Gemsitabiini WX-671:n kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Heidelberg Pharma AG
Satunnaistettu, avoin, vaiheen II konseptitutkimus WX-671:stä yhdessä gemsitabiinin kanssa vs. yksinään gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava haimasyöpä, jotta voidaan arvioida yhdistelmähoidon kasvaimia estävä vaikutus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. WX-671 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Gemsitabiinin antaminen yhdessä WX-671:n kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiini toimii yhdessä WX-671:n kanssa tai yksinään annettuna potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi kahden eri annoksen anti-uPA-seriiniproteaasi-inhibiittorin WX-671 kasvainten vastainen vaikutus, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinihydrokloridin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton haimasyöpä.
- Vertaa näiden potilaiden hoito-ohjelmien tehokkuutta vastenopeuden, etenemisvapaan eloonjäämisen, ensimmäiseen etäpesäkkeisiin kuluvan ajan, kokonaiseloonjäämisen sekä kasvaimeen ja uPA-järjestelmään liittyvien merkkiaineiden suhteen.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta elintoimintojen, EKG:n, biokemian, hematologian (mukaan lukien hyytymisen) ja haittatapahtumien suhteen.
OUTLINE: Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista anti-uPA-seriiniproteaasi-inhibiittoria WX-671 kerran päivässä viikoilla 1-8 (viikoilla 1-4 jokaisesta seuraavasta hoitojaksosta) ja gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikoilla 1-7 (viikot 1) -3 jokaiselta seuraavalta kurssilta) tietenkin 1. Kaikki seuraavat kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Osa II: Potilaat saavat suun kautta anti-uPA-seriiniproteaasi-inhibiittoria WX-671:tä (pienemmällä annoksella kuin ryhmässä I) kerran päivässä viikoilla 1-8 (viikoilla 1-4 jokaisesta seuraavasta hoitojaksosta) ja gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan kerran kerran viikoittain viikoilla 1-7 (jokaisen seuraavan kurssin viikot 1-3) tietenkin 1. Kaikki seuraavat kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsivarsi III: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan kerran viikossa viikkoina 1-7 (viikoilla 1-3 jokaisesta seuraavasta kurssista) kurssin 1 aikana. Kaikki seuraavat kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Elche, Espanja, 03203
- Hospital Universitario de Elche
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28033
- Centro Oncologico M.D. Anderson International Espana
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Livorno, Italia, 57100
- Presidio Ospedaliero Di Livorno
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Tumori/Fondazione Pascale
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
-
Rome, Italia, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
-
Freiburg, Saksa, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Otto-Meyerhof-Zentrum Tagesklinik
-
Magdeburg, Saksa, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mainz, Saksa, D-55101
- Johannes Gutenberg University
-
Mannheim, Saksa, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Munich, Saksa, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, Saksa, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich, Saksa, D-81925
- Hospital Muenchen Bogenhausen
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Center
-
Chernivtsy, Ukraina, 58002
- Bukovinian State Medical University
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49600
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- Grigoriev Institute for Radiology Academy of Medical Science of Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 03022
- Institute of Oncology
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
-
Debrecen, Unkari, H-4012
- Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
-
Gydr, Unkari, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Pecs, Unkari, H-7643
- University of Pecs Faculty of Medicine
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Szeged University
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
- Altai Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121356
- Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109033
- Moscow Oncology Hospital
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Rostov Research Institute of Oncology - Omsk
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Pavlov State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt, ei leikattavissa, ei-metastaattinen, histologisesti todistettu haiman adenokarsinooma (imusolmukkeita ei pidetä metastaaseina)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki etäpesäkkeet
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Normaali 12-kytkentäinen EKG tai vain kliinisesti merkityksettömiä poikkeavuuksia tutkijan arvion mukaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan raskauden estämiseksi
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset primaariset veren hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia
- Mikä tahansa asiaan liittymätön sairaus, kuten aktiivinen infektio, tulehdus, lääketieteellinen tila tai laboratoriokokeiden poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa merkittävästi potilaan tutkimukseen osallistumiseen
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Merkittävä sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, jatkuvan ylläpitohoidon käyttö hengenvaarallisen rytmihäiriön tai tunnetun keuhkoverenpainetaudin vuoksi
- Toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi kirurgisesti parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Raskaus (positiivinen seerumin raskaustesti) tai imetys
- Tunnettu hepatiitti B/C tai HIV-infektio
- Tunnettu yliherkkyys jollekin anti-uPA-seriiniproteaasi-inhibiittorin WX-671-kapseleissa tai gemsitabiinihydrokloridi-infuusion ainesosissa tai muista lääketieteellisistä syistä, jotka johtuvat riittämättömästä esilääkityksen saamisesta (esimerkiksi antihistamiini- tai tulehduskipulääkkeet)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Sallittu:
- Kasvutekijät hoitoon (ei ennaltaehkäisy, eli epoetiini alfa), kipulääkkeet, verensiirrot, antibiootit, bisfosfonaatit, muu hormonaalinen hoito ehkäisyä varten, korvaushoito, kuten kilpirauhasen korvaushoito tai lisämunuaisen vajaatoiminta tarpeen mukaan, ja akuuttien tai kroonisten sairauksien lääkkeet, joita ei ole mainittu luettelossa poissulkemiskriteerien mukaisesti
- Embolisaatio (eli hematuriaan)
Koehenkilöt voivat saada verensiirtoja lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisesti tutkimuksen aikana
- Koehenkilöillä, jotka tarvitsevat verensiirron seulonnan aikana, on oltava vakaa hemoglobiini (≥9,0 g/dl [5,6 mmol/l]) ilman lisäsiirtoja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä anti-uPA-seriiniproteaasi-inhibiittorin WX-671 annosta säilyäkseen kelvollinen
- Kasvutekijöiden profylaktinen käyttö neutrofiilien tukemiseksi
Kielletty:
- Antikoagulantti- tai trombolyyttinen hoito neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista (paitsi pieniannoksinen antikoagulanttihoito fraktioimattoman hepariinin kanssa ≤ 15 000 IU/d, pienimolekyylipainoinen hepariini ≤ 5 000 IE anti-Xa-aktiivisuus tai asetyylisalisyylihappo ≤ 10 mg/d diskretiolla tutkijalta)
- Syövän vastaiset hoidot, kuten biologinen hoito ja kemoterapia (muut kuin tutkimuslääkkeet)
- Sädehoito (protokollan hoitovaiheen aikana; lisääntynyt luukipu, joka ei ole hallinnassa lääkkeillä ja vaatii palliatiivista hoitoa, katsotaan taudin etenemiseksi)
- Laserhoito
- Mikä tahansa muu tutkija
- Talidomidi
- Immunosuppressiiviset hoidot (inhaloitavat tai korvaavat annokset kortikosteroidit ovat sallittuja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemsitabiini
|
1000 mg/m2 30 min i.v.
infuusio kerran viikossa 7/8 viikon ajan ja sitten 3/4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Gemsitabiini plus 200 mg WX-671
|
suun kautta, päivittäin
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Gemsitabiini plus 400 mg WX-671
|
suun kautta, päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus vasteasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen, ensimmäiseen etäpesäkkeisiin kuluvan ajan, kokonaiseloonjäämisen sekä kasvaimeen ja uPA-järjestelmään liittyvien merkkiaineiden suhteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Turvallisuus elintoimintojen, EKG:n, biokemian, hematologian (mukaan lukien hyytymisen) ja haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carola Mala, PhD, Heidelberg Pharma AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000553460
- WILEX-WX-60-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .