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수술로 제거할 수 없는 국소적으로 진행된 췌장암 환자 치료에서 WX-671을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈

2012년 3월 28일 업데이트: Heidelberg Pharma AG

병용 요법의 항종양 활성을 평가하기 위해 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈과 젬시타빈을 단독으로 병용한 WX-671의 무작위, 공개 라벨, 2상 개념 증명 연구

근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. WX-671은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. WX-671과 함께 젬시타빈을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 췌장암 환자를 치료하기 위해 WX-671과 함께 투여하거나 단독으로 투여했을 때 젬시타빈이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자에게 젬시타빈 염산염과 병용 투여했을 때 두 가지 다른 용량의 항-uPA 세린 프로테아제 억제제 WX-671의 항종양 활성을 평가합니다.
  • 반응률, 무진행 생존, 첫 전이까지의 시간, 전체 생존, 종양 및 uPA 시스템 관련 마커 측면에서 이들 환자에 대한 이러한 요법의 효능을 비교합니다.
  • 바이탈 사인, ECG, 생화학, 혈액학(응고 포함) 및 부작용 측면에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.

개요: 이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 부문 I: 환자는 1-8주(각 후속 과정의 1-4주)에 1일 1회 경구용 항-uPA 세린 프로테아제 억제제 WX-671 및 1-7주(1주)에 매주 1회 30분에 걸쳐 젬시타빈 히드로클로라이드 IV를 투여받습니다. - 각 후속 코스의 3개) 코스 1. 모든 후속 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
  • 2군: 환자는 경구용 항-uPA 세린 프로테아제 억제제 WX-671(군 1보다 낮은 용량)을 1-8주차(각 후속 과정의 1-4주차)에 1일 1회, 젬시타빈 염산염 IV를 30분에 걸쳐 1회 투여받습니다. 코스 1의 1-7주(각 후속 코스의 1-3주)에 매주. 모든 후속 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
  • 3군: 환자는 코스 1의 1-7주(각 후속 과정의 1-3주)에 매주 1회 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 받습니다. 모든 후속 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, 독일, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Otto-Meyerhof-Zentrum Tagesklinik
      • Magdeburg, 독일, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, 독일, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, 독일, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich, 독일, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, 독일, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, 독일, D-81925
        • Hospital Muenchen Bogenhausen
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656049
        • Altai Oncology Center
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, 러시아 연방, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 109033
        • Moscow Oncology Hospital
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Rostov Research Institute of Oncology - Omsk
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • Pavlov State Medical University
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Elche, 스페인, 03203
        • Hospital Universitario de Elche
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson International Espana
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernivtsy, 우크라이나, 58002
        • Bukovinian State Medical University
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49600
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, 우크라이나, 76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
        • Grigoriev Institute for Radiology Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, 우크라이나, 03022
        • Institute of Oncology
      • Poltava, 우크라이나, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Livorno, 이탈리아, 57100
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
      • Rome, 이탈리아, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Debrecen, 헝가리, H-4012
        • Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
      • Gydr, 헝가리, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Pecs, 헝가리, H-7643
        • University of Pecs Faculty of Medicine
      • Szeged, 헝가리, H-6720
        • Szeged University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 포함 기준:

    • 국소 진행성, 절제 불가능, 비전이성, 조직학적으로 입증된 췌장 선암종(림프절은 전이로 간주되지 않음)

  • 제외 기준:

    • 원격 전이

환자 특성:

  • 포함 기준:

    • ECOG 수행 상태 ≤ 1
    • 기대 수명 > 12주
    • 정상 12-리드 ECG 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 유의하지 않은 이상
    • 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
    • ANC ≥ 1,500/mm³
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
    • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
    • 크레아티닌 ≤ 2배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 45mL/분

  • 제외 기준:

    • 혈우병과 같은 일차 혈액 응고 또는 출혈 장애의 병력 또는 현재
    • 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 중대한 영향을 미칠 수 있는 활동성 감염, 염증, 의학적 상태 또는 검사실 이상과 같은 관련 없는 질병
    • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태
    • 심각한 심부전(NYHA 분류 III 또는 IV), 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색의 존재, 생명을 위협하는 부정맥 또는 알려진 폐고혈압에 대한 지속적인 유지 요법 사용
    • 수술로 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 모든 이차 악성 종양
    • 임신(혈청 임신 검사 양성) 또는 수유
    • 알려진 B/C형 간염 또는 HIV 감염
    • 항-uPA 세린 프로테아제 억제제 WX-671 캡슐 또는 젬시타빈 염산염 주입의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 적절한 사전 투약(예: 항히스타민제 또는 항염증제)을 받을 수 없는 기타 의학적 이유

이전 동시 치료:

  • 허용:

    • 치료를 위한 성장 인자(예: 에포에틴 알파가 아님), 진통제, 수혈, 항생제, 비스포스포네이트, 피임 실습을 위한 기타 호르몬 요법, 적절한 경우 갑상선 대체 또는 부신 기능 부전과 같은 대체 요법 및 목록에 없는 급성 또는 만성 상태에 대한 약물 제외 기준에 따라
    • 색전술(예: 혈뇨)

    • 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 적절한 경우 수혈을 받을 수 있습니다.

      • 스크리닝 중 수혈이 필요한 피험자는 항uPA 세린 프로테아제 억제제 WX-671의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 추가 수혈이 필요 없는 안정적인 헤모글로빈(≥9.0g/dL[5.6mmol/L])을 유지해야 합니다. 자격이 있는
    • 호중구를 지원하기 위한 성장 인자의 예방적 사용

  • 금지:

    • 치료 시작 전 4주 이내에 항응고제 또는 혈전용해 요법(재량에 따라 비분할 헤파린 ≤ 15000 IU/d, 저분자량 헤파린 ≤ 5000 IE 항-Xa 활성 또는 아세틸 살리실산 ≤ 100 mg/d을 사용한 저용량 항응고 요법 제외 조사원)
    • 생물학적 요법 및 화학 요법과 같은 항암 요법(연구 약물 제외)
    • 방사선 요법(프로토콜의 치료 단계 중; 약물로 조절되지 않고 완화 요법이 필요한 뼈 통증 증가는 질병 진행으로 간주됨)
    • 레이저 치료
    • 기타 조사 요원
    • 탈리도마이드
    • 면역억제 요법(흡입 또는 대체 용량의 코르티코스테로이드가 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 젬시타빈
의약품: 젬시타빈염산염
1000 mg/m2 as 30 min i.v. 7/8주 동안 주 1회, 이후 3/4주마다 주입
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 젬시타빈 플러스 200 mg WX-671
의약품: 세린 프로테이나제 억제제 WX-671
구강, 매일
다른 이름들:
  • 메수프론
실험적: 젬시타빈 플러스 400mg WX-671
의약품: 세린 프로테이나제 억제제 WX-671
구강, 매일
다른 이름들:
  • 메수프론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능, 반응률, 무진행 생존, 첫 전이까지의 시간, 전체 생존, 종양 및 uPA 시스템 관련 마커 측면에서
기간: 3 년
3 년
활력 징후, ECG, 생화학, 혈액학(응고 포함) 및 부작용 측면에서 안전성
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg Pharma AG

수사관

  • 연구 의자: Carola Mala, PhD, Heidelberg Pharma AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000553460
  • WILEX-WX-60-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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