Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin s nebo bez WX-671 při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky

28. března 2012 aktualizováno: Heidelberg Pharma AG

Randomizovaná, otevřená studie Fáze II důkazu konceptu WX-671 v kombinaci s gemcitabinem vs. samotným gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným karcinomem pankreatu za účelem vyhodnocení protinádorové aktivity kombinované terapie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. WX-671 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání gemcitabinu spolu s WX-671 může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje gemcitabin, když je podáván společně s WX-671 nebo když je podáván samostatně při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posuďte protinádorovou aktivitu dvou různých dávek anti-uPA inhibitoru serinové proteázy WX-671, pokud jsou podávány v kombinaci s gemcitabin hydrochloridem u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu.
  • Porovnejte účinnost těchto režimů u těchto pacientů, pokud jde o četnost odpovědí, přežití bez progrese, dobu do první metastázy, celkové přežití a markery související s nádorem a systémem uPA.
  • Porovnejte bezpečnost, pokud jde o vitální funkce, EKG, biochemii, hematologii (včetně koagulace) a nežádoucí účinky těchto režimů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální anti-uPA inhibitor serinové proteázy WX-671 jednou denně v týdnech 1–8 (1.–4. týden každého následujícího cyklu) a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut jednou týdně v týdnech 1–7 (1. -3 z každého následujícího kurzu) samozřejmě 1. Všechny následující cykly se opakují každé 4 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální anti-uPA inhibitor serinové proteázy WX-671 (v nižší dávce než v rameni I) jednou denně v týdnech 1-8 (týdny 1-4 každého následujícího cyklu) a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut jednou týdně v týdnech 1-7 (1.-3. týden každého následujícího kurzu) kurz 1. Všechny následující cykly se opakují každé 4 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno III: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 30 minut jednou týdně v týdnech 1-7 (1.-3. týden každého následujícího cyklu) kurzu 1. Všechny následující cykly se opakují každé 4 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Livorno, Itálie, 57100
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
      • Rome, Itálie, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
      • Gydr, Maďarsko, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Pecs, Maďarsko, H-7643
        • University of Pecs Faculty of Medicine
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szeged University
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Otto-Meyerhof-Zentrum Tagesklinik
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Německo, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Německo, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Německo, D-81925
        • Hospital Muenchen Bogenhausen
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
        • Altai Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 109033
        • Moscow Oncology Hospital
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Rostov Research Institute of Oncology - Omsk
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Pavlov State Medical University
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernivtsy, Ukrajina, 58002
        • Bukovinian State Medical University
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49600
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • Grigoriev Institute for Radiology Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • Institute of Oncology
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hospital Universitario de Elche
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson International Espana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Lokálně pokročilý, neresekabilní, nemetastazující, histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu (lymfatické uzliny nebudou považovány za metastázy)

  • Kritéria vyloučení:

    • Jakékoli vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Stav výkonu ECOG ≤ 1
    • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
    • Normální 12svodové EKG nebo pouze klinicky nevýznamné abnormality podle úsudku zkoušejícího
    • Pacientky ve fertilním věku budou muset po dobu trvání studie používat účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění
    • ANC ≥ 1 500/mm³
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
    • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
    • Kreatinin ≤ 2krát ULN nebo clearance kreatininu > 45 ml/min

  • Kritéria vyloučení:

    • Anamnéza nebo současná primární koagulace krve nebo poruchy krvácení, jako je hemofilie
    • Jakékoli nesouvisející onemocnění, např. aktivní infekce, zánět, zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího mohly významně ovlivnit účast pacienta ve studii
    • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku
    • Významná srdeční insuficience (klasifikace NYHA III nebo IV), přítomnost nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců, užívání probíhající udržovací léčby život ohrožující arytmie nebo známé plicní hypertenze
    • Jakékoli sekundární malignity za posledních 5 let s výjimkou chirurgicky vyléčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo cervikálního karcinomu in situ
    • Těhotenství (pozitivní těhotenský test v séru) nebo laktace
    • Známá hepatitida B/C nebo infekce HIV
    • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku tobolek anti-uPA inhibitoru serinové proteázy WX-671 nebo infuze gemcitabin hydrochloridu nebo jiné zdravotní důvody pro nemožnost dostat adekvátní premedikaci (například antihistaminika nebo protizánětlivé látky)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Povoleno:

    • Růstové faktory pro léčbu (nikoli profylaxi, tj. epoetin alfa), analgetika, krevní transfuze, antibiotika, bisfosfonáty, jiná hormonální terapie pro antikoncepční praxi, substituční terapie, jako je náhrada štítné žlázy nebo nedostatečnost nadledvin, podle potřeby a léky na akutní nebo chronické stavy, které nejsou uvedeny podle kritérií vyloučení
    • Embolizace (tj. pro hematurii)

    • Subjekty mohou během studie dostávat krevní transfuze, jak je z lékařského hlediska vhodné

      • Subjekty, které vyžadují krevní transfuzi během screeningu, musí mít stabilní hemoglobin (≥9,0 g/dl [5,6 mmol/l]) bez nutnosti dalších transfuzí během 2 týdnů před první dávkou anti-uPA inhibitoru serinových proteáz WX-671, aby zůstali vhodný
    • Profylaktické použití růstových faktorů na podporu neutrofilů

  • Zakázáno:

    • Antikoagulační nebo trombolytická léčba během čtyř týdnů před zahájením léčby (s výjimkou nízkodávkové antikoagulační léčby s nefrakcionovaným heparinem ≤ 15 000 IU/d, nízkomolekulárním heparinem ≤ 5 000 IE anti-Xa aktivita nebo kyselinou acetylsalicylovou ≤ 100 mg/den dle uvážení vyšetřovatele)
    • Protinádorové terapie, jako je biologická terapie a chemoterapie (jiné než studované léky)
    • Radiační terapie (během léčebné fáze protokolu; zvýšená bolest kostí nekontrolovaná medikací a vyžadující paliativní terapii bude považována za progresi onemocnění)
    • Laserové ošetření
    • Jakýkoli jiný vyšetřovací agent
    • Thalidomid
    • Imunosupresivní terapie (inhalační nebo substituční kortikosteroidy jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin
Lék: gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 jako 30 min i.v. infuze jednou týdně po dobu 7/8 týdnů a poté každé 3/4 týdny
Ostatní jména:
  • GEMZAR
EXPERIMENTÁLNÍ: Gemcitabin plus 200 mg WX-671
Lék: Inhibitor serinové proteinázy WX-671
ústně, denně
Ostatní jména:
  • MESUPRON
EXPERIMENTÁLNÍ: Gemcitabin plus 400 mg WX-671
Lék: Inhibitor serinové proteinázy WX-671
ústně, denně
Ostatní jména:
  • MESUPRON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost, pokud jde o míru odpovědi, přežití bez progrese, dobu do první metastázy, celkové přežití a markery související s nádorem a systémem uPA
Časové okno: 3 roky
3 roky
Bezpečnost, pokud jde o vitální funkce, EKG, biochemii, hematologii (včetně koagulace) a nežádoucí účinky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carola Mala, PhD, Heidelberg Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000553460
  • WILEX-WX-60-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit