Gemcitabina con o sin WX-671 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía
28 de marzo de 2012 actualizado por: Heidelberg Pharma AG
Un estudio aleatorizado, abierto, de prueba de concepto de fase II de WX-671 en combinación con gemcitabina frente a gemcitabina sola en pacientes con cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado para evaluar la actividad antitumoral de la terapia combinada
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. WX-671 puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar gemcitabina junto con WX-671 puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la gemcitabina cuando se administra junto con WX-671 o cuando se administra sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la actividad antitumoral de dos dosis diferentes del inhibidor de la serina proteasa anti-uPA WX-671 cuando se administran en combinación con clorhidrato de gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado.
- Compare la eficacia, en términos de tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la primera metástasis, supervivencia general y marcadores relacionados con el tumor y el sistema uPA, de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare la seguridad, en términos de signos vitales, ECG, bioquímica, hematología (incluida la coagulación) y eventos adversos, de estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y de etiqueta abierta. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben inhibidor de la proteasa de serina anti-uPA oral WX-671 una vez al día en las semanas 1 a 8 (semanas 1 a 4 de cada ciclo subsiguiente) y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos una vez a la semana en las semanas 1 a 7 (semanas 1 a 4). -3 de cada curso posterior) del curso 1. Todos los cursos posteriores se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben inhibidor de la proteasa de serina anti-uPA oral WX-671 (en una dosis más baja que en el grupo I) una vez al día en las semanas 1 a 8 (semanas 1 a 4 de cada ciclo subsiguiente) y clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos una vez semanalmente en las semanas 1-7 (semanas 1-3 de cada curso subsiguiente) del curso 1. Todos los cursos posteriores se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo III: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos una vez a la semana en las semanas 1 a 7 (semanas 1 a 3 de cada ciclo subsiguiente) del ciclo 1. Todos los cursos posteriores se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13353
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
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Freiburg, Alemania, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Otto-Meyerhof-Zentrum Tagesklinik
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Magdeburg, Alemania, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mainz, Alemania, D-55101
- Johannes Gutenberg University
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Mannheim, Alemania, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
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Munich, Alemania, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich, Alemania, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Munich, Alemania, D-81925
- Hospital Muenchen Bogenhausen
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Elche, España, 03203
- Hospital Universitario de Elche
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Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28033
- Centro Oncologico M.D. Anderson International Espana
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Barnaul, Federación Rusa, 656049
- Altai Oncology Center
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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Moscow, Federación Rusa, 121356
- Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 109033
- Moscow Oncology Hospital
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Rostov Research Institute of Oncology - Omsk
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Saint Petersburg State Medical University
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Pavlov State Medical University
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Budapest, Hungría, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
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Debrecen, Hungría, H-4012
- Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
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Gydr, Hungría, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
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Pecs, Hungría, H-7643
- University of Pecs Faculty of Medicine
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Szeged, Hungría, H-6720
- Szeged University
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Livorno, Italia, 57100
- Presidio Ospedaliero Di Livorno
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Tumori/Fondazione Pascale
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
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Rome, Italia, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Cherkassy, Ucrania, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Center
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Chernivtsy, Ucrania, 58002
- Bukovinian State Medical University
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49600
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, Ucrania, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center
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Ivano-Frankovsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- Grigoriev Institute for Radiology Academy of Medical Science of Ukraine
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Kiev, Ucrania, 03022
- Institute of Oncology
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Poltava, Ucrania, 36024
- Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, irresecable, no metastásico, comprobado histológicamente (los ganglios linfáticos no se considerarán metástasis)
Criterio de exclusión:
- Cualquier metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- Esperanza de vida > 12 semanas
- ECG normal de 12 derivaciones o solo anomalías clínicamente insignificantes a juicio del investigador
- Se requerirá que las pacientes en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio para prevenir el embarazo.
- RAN ≥ 1500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces LSN
- AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
- Creatinina ≤ 2 veces ULN o aclaramiento de creatinina > 45 ml/min
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de coagulación sanguínea primaria actual o trastornos hemorrágicos como la hemofilia.
- Cualquier enfermedad no relacionada, por ejemplo, infección activa, inflamación, condición médica o anormalidades de laboratorio, que a juicio del investigador podría afectar significativamente la participación del paciente en el estudio.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco.
- Insuficiencia cardíaca significativa (clasificación III o IV de la NYHA), presencia de angina inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, uso de terapia de mantenimiento en curso para arritmia potencialmente mortal o hipertensión pulmonar conocida
- Cualquier malignidad secundaria en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado quirúrgicamente o carcinoma de cuello uterino in situ
- Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva) o lactancia
- Hepatitis B/C conocida o infección por VIH
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las cápsulas del inhibidor de la serina proteasa anti-uPA WX-671 o de la infusión de clorhidrato de gemcitabina u otras razones médicas por las que no puede recibir la premedicación adecuada (por ejemplo, antihistamínicos o agentes antiinflamatorios)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Permitido:
- Factores de crecimiento para tratamiento (no profilaxis, es decir, epoetin alfa), analgésicos, transfusiones de sangre, antibióticos, bisfosfonatos, otra terapia hormonal para la práctica anticonceptiva, terapia de reemplazo como reemplazo de tiroides o insuficiencia suprarrenal según corresponda y medicamentos para afecciones agudas o crónicas no enumeradas bajo los criterios de exclusión
- Embolización (es decir, para la hematuria)
Los sujetos pueden recibir transfusiones de sangre según corresponda desde el punto de vista médico durante el estudio.
- Los sujetos que requieren una transfusión de sangre durante la selección deben tener una hemoglobina estable (≥9,0 g/dL [5,6 mmol/L]) sin necesidad de transfusiones adicionales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del inhibidor de la proteasa de serina anti-uPA WX-671 para permanecer elegible
- Uso profiláctico de factores de crecimiento para apoyar a los neutrófilos
Prohibido:
- Terapia anticoagulante o trombolítica dentro de las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento (excepto terapia anticoagulante a dosis bajas con heparina no fraccionada ≤ 15000 UI/d, heparina de bajo peso molecular ≤ 5000 IE actividad anti-Xa o ácido acetilsalicílico ≤ 100 mg/d a discreción del investigador)
- Terapias contra el cáncer, como la terapia biológica y la quimioterapia (que no sean los medicamentos del estudio)
- Radioterapia (durante la fase de tratamiento del protocolo; el aumento del dolor óseo no controlado con medicación y que requiera terapia paliativa se considerará progresión de la enfermedad)
- Tratamiento láser
- Cualquier otro agente en investigación
- talidomida
- Terapias inmunosupresoras (se permiten corticosteroides inhalados o en dosis de reemplazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Gemcitabina
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1000 mg/m2 como 30 min i.v.
infusión una vez por semana durante 7/8 semanas y luego cada 3/4 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Gemcitabina más 200 mg WX-671
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oral, diario
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Gemcitabina más 400 mg WX-671
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oral, diario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia, en términos de tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta la primera metástasis, supervivencia general y marcadores relacionados con el sistema tumoral y uPA
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Seguridad, en términos de signos vitales, ECG, bioquímica, hematología (incluida la coagulación) y eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carola Mala, PhD, Heidelberg Pharma AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000553460
- WILEX-WX-60-004
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