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Gemcitabine avec ou sans WX-671 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé qui ne peut pas être retiré par chirurgie

28 mars 2012 mis à jour par: Heidelberg Pharma AG

Une étude randomisée, ouverte, de preuve de concept de phase II du WX-671 en association avec la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé et non résécable afin d'évaluer l'activité antitumorale de la thérapie combinée

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la gemcitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le WX-671 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de gemcitabine avec le WX-671 peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la gemcitabine lorsqu'elle est administrée avec le WX-671 ou lorsqu'elle est administrée seule dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'activité antitumorale de deux doses différentes d'inhibiteur de protéase à sérine anti-uPA WX-671 lorsqu'il est administré en association avec du chlorhydrate de gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé.
  • Comparez l'efficacité, en termes de taux de réponse, de survie sans progression, de délai jusqu'à la première métastase, de survie globale et de marqueurs liés au système tumoral et uPA, de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez l'innocuité, en termes de signes vitaux, d'ECG, de biochimie, d'hématologie (y compris la coagulation) et d'événements indésirables, de ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Groupe I : les patients reçoivent un inhibiteur oral de la sérine protéase anti-uPA WX-671 une fois par jour pendant les semaines 1 à 8 (semaines 1 à 4 de chaque cycle suivant) et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes une fois par semaine pendant les semaines 1 à 7 (semaines 1 -3 de chaque cours suivant) du cours 1. Tous les cours suivants se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent un inhibiteur de la sérine-protéase anti-uPA WX-671 par voie orale (à une dose plus faible que dans le bras I) une fois par jour pendant les semaines 1 à 8 (semaines 1 à 4 de chaque cycle suivant) et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes une fois hebdomadaire des semaines 1 à 7 (semaines 1 à 3 de chaque cours suivant) du cours 1. Tous les cours suivants se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Groupe III : les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 30 minutes une fois par semaine au cours des semaines 1 à 7 (semaines 1 à 3 de chaque cycle suivant) du cycle 1. Tous les cours suivants se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Allemagne, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Otto-Meyerhof-Zentrum Tagesklinik
      • Magdeburg, Allemagne, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Allemagne, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Allemagne, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich, Allemagne, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Allemagne, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Allemagne, D-81925
        • Hospital Muenchen Bogenhausen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Elche, Espagne, 03203
        • Hospital Universitario de Elche
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson International Espana
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
        • Altai Oncology Center
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Fédération Russe, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 109033
        • Moscow Oncology Hospital
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Rostov Research Institute of Oncology - Omsk
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Pavlov State Medical University
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Debrecen, Hongrie, H-4012
        • Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
      • Gydr, Hongrie, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Pecs, Hongrie, H-7643
        • University of Pecs Faculty of Medicine
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Szeged University
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Livorno, Italie, 57100
        • Presidio Ospedaliero Di Livorno
      • Naples, Italie, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Naples, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
      • Rome, Italie, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernivtsy, Ukraine, 58002
        • Bukovinian State Medical University
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49600
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for Radiology Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Institute of Oncology
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Critère d'intégration:

    • Adénocarcinome pancréatique localement avancé, non résécable, non métastatique et histologiquement prouvé (les ganglions lymphatiques ne seront pas considérés comme des métastases)

  • Critère d'exclusion:

    • Toute métastase à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Critère d'intégration:

    • Statut de performance ECOG ≤ 1
    • Espérance de vie > 12 semaines
    • ECG normal à 12 dérivations ou seulement des anomalies cliniquement insignifiantes selon le jugement de l'investigateur
    • Les patientes en âge de procréer devront utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude pour prévenir la grossesse
    • NAN ≥ 1 500/mm³
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN
    • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
    • Créatinine ≤ 2 fois la LSN ou clairance de la créatinine > 45 mL/min

  • Critère d'exclusion:

    • Antécédents ou troubles actuels de la coagulation sanguine primaire ou des troubles hémorragiques tels que l'hémophilie
    • Toute maladie non liée, par exemple, une infection active, une inflammation, une condition médicale ou des anomalies de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter de manière significative la participation du patient à l'étude
    • Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament
    • Insuffisance cardiaque importante (classification NYHA III ou IV), présence d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, recours à un traitement d'entretien continu pour une arythmie potentiellement mortelle ou une hypertension pulmonaire connue
    • Toutes les tumeurs malignes secondaires au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri chirurgicalement ou du carcinome du col de l'utérus in situ
    • Grossesse (test de grossesse sérique positif) ou allaitement
    • Hépatite B/C connue ou infection par le VIH
    • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'inhibiteur de sérine protéase anti-uPA WX-671 ou de la perfusion de chlorhydrate de gemcitabine ou autres raisons médicales pour ne pas pouvoir recevoir une prémédication adéquate (par exemple, antihistaminique ou agents anti-inflammatoires)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Permis:

    • Facteurs de croissance pour le traitement (non prophylactique, c'est-à-dire l'époétine alfa), analgésiques, transfusions sanguines, antibiotiques, bisphosphonates, autre thérapie hormonale pour la pratique contraceptive, thérapie de remplacement telle que remplacement de la thyroïde ou insuffisance surrénalienne, selon le cas, et médicaments pour les affections aiguës ou chroniques non répertoriées sous les critères d'exclusion
    • Embolisation (c'est-à-dire pour l'hématurie)

    • Les sujets peuvent recevoir des transfusions sanguines comme médicalement approprié pendant l'étude

      • Les sujets qui nécessitent une transfusion sanguine pendant le dépistage doivent avoir une hémoglobine stable (≥ 9,0 g/dL [5,6 mmol/L]) sans avoir besoin de transfusions supplémentaires dans les 2 semaines précédant la première dose d'inhibiteur de protéase à sérine anti-uPA WX-671 pour rester admissible
    • Utilisation prophylactique de facteurs de croissance pour soutenir les neutrophiles

  • Interdit:

    • Traitement anticoagulant ou thrombolytique dans les quatre semaines précédant le début du traitement (sauf traitement anticoagulant à faible dose avec héparine non fractionnée ≤ 15000 UI/j, héparine de bas poids moléculaire ≤ 5000 IE activité anti-Xa ou acide acétyl salicylique ≤ 100 mg/j à discrétion de l'enquêteur)
    • Thérapies anticancéreuses telles que la thérapie biologique et la chimiothérapie (autres que les médicaments à l'étude)
    • Radiothérapie (pendant la phase de traitement du protocole ; l'augmentation de la douleur osseuse non contrôlée par des médicaments et nécessitant un traitement palliatif sera considérée comme une progression de la maladie)
    • Traitement au laser
    • Tout autre agent d'investigation
    • Thalidomide
    • Traitements immunosuppresseurs (les corticostéroïdes inhalés ou en dose de remplacement sont autorisés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
1000 mg/m2 en 30 min i.v. perfusion une fois par semaine pendant 7/8 semaines puis toutes les 3/4 semaines
Autres noms:
  • GEMZAR
EXPÉRIMENTAL: Gemcitabine plus 200 mg de WX-671
Médicament: Inhibiteur de sérine protéinase WX-671
oral, quotidien
Autres noms:
  • MÉSUPRON
EXPÉRIMENTAL: Gemcitabine plus 400 mg de WX-671
Médicament: Inhibiteur de sérine protéinase WX-671
oral, quotidien
Autres noms:
  • MÉSUPRON

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité, en termes de taux de réponse, de survie sans progression, de délai avant la première métastase, de survie globale et de marqueurs liés au système tumoral et uPA
Délai: 3 années
3 années
Sécurité, en termes de signes vitaux, d'ECG, de biochimie, d'hématologie (y compris la coagulation) et d'événements indésirables
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carola Mala, PhD, Heidelberg Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000553460
  • WILEX-WX-60-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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