálním vyšetřením se základním obvodem kotníku a lýtka měřeným v centimetry).

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, se NEKvalifikuje do studie:

• Subjekty nesmí dostávat žádnou léčbu pro nadměrnou somnolenci, jako jsou deriváty amfetaminu, jiné stimulanty nebo Provigil.
• Vyloučeni budou jedinci s aktivně léčenými malignitami, klinicky významným onemocněním srdce, ledvin, jater nebo plic.
• Jedinci s klinickou depresí, kteří nedostávají stabilní dávky antidepresivní terapie trvající déle než 4 týdny.
• Subjekty s anamnézou ortostatické hypotenze (> 30 mm pokles systolického tlaku a/nebo > 20 mm pokles diastolického tlaku) spojenou se synkopou.
• Subjekty začaly během posledních 14 dnů užívat jakýkoli lék, o kterém je známo, že podstatně inhibuje CYP1A2 (např. cimetidin, fluvoxamin) nebo indukuje CYP1A2 (např. omeprazol) (Poznámka: Subjekty, které již tyto přípravky užívají, mohou být zařazeny, ale musí zůstat na stabilních dávkách přípravků od 14 dnů před začátkem studie).
• Subjekty, které mají jiné zdravotní stavy, které jsou považovány za klinicky nestabilní nebo které mohou ohrozit bezpečnost pacienta během této studie.