Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přechodu na agonisty dopaminu s kontinuálním uvolňováním

30. dubna 2025 aktualizováno: Lawrence Elmer, MD, PhD, University of Toledo

Vliv přechodu na agonisty dopaminu s kontinuálním uvolňováním na nemotorové vedlejší účinky

Účelem tohoto návrhu je zjistit, zda převedení pacientů s PD léčených pramipexolem na ropinirol CR snižuje nemotorické vedlejší účinky, které se u těchto pacientů často vyskytují. Mezi vedlejší účinky, které budeme sledovat zejména, patří somnolence, periferní otoky, kognitivní pokles s halucinacemi i bez nich. Možnost zúčastnit se této studie bude nabídnuta pacientům s PD sledovaným na neurologické klinice MUO, kteří jsou léčeni pramipexolem a vykazují alespoň jeden z následujících příznaků: ospalost, kognitivní poruchy s halucinacemi nebo bez nich nebo periferní edém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto návrhu je zjistit, zda převedení pacientů s PD léčených pramipexolem na ropinirol CR snižuje nemotorické vedlejší účinky, které se u těchto pacientů často vyskytují. Mezi vedlejší účinky, které budeme sledovat zejména, patří somnolence, periferní otoky, kognitivní pokles s halucinacemi i bez nich. Možnost zúčastnit se této studie bude nabídnuta pacientům s PD sledovaným na neurologické klinice MUO, kteří jsou léčeni pramipexolem a vykazují alespoň jeden z následujících příznaků: ospalost, kognitivní poruchy s halucinacemi nebo bez nich nebo periferní edém.

Patnáct subjektů, které v současné době dostávají terapii pramipexolem (monoterapii nebo doplňkovou terapii), kteří pociťují jeden nebo více z následujících příznaků: ospalost, kognitivní pokles s halucinacemi/bez halucinací a periferní edém, bude dotázáno, zda jsou ochotni se v době jejich návštěva kliniky v PDMDP.

Přechod z pramipexolu na ropinirol CR bude proveden v intervalu 2 týdnů. Během prvního týdne nahradí počáteční dávka ½ pramipexolu ½ cílové dávky ropinirolu CR. Pokud subjekty tolerují změnu léku, pak 100 % cílové dávky ropinirolu CR (a žádný pramipexol) bude zahájeno ve druhém týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se kvalifikoval pro vstup do studie:

  • Subjekty, které jsou muži nebo ženy a jsou ve věku 55 let a starší.
  • Subjekty a/nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty musí před screeningem užívat stabilní dávky pramipexolu po dobu delší než 4 týdny.
  • Subjekty, které jsou ženy, musí být netěhotné a nekojící. Ženy v plodném věku (WOCBP) musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepci nebo dlouhodobou injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepci, dvoubariérové ​​metody, jako je kondom a bránice, kondom a pěna, kondom a houba nebo nitroděložní tělíska) a mají negativní těhotenský test v séru při screeningu. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud byly chirurgicky sterilizovány (lékařem zdokumentovaná hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo pokud jsou po menopauze.
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu Parkinsonovy choroby založenou na přítomnosti alespoň 2 ze 3 hlavních kritérií – klidový třes, bradykineze, rigidita – a bez zjevné anamnézy poranění hlavy, mrtvice, infekčních, strukturálních nebo metabolických abnormalit v souladu s alternativou diagnóza Parkinsonovy choroby.
  • Důkaz jednoho nebo více z následujících příznaků: somnolence (ESS skóre ≥ 9), kognitivní pokles (MMSE < 24 ± přítomnost halucinací (NPI-Q), periferní edém (přítomný objektivním fyzikálním vyšetřením se základním obvodem kotníku a lýtka měřeným v centimetry).

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, se NEKvalifikuje do studie:

  • Subjekty nesmí dostávat žádnou léčbu pro nadměrnou somnolenci, jako jsou deriváty amfetaminu, jiné stimulanty nebo Provigil.
  • Vyloučeni budou jedinci s aktivně léčenými malignitami, klinicky významným onemocněním srdce, ledvin, jater nebo plic.
  • Jedinci s klinickou depresí, kteří nedostávají stabilní dávky antidepresivní terapie trvající déle než 4 týdny.
  • Subjekty s anamnézou ortostatické hypotenze (> 30 mm pokles systolického tlaku a/nebo > 20 mm pokles diastolického tlaku) spojenou se synkopou.
  • Subjekty začaly během posledních 14 dnů užívat jakýkoli lék, o kterém je známo, že podstatně inhibuje CYP1A2 (např. cimetidin, fluvoxamin) nebo indukuje CYP1A2 (např. omeprazol) (Poznámka: Subjekty, které již tyto přípravky užívají, mohou být zařazeny, ale musí zůstat na stabilních dávkách přípravků od 14 dnů před začátkem studie).
  • Subjekty, které mají jiné zdravotní stavy, které jsou považovány za klinicky nestabilní nebo které mohou ohrozit bezpečnost pacienta během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neustálé uvolňování agonisté dopaminu
Lék: Agonisté dopaminu s kontinuálním uvolňováním
Agonisté dopaminu s kontinuálním uvolňováním
Ostatní jména:
  • Ropinirole prodloužené uvolnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinsonova stupnice hodnocení choroby (UPDRS), části 3 (motorový výkon) a 4 (Postižení).
Časové okno: Počáteční návštěva a na konci studia 24 týdnů
Stupnice sjednocené Parkinsonovy hodnocení choroby (UPDRS), části 3 (výkon motoru) a 4 (Postižení) jsou standardizovaná a validovaná míry různých příznaků Parkinsonovy choroby - celkové skóre se pohybuje od 0 do 148 s nižším skóre představujícím lepší kontrolu příznaků Parkinsonu a vyšší skóre představují horší příznaky Parkinsonových.
Počáteční návštěva a na konci studia 24 týdnů
Zkouška mini-mentálního stavu (MMSE), test s výkresem hodin (CDT), dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9).
Časové okno: Počáteční návštěva a na konci studia 24 týdnů
Mini-mentální stavová zkouška (MMSE) a test na kreslení hodin (CDT) jsou standardizovaná a ověřená opatření kognitivní funkce. Dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-9) je standardizovaným a ověřeným měřítkem kvality života. Měřítko mini-mentální stavové zkoušky (MMSE) je 0-30 s vyššími čísly, což ukazuje na zlepšení. Rozsah testu hodinového výkresu (CDT) je 0-10 s vyššími čísly, což ukazuje na zlepšení. Měřítko PHQ je 0-27 s nižšími čísly, což ukazuje na zlepšený výsledek.
Počáteční návštěva a na konci studia 24 týdnů
Periferní edém, měřeno kvantitativním hodnocením edému kotníku
Časové okno: Počáteční návštěva a na konci studia 24 týdnů
Posouzení edému kotníku bylo považováno za marker zlepšení, který je možná pozorován u pacientů, kteří přecházeli z běžného pramipexolu na prodloužený uvolňování ropinirolu. .
Počáteční návštěva a na konci studia 24 týdnů
Dotazník spokojenosti pacienta
Časové okno: Počáteční návštěva a na konci studia 24 týdnů
Skóre spokojenosti/preference pacienta (dotazník spokojenosti pacienta - PS) se liší od 0-10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší spokojenost se změnou Med.
Počáteční návštěva a na konci studia 24 týdnů
Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39)
Časové okno: Počáteční návštěva a na konci studia 24 týdnů
Zlepšení kvality života (dotazník Parkinsonovy choroby - PDQ -39 - je standardizovaným a validovaným měřítkem kvality života pacienta v skóre od 0 do 100 s nižším skóre, což naznačuje zlepšení oproti vyššímu skóre, což naznačuje zhoršení QOL.
Počáteční návštěva a na konci studia 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko ospalosti Epworth (ESS).
Časové okno: Počáteční návštěva a na konci studia 24 týdnů
Měřítko ospalosti Epworth je standardizovaná a ověřená míra denní ospalosti pacienta. Rozsah skóre je od 0-24 s nižším skóre představujícím minimální až žádnou ospalost a vyšší skóre, což naznačuje nadměrnou denní somnolenci.
Počáteční návštěva a na konci studia 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toledo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Elmer, MD, PhD, Medical University of Ohio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUO-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit