吉西他滨联合或不联合 WX-671 治疗无法通过手术切除的局部晚期胰腺癌患者
2012年3月28日 更新者：Heidelberg Pharma AG
WX-671 联合吉西他滨对比吉西他滨单独治疗局部晚期不可切除胰腺癌患者的随机、开放标签、II 期概念验证研究，以评估联合疗法的抗肿瘤活性
基本原理：化疗中使用的药物，如吉西他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 WX-671 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 将吉西他滨与 WX-671 一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项随机 II 期试验正在研究吉西他滨与 WX-671 一起给药或单独给药治疗无法通过手术切除的局部晚期胰腺癌患者时的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估两种不同剂量的抗 uPA 丝氨酸蛋白酶抑制剂 WX-671 与盐酸吉西他滨联合用于局部晚期不可切除胰腺癌患者的抗肿瘤活性。
- 比较这些方案在这些患者中的疗效，包括反应率、无进展生存期、首次转移时间、总生存期以及肿瘤和 uPA 系统相关标志物。
- 比较这些方案在生命体征、心电图、生物化学、血液学（包括凝血）和不良事件方面的安全性。
大纲：这是一项开放标签、随机、多中心研究。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1-8 周（每个后续疗程的第 1-4 周）每天接受一次口服抗 uPA 丝氨酸蛋白酶抑制剂 WX-671，并在第 1-7 周（第 1 周）每周接受一次盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟-3 每个后续课程）课程 1。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有后续疗程每 4 周重复一次。
- 第 II 组：患者在第 1-8 周（每个后续疗程的第 1-4 周）每天一次口服抗 uPA 丝氨酸蛋白酶抑制剂 WX-671（剂量低于第 I 组）和盐酸吉西他滨静脉注射 30 分钟一次课程 1 的第 1-7 周（每个后续课程的第 1-3 周）每周一次。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有后续疗程每 4 周重复一次。
- 第 III 组：患者在第 1-7 周（每个后续疗程的第 1-3 周）每周一次接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟，当然是第 1 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有后续疗程每 4 周重复一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cherkassy、乌克兰、18009
- Cherkassy Regional Oncology Center
-
Chernivtsy、乌克兰、58002
- Bukovinian State Medical University
-
Dnipropetrovsk、乌克兰、49600
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk、乌克兰、83092
- Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankovsk、乌克兰、76018
- Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
-
Kharkiv、乌克兰、61024
- Grigoriev Institute for Radiology Academy of Medical Science of Ukraine
-
Kiev、乌克兰、03022
- Institute of Oncology
-
Poltava、乌克兰、36024
- Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Barnaul、俄罗斯联邦、656049
- Altai Oncology Center
-
Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
-
Moscow、俄罗斯联邦、121356
- Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
-
Moscow、俄罗斯联邦、109033
- Moscow Oncology Hospital
-
Omsk、俄罗斯联邦、644013
- Rostov Research Institute of Oncology - Omsk
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- Pavlov State Medical University
-
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-
Budapest、匈牙利、1097
- Szent Laszlo Korhaz
-
Debrecen、匈牙利、H-4012
- Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
-
Gydr、匈牙利、h-9024
- Petz Aladar County Hospital
-
Pecs、匈牙利、H-7643
- University of Pecs Faculty of Medicine
-
Szeged、匈牙利、H-6720
- Szeged University
-
-
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-
-
Berlin、德国、D-13353
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
-
Freiburg、德国、D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg、德国、69120
- Otto-Meyerhof-Zentrum Tagesklinik
-
Magdeburg、德国、D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
-
Mainz、德国、D-55101
- Johannes Gutenberg University
-
Mannheim、德国、D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
-
Munich、德国、D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich、德国、D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
-
Munich、德国、D-81925
- Hospital Muenchen Bogenhausen
-
-
-
-
-
Aviano、意大利、33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Livorno、意大利、57100
- Presidio Ospedaliero di Livorno
-
Naples、意大利、80131
- Istituto Tumori/Fondazione Pascale
-
Naples、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
-
Rome、意大利、00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Elche、西班牙、03203
- Hospital universitario de Elche
-
Granada、西班牙、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid、西班牙、28033
- Centro Oncologico M.D. Anderson International Espana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
纳入标准：
- 局部晚期、不可切除、非转移性、经组织学证实的胰腺癌（淋巴结不视为转移）
排除标准：
- 任何远处转移
患者特征：
纳入标准：
- ECOG 体能状态 ≤ 1
- 预期寿命 > 12 周
- 正常 12 导联心电图或根据研究者的判断只有临床上不显着的异常
- 有生育能力的女性患者将被要求在研究期间使用有效的节育方法以防止怀孕
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 肌酐≤ ULN 的 2 倍或肌酐清除率 > 45 mL/min
排除标准：
- 原发性凝血病史或目前有原发性凝血或出血性疾病，如血友病
- 任何无关的疾病，例如，活动性感染、炎症、医疗状况或实验室异常，研究者判断可能会严重影响患者的研究参与
- 任何可能显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况
- 显着心功能不全（NYHA III 级或 IV 级），过去 6 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞，对危及生命的心律失常或已知肺动脉高压进行持续维持治疗
- 过去 5 年内的任何继发性恶性肿瘤，但手术治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 怀孕（血清妊娠试验阳性）或哺乳期
- 已知乙型/丙型肝炎或 HIV 感染
- 已知对抗 uPA 丝氨酸蛋白酶抑制剂 WX-671 胶囊或盐酸吉西他滨输液中的任何成分过敏或其他医学原因无法接受足够的术前用药（例如，抗组胺药或抗炎药）
先前的同步治疗：
允许：
- 治疗用生长因子（非预防性药物，即阿法依泊汀）、镇痛剂、输血剂、抗生素、双膦酸盐、其他用于避孕的激素疗法、替代疗法（如适当的甲状腺替代疗法或肾上腺功能不全）以及未列出的急性或慢性病症药物根据排除标准
- 栓塞（即血尿）
受试者可以在研究期间接受医学上适当的输血
- 筛选期间需要输血的受试者必须具有稳定的血红蛋白 (≥9.0 g/dL [5.6 mmol/L])，并且在首次给予抗 uPA 丝氨酸蛋白酶抑制剂 WX-671 之前的 2 周内不需要进一步输血以保持有资格的
- 预防性使用生长因子来支持中性粒细胞
禁止：
- 开始治疗前 4 周内接受抗凝或溶栓治疗（低剂量抗凝治疗除外，普通肝素 ≤ 15000 IU/d，低分子肝素 ≤ 5000 IE 抗 Xa 活性或乙酰水杨酸 ≤ 100 mg/d 酌情决定调查员）
- 抗癌疗法，例如生物疗法和化学疗法（研究药物除外）
- 放射治疗（在方案的治疗阶段；药物无法控制且需要姑息治疗的骨痛增加将被视为疾病进展）
- 激光治疗
- 任何其他调查代理人
- 沙利度胺
- 免疫抑制疗法（允许吸入或替代剂量的皮质类固醇）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：吉西他滨
|
1000 mg/m2 作为 30 分钟 i.v.
每周输注一次，持续 7/8 周，然后每 3/4 周输注一次
其他名称：
|
|
实验性的：吉西他滨加 200 毫克 WX-671
|
口服，每天
其他名称：
|
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实验性的：吉西他滨加 400 毫克 WX-671
|
口服，每天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疗效，在反应率、无进展生存期、首次转移时间、总生存期以及肿瘤和 uPA 系统相关标志物方面
大体时间：3年
|
3年
|
|
安全性，在生命体征、心电图、生物化学、血液学（包括凝血）和不良事件方面
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carola Mala, PhD、Heidelberg Pharma AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月10日
首次发布 (估计)
2007年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月28日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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