Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina z lub bez WX-671 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie

28 marca 2012 zaktualizowane przez: Heidelberg Pharma AG

Randomizowane, otwarte badanie fazy II potwierdzające słuszność koncepcji WX-671 w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki w celu oceny działania przeciwnowotworowego terapii skojarzonej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. WX-671 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podanie gemcytabiny razem z WX-671 może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa gemcytabina podawana razem z WX-671 lub podawana samodzielnie w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena działania przeciwnowotworowego dwóch różnych dawek inhibitora proteazy serynowej anty-uPA WX-671 podawanego w skojarzeniu z chlorowodorkiem gemcytabiny pacjentom z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki.
  • Porównaj skuteczność, pod względem wskaźnika odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji, czasu do pierwszego przerzutu, przeżycia całkowitego oraz markerów związanych z nowotworem i układem uPA, tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj bezpieczeństwo tych schematów pod względem parametrów życiowych, EKG, biochemii, hematologii (w tym krzepnięcia) i zdarzeń niepożądanych.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustny inhibitor proteazy serynowej anty-uPA WX-671 raz dziennie w tygodniach 1-8 (tygodnie 1-4 każdego kolejnego kursu) oraz chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu w tygodniach 1-7 (tygodnie 1) -3 za każdy kolejny kurs) oczywiście 1. Wszystkie kolejne cykle powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustny inhibitor proteazy serynowej anty-uPA WX-671 (w dawce niższej niż w ramieniu I) raz dziennie w tygodniach 1-8 (tygodnie 1-4 każdego kolejnego kursu) oraz chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut raz co tydzień w tygodniach 1-7 (tygodnie 1-3 każdego kolejnego kursu) oczywiście 1. Wszystkie kolejne cykle powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu w tygodniach 1-7 (tygodnie 1-3 każdego kolejnego kursu) oczywiście 1. Wszystkie kolejne cykle powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
        • Altai Oncology Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109033
        • Moscow Oncology Hospital
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Rostov Research Institute of Oncology - Omsk
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Pavlov State Medical University
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hospital universitario de Elche
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson International Espana
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Otto-Meyerhof-Zentrum Tagesklinik
      • Magdeburg, Niemcy, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Niemcy, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Niemcy, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Niemcy, D-81925
        • Hospital Muenchen Bogenhausen
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernivtsy, Ukraina, 58002
        • Bukovinian State Medical University
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49600
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Radiology Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Institute of Oncology
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Debrecen, Węgry, H-4012
        • Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
      • Gydr, Węgry, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Pecs, Węgry, H-7643
        • University of Pecs Faculty of Medicine
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Szeged University
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Livorno, Włochy, 57100
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Naples, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
      • Rome, Włochy, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny, bez przerzutów, potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki (węzły chłonne nie będą uważane za przerzuty)

  • Kryteria wyłączenia:

    • Wszelkie odległe przerzuty

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Stan sprawności ECOG ≤ 1
    • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
    • Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG lub tylko klinicznie nieistotne nieprawidłowości w ocenie badacza
    • Pacjentki w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, aby zapobiec ciąży
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
    • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
    • Kreatynina ≤ 2-krotność GGN lub klirens kreatyniny > 45 ml/min

  • Kryteria wyłączenia:

    • Historia lub obecna pierwotna krzepliwość krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia
    • Jakakolwiek niepowiązana choroba, np. czynna infekcja, stan zapalny, stan chorobowy lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogą znacząco wpłynąć na udział pacjenta w badaniu
    • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku
    • Znacząca niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III lub IV), obecność niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stosowanie trwającego leczenia podtrzymującego z powodu zagrażającej życiu arytmii lub rozpoznanego nadciśnienia płucnego
    • Jakiekolwiek wtórne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
    • Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy) lub laktacja
    • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B/C lub zakażenie wirusem HIV
    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników anty-uPA inhibitora proteazy serynowej WX-671 w kapsułkach lub infuzji chlorowodorku gemcytabiny lub inne przyczyny medyczne uniemożliwiające otrzymanie odpowiedniej premedykacji (np. leków przeciwhistaminowych lub przeciwzapalnych)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolony:

    • Czynniki wzrostu stosowane w leczeniu (nie w profilaktyce, tj. epoetyna alfa), leki przeciwbólowe, transfuzje krwi, antybiotyki, bisfosfoniany, inna terapia hormonalna stosowana w ramach praktyki antykoncepcyjnej, terapia zastępcza, taka jak wymiana tarczycy lub niewydolność kory nadnerczy, odpowiednio, oraz leki stosowane w ostrych lub przewlekłych stanach niewymienionych w ramach kryteriów wykluczenia
    • Embolizacja (np. w przypadku krwiomoczu)

    • Podczas badania uczestnicy mogą otrzymać transfuzję krwi, jeśli jest to medycznie uzasadnione

      • Pacjenci, którzy wymagają transfuzji krwi podczas badań przesiewowych, muszą mieć stabilną hemoglobinę (≥9,0 g/dl [5,6 mmol/l]) bez potrzeby dalszych transfuzji w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki inhibitora proteazy serynowej anty-uPA WX-671, aby pozostać odpowiedni
    • Profilaktyczne stosowanie czynników wzrostu w celu wsparcia neutrofili

  • Zabroniony:

    • Leczenie przeciwzakrzepowe lub trombolityczne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (z wyjątkiem leczenia małymi dawkami heparyny niefrakcjonowanej ≤ 15 000 IU/d, heparyny drobnocząsteczkowej ≤ 5000 IE aktywność anty-Xa lub kwasu acetylosalicylowego ≤ 100 mg/d według uznania śledczego)
    • Terapie przeciwnowotworowe, takie jak terapia biologiczna i chemioterapia (inne niż badane leki)
    • Radioterapia (w fazie leczenia protokołu; nasilony ból kostny niekontrolowany lekami i wymagający terapii paliatywnej będzie uważany za progresję choroby)
    • Leczenie laserowe
    • Każdy inny agent śledczy
    • Talidomid
    • Terapie immunosupresyjne (dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub zastępcze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcytabina
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
1000 mg/m2 jako 30 min i.v. infuzję raz w tygodniu przez 7/8 tygodni, a następnie co 3/4 tygodnie
Inne nazwy:
  • GEMZAR
EKSPERYMENTALNY: Gemcytabina plus 200 mg WX-671
Lek: Inhibitor proteinazy serynowej WX-671
doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • MESUPRON
EKSPERYMENTALNY: Gemcytabina plus 400 mg WX-671
Lek: Inhibitor proteinazy serynowej WX-671
doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • MESUPRON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność pod względem wskaźnika odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji, czasu do wystąpienia pierwszych przerzutów, przeżycia całkowitego oraz markerów związanych z nowotworem i układem uPA
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Bezpieczeństwo pod względem parametrów życiowych, EKG, biochemii, hematologii (w tym krzepnięcia) i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carola Mala, PhD, Heidelberg Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000553460
  • WILEX-WX-60-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na chlorowodorek gemcytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj