Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gemcitabina con o senza WX-671 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente

28 marzo 2012 aggiornato da: Heidelberg Pharma AG

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase II Proof of Concept di WX-671 in combinazione con gemcitabina vs. gemcitabina da sola in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile al fine di valutare l'attività antitumorale della terapia di combinazione

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. WX-671 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare gemcitabina insieme a WX-671 può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della gemcitabina quando somministrata insieme a WX-671 o quando somministrata da sola nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'attività antitumorale di due diverse dosi di inibitore della serina proteasi anti-uPA WX-671 quando somministrato in combinazione con gemcitabina cloridrato in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile.
  • Confrontare l'efficacia, in termini di tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione, tempo alla prima metastasi, sopravvivenza globale e marcatori correlati al tumore e al sistema uPA, di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la sicurezza, in termini di segni vitali, ECG, biochimica, ematologia (compresa la coagulazione) ed eventi avversi, di questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono l'inibitore della serina proteasi anti-uPA orale WX-671 una volta al giorno nelle settimane 1-8 (settimane 1-4 di ciascun ciclo successivo) e gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-7 (settimane 1 -3 di ogni corso successivo) corso 1. Tutti i cicli successivi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono l'inibitore della serina proteasi anti-uPA orale WX-671 (a una dose inferiore rispetto al braccio I) una volta al giorno nelle settimane 1-8 (settimane 1-4 di ogni ciclo successivo) e gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti una volta settimanalmente nelle settimane 1-7 (settimane 1-3 di ogni corso successivo) naturalmente 1. Tutti i cicli successivi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio III: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti una volta alla settimana nelle settimane 1-7 (settimane 1-3 di ogni ciclo successivo) del corso 1. Tutti i cicli successivi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
        • Altai Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 109033
        • Moscow Oncology Hospital
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Rostov Research Institute of Oncology - Omsk
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Pavlov State Medical University
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Otto-Meyerhof-Zentrum Tagesklinik
      • Magdeburg, Germania, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Germania, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Germania, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Germania, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Germania, D-81925
        • Hospital Muenchen Bogenhausen
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Livorno, Italia, 57100
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
      • Rome, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hospital Universitario de Elche
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson International Espana
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernivtsy, Ucraina, 58002
        • Bukovinian State Medical University
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49600
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Radiology Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • Institute of Oncology
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
      • Gydr, Ungheria, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Pecs, Ungheria, H-7643
        • University of Pecs Faculty of Medicine
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Szeged University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Criterio di inclusione:

    • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile, non metastatico, istologicamente provato (i linfonodi non saranno considerati metastasi)

  • Criteri di esclusione:

    • Eventuali metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Criterio di inclusione:

    • Performance status ECOG ≤ 1
    • Aspettativa di vita > 12 settimane
    • Normale ECG a 12 derivazioni o solo anomalie clinicamente insignificanti a giudizio dello sperimentatore
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile dovranno utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio per prevenire la gravidanza
    • ANC ≥ 1.500/mm³
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
    • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
    • Creatinina ≤ 2 volte ULN o clearance della creatinina > 45 ml/min

  • Criteri di esclusione:

    • Storia di o coagulazione del sangue primaria attuale o disturbi emorragici come l'emofilia
    • Qualsiasi malattia non correlata, ad esempio infezione attiva, infiammazione, condizione medica o anomalie di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe influenzare in modo significativo la partecipazione del paziente allo studio
    • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco
    • Insufficienza cardiaca significativa (classificazione NYHA III o IV), presenza di angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmia pericolosa per la vita o ipertensione polmonare nota
    • Eventuali neoplasie secondarie negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma curato chirurgicamente o del carcinoma cervicale in situ
    • Gravidanza (test di gravidanza siero positivo) o allattamento
    • Epatite B/C nota o infezione da HIV
    • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti delle capsule dell'inibitore della proteasi della serina anti-uPA WX-671 o dell'infusione di gemcitabina cloridrato o altri motivi medici per non essere in grado di ricevere un'adeguata premedicazione (ad esempio, antistaminici o agenti antinfiammatori)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Consentito:

    • Fattori di crescita per il trattamento (non profilassi, cioè epoetina alfa), analgesici, trasfusioni di sangue, antibiotici, bifosfonati, altra terapia ormonale per la pratica contraccettiva, terapia sostitutiva come sostituzione della tiroide o insufficienza surrenalica a seconda dei casi e farmaci per condizioni acute o croniche non elencate secondo i criteri di esclusione
    • Embolizzazione (cioè per ematuria)

    • I soggetti possono ricevere trasfusioni di sangue come appropriato dal punto di vista medico durante lo studio

      • I soggetti che richiedono una trasfusione di sangue durante lo screening devono avere un'emoglobina stabile (≥9,0 g/dL [5,6 mmol/L]) senza la necessità di ulteriori trasfusioni entro 2 settimane prima della prima dose di inibitore della serina proteasi anti-uPA WX-671 per rimanere idoneo
    • Uso profilattico di fattori di crescita per sostenere i neutrofili

  • Proibito:

    • Terapia anticoagulante o trombolitica entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento (eccetto terapia anticoagulante a basso dosaggio con eparina non frazionata ≤ 15000 UI/die, eparina a basso peso molecolare ≤ 5000 IE attività anti-Xa o acido acetilsalicilico ≤ 100 mg/die a discrezione dell'investigatore)
    • Terapie antitumorali come la terapia biologica e la chemioterapia (diverse dai farmaci in studio)
    • Radioterapia (durante la fase di trattamento del protocollo; l'aumento del dolore osseo non controllato da farmaci e che richiede una terapia palliativa sarà considerato progressione della malattia)
    • Trattamento laser
    • Qualsiasi altro agente investigativo
    • Talidomide
    • Terapie immunosoppressive (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o sostitutiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gemcitabina
Droga: gemcitabina cloridrato
1000 mg/m2 come 30 min i.v. infusione una volta alla settimana per 7/8 settimane e successivamente ogni 3/4 settimane
Altri nomi:
  • GEMZAR
SPERIMENTALE: Gemcitabina più 200 mg WX-671
Droga: Inibitore della serina proteinasi WX-671
orale, quotidiano
Altri nomi:
  • MESUPRON
SPERIMENTALE: Gemcitabina più 400 mg WX-671
Droga: Inibitore della serina proteinasi WX-671
orale, quotidiano
Altri nomi:
  • MESUPRON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia, in termini di tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione, tempo alla prima metastasi, sopravvivenza globale e marcatori correlati al tumore e al sistema uPA
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sicurezza, in termini di segni vitali, ECG, biochimica, ematologia (compresa la coagulazione) ed eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carola Mala, PhD, Heidelberg Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000553460
  • WILEX-WX-60-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi