Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перехода на агонисты дофамина непрерывного высвобождения

30 апреля 2025 г. обновлено: Lawrence Elmer, MD, PhD, University of Toledo

Влияние перехода на агонисты дофамина непрерывного высвобождения на немоторные побочные эффекты

Целью данного предложения является определение того, снижает ли перевод пациентов с БП, получающих прамипексол, на ропинирол CR немоторные побочные эффекты, часто возникающие у этих пациентов. Побочные эффекты, которые мы будем отслеживать, в частности, включают сонливость, периферические отеки, снижение когнитивных функций с галлюцинациями и без них. Пациентам с БП, наблюдаемым в неврологической клинике MUO, которые лечатся прамипексолом и имеют признаки по крайней мере одного из следующих симптомов: сонливость, когнитивные нарушения с галлюцинациями или без них или периферические отеки, будет предложена возможность принять участие в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного предложения является определение того, снижает ли перевод пациентов с БП, получающих прамипексол, на ропинирол CR немоторные побочные эффекты, часто возникающие у этих пациентов. Побочные эффекты, которые мы будем отслеживать, в частности, включают сонливость, периферические отеки, снижение когнитивных функций с галлюцинациями и без них. Пациентам с БП, наблюдаемым в неврологической клинике MUO, которые лечатся прамипексолом и имеют признаки по крайней мере одного из следующих симптомов: сонливость, когнитивные нарушения с галлюцинациями или без них или периферические отеки, будет предложена возможность принять участие в этом исследовании.

Пятнадцать субъектов, которые в настоящее время получают терапию прамипексолом (монотерапия или дополнительная терапия) и испытывают один или несколько из следующих симптомов: сонливость, снижение когнитивных функций с/без галлюцинаций и периферические отеки, будут опрошены, готовы ли они участвовать во время исследования. визит в клинику PDMDP.

Переход с прамипексола на ропинирол CR будет проводиться с интервалом в 2 недели. В течение первой недели начальная доза препарата заменяет ½ прамипексола ½ целевой дозы ропинирола CR. Если субъекты переносят смену препарата, то на второй неделе будет начат прием 100% целевой дозы ропинирола CR (без прамипексола).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 55 лет и старше.
  • Субъекты и/или их законные опекуны должны иметь возможность и желание дать информированное согласие.
  • Субъекты должны принимать стабильные дозы прамипексола в течение более 4 недель до скрининга.
  • Субъекты женского пола должны быть небеременными и не кормящими грудью. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать надежный метод контрацепции (например, оральные контрацептивы или долговременные инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, методы двойного барьера, такие как презерватив и диафрагма, презерватив и пена, презерватив и губка или внутриматочные средства) и имеют отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Считается, что женщины не имеют детородного потенциала, если они были стерилизованы хирургическим путем (задокументированная врачом гистерэктомия или перевязка маточных труб) или если они находятся в постменопаузе.
  • Субъекты должны иметь клинический диагноз болезни Паркинсона, основанный на наличии по крайней мере 2 из 3 основных критериев - тремор покоя, брадикинезия, ригидность - и отсутствие очевидных травм головы, инсульта, инфекционных, структурных или метаболических нарушений в анамнезе, соответствующих альтернативному варианту. диагноз болезни Паркинсона.
  • Доказательства одного или нескольких из следующих симптомов: сонливость (оценка по шкале ESS ≥ 9), снижение когнитивных функций (MMSE < 24 ± наличие галлюцинаций (NPI-Q), периферические отеки (присутствуют при объективном физикальном обследовании с исходной окружностью лодыжек и икр, измеренной в сантиметров).

Критерий исключения:

Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, НЕ будет допущен к участию в исследовании:

  • Субъекты не должны получать какие-либо средства от избыточной сонливости, такие как производные амфетамина, другие стимуляторы или Provigil.
  • Субъекты с активно лечимыми злокачественными новообразованиями, клинически значимыми заболеваниями сердца, почек, печени или легких будут исключены.
  • Субъекты с клинической депрессией, которые не получают стабильные дозы антидепрессантов более 4 недель.
  • Субъекты с ортостатической гипотензией в анамнезе (падение систолического давления >30 мм и/или падение диастолического давления >20 мм), связанной с обмороками.
  • Субъекты, начавшие в течение последних 14 дней прием любого препарата, который, как известно, существенно ингибирует CYP1A2 (например, циметидин, флувоксамин) или индуцирует CYP1A2 (например, омепразол) (Примечание: субъекты, уже принимающие эти агенты, могут быть зачислены, но должны оставаться на стабильных дозах агентов за 14 дней до начала исследования).
  • Субъекты с другими медицинскими состояниями, которые считаются клинически нестабильными или которые могут поставить под угрозу безопасность пациента во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Агонисты дофамина непрерывного выпуска
Лекарство: Агонисты дофамина непрерывного высвобождения
Агонисты дофамина непрерывного высвобождения
Другие имена:
  • Продолжительный выпуск Ropinirole

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), части 3 (моторные характеристики) и 4 (инвалидность).
Временное ограничение: Первоначальный посещение и в конце обучения 24 недели
Объединенная шкала оценок болезни Паркинсона (UPDRS), части 3 (моторные показатели) и 4 (инвалидность) являются стандартизированными и подтвержденными показателями различных симптомов болезни Паркинсона - общие оценки варьируются от 0 до 148 с более низкими оценками, представляющими лучшие контрольные симптомы Паркинсона и более высокие оценки, представляющие худшие симптомы Паркинсона.
Первоначальный посещение и в конце обучения 24 недели
Mini-Pmental Status Exam (MMSE), тест рисования часов (CDT), вопросник по здоровью пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: Первоначальный посещение и в конце обучения 24 недели
Экзамен мини-психического статуса (MMSE) и тест на чертеж тактовых данных (CDT) являются стандартизированными и проверенными показателями когнитивной функции. Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) является стандартизированной и проверенной мерой качества жизни. Шкала Mini-Mental Status Exam (MMSE) составляет 0-30 с более высокими числами, указывающими на улучшение. Диапазон теста на рисунок часов (CDT) составляет 0-10 с более высокими числами, указывающими на улучшение. Шкала PHQ составляет 0-27 с более низкими числами, указывающими на улучшенный результат.
Первоначальный посещение и в конце обучения 24 недели
Периферический отек, измеренный по количественной оценке отека голеностопного сустава
Временное ограничение: Первоначальный посещение и в конце обучения 24 недели
Оценка отека голеностопного сустава считалась маркером улучшения, возможно, наблюдаемой у пациентов, которые перешли с обычного прамипексола на расширенный выброс ропинирола. Полем
Первоначальный посещение и в конце обучения 24 недели
Анкета удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Первоначальный посещение и в конце обучения 24 недели
Удовлетворенность/предпочтения пациента (Анкета по удовлетворению пациента - PS) варьируется от 0-10 с более высокими оценками, указывающими на большую удовлетворенность изменением MED.
Первоначальный посещение и в конце обучения 24 недели
Анкета по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Первоначальный посещение и в конце обучения 24 недели
Улучшение качества жизни (Анкета по болезни Паркинсона - PDQ -39 - является стандартизированной и проверенной мерой качества пациента в диапазоне от 0-100 с более низкими оценками, указывающими на улучшение по сравнению с более высокими оценками, указывающими на ухудшение качества жизни.
Первоначальный посещение и в конце обучения 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпворт Шкала Соля (ESS).
Временное ограничение: Первоначальный посещение и в конце обучения 24 недели
Шкала сонливости Эпворта является стандартизированной и проверенной мерой дневной сонливости пациента. Диапазон баллов составляет от 0 до 24 с более низкими показателями, представляющими минимальную или без сонливость, и более высокие оценки, указывающие на чрезмерную дневную сонливость.
Первоначальный посещение и в конце обучения 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toledo

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Elmer, MD, PhD, Medical University of Ohio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUO-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться