Влияние перехода на агонисты дофамина непрерывного высвобождения

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 55 лет и старше.
• Субъекты и/или их законные опекуны должны иметь возможность и желание дать информированное согласие.
• Субъекты должны принимать стабильные дозы прамипексола в течение более 4 недель до скрининга.
• Субъекты женского пола должны быть небеременными и не кормящими грудью. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать надежный метод контрацепции (например, оральные контрацептивы или долговременные инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, методы двойного барьера, такие как презерватив и диафрагма, презерватив и пена, презерватив и губка или внутриматочные средства) и имеют отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Считается, что женщины не имеют детородного потенциала, если они были стерилизованы хирургическим путем (задокументированная врачом гистерэктомия или перевязка маточных труб) или если они находятся в постменопаузе.
• Субъекты должны иметь клинический диагноз болезни Паркинсона, основанный на наличии по крайней мере 2 из 3 основных критериев - тремор покоя, брадикинезия, ригидность - и отсутствие очевидных травм головы, инсульта, инфекционных, структурных или метаболических нарушений в анамнезе, соответствующих альтернативному варианту. диагноз болезни Паркинсона.
• Доказательства одного или нескольких из следующих симптомов: сонливость (оценка по шкале ESS ≥ 9), снижение когнитивных функций (MMSE < 24 ± наличие галлюцинаций (NPI-Q), периферические отеки (присутствуют при объективном физикальном обследовании с исходной окружностью лодыжек и икр, измеренной в сантиметров).

Критерий исключения:

Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, НЕ будет допущен к участию в исследовании:

• Субъекты не должны получать какие-либо средства от избыточной сонливости, такие как производные амфетамина, другие стимуляторы или Provigil.
• Субъекты с активно лечимыми злокачественными новообразованиями, клинически значимыми заболеваниями сердца, почек, печени или легких будут исключены.
• Субъекты с клинической депрессией, которые не получают стабильные дозы антидепрессантов более 4 недель.
• Субъекты с ортостатической гипотензией в анамнезе (падение систолического давления >30 мм и/или падение диастолического давления >20 мм), связанной с обмороками.
• Субъекты, начавшие в течение последних 14 дней прием любого препарата, который, как известно, существенно ингибирует CYP1A2 (например, циметидин, флувоксамин) или индуцирует CYP1A2 (например, омепразол) (Примечание: субъекты, уже принимающие эти агенты, могут быть зачислены, но должны оставаться на стабильных дозах агентов за 14 дней до начала исследования).
• Субъекты с другими медицинскими состояниями, которые считаются клинически нестабильными или которые могут поставить под угрозу безопасность пациента во время этого исследования.