Auswirkungen der Umstellung auf Dopaminagonisten mit kontinuierlicher Freisetzung

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Aufnahme in das Studium zu qualifizieren:

• Probanden, die männlich oder weiblich sind und mindestens 55 Jahre alt sind.
• Die Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Die Probanden müssen vor dem Screening länger als 4 Wochen lang stabile Pramipexol-Dosen erhalten.
• Weibliche Probanden dürfen weder schwanger noch stillend sein. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva oder langfristige injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden wie Kondom und Diaphragma, Kondom und Schaum, Kondom und Schwamm usw.). Intrauterinpessare) und ein negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (vom Arzt dokumentierte Hysterektomie oder Tubenligatur) oder wenn sie sich in der Postmenopause befinden.
• Die Probanden müssen eine klinische Diagnose von Parkinson haben, die auf dem Vorliegen von mindestens zwei der drei Hauptkriterien – Ruhetremor, Bradykinesie, Rigidität – basiert und keine offensichtliche Vorgeschichte von Kopftrauma, Schlaganfall, infektiösen, strukturellen oder metabolischen Anomalien aufweist, die mit einer Alternative vereinbar wären Diagnose der Parkinson-Krankheit.
• Nachweis eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Schläfrigkeit (ESS-Score ≥ 9), kognitiver Verfall (MMSE < 24 ± Vorhandensein von Halluzinationen (NPI-Q), peripheres Ödem (vorhanden bei objektiver körperlicher Untersuchung mit gemessenem Knöchel- und Wadenumfang zu Beginn). Zentimeter).

Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird sich NICHT für die Studie qualifizieren:

• Die Probanden dürfen keine Behandlungen gegen übermäßige Schläfrigkeit wie Amphetaminderivate, andere Stimulanzien oder Provigil erhalten.
• Probanden mit aktiv behandelten bösartigen Erkrankungen, klinisch signifikanten Herzerkrankungen, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen werden ausgeschlossen.
• Patienten mit klinischer Depression, die über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen keine stabile Dosis einer Antidepressivumtherapie erhalten.
• Personen mit orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte (> 30 mm Abfall des systolischen Drucks und/oder > 20 mm Abfall des diastolischen Drucks) im Zusammenhang mit Synkope.
• Die Probanden begannen innerhalb der letzten 14 Tage mit der Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es CYP1A2 erheblich hemmt (z. B. Cimetidin, Fluvoxamin) oder CYP1A2 induziert (z. B. Omeprazol). (Hinweis: Probanden, die diese Arzneimittel bereits einnehmen, können in die Studie aufgenommen werden, müssen jedoch die stabile Dosierung der Arzneimittel beibehalten ab 14 Tage vor Studienbeginn).
• Probanden mit anderen Erkrankungen, die als klinisch instabil gelten oder die Sicherheit des Patienten während dieser Studie beeinträchtigen können.