Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uten WX-671 ved behandling av pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

28. mars 2012 oppdatert av: Heidelberg Pharma AG

En randomisert, åpen etikett, fase II Proof of Concept-studie av WX-671 i kombinasjon med gemcitabin vs. gemcitabin alene hos pasienter med lokalt avansert, ikke-resektabel bukspyttkjertelkreft for å evaluere antitumoraktiviteten til kombinasjonsterapien

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. WX-671 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi gemcitabin sammen med WX-671 kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt gemcitabin virker når det gis sammen med WX-671 eller når det gis alene ved behandling av pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Vurder antitumoraktiviteten til to forskjellige doser anti-uPA-serinproteasehemmer WX-671 når det gis i kombinasjon med gemcitabinhydroklorid hos pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen.
  • Sammenlign effekten, når det gjelder responsrate, progresjonsfri overlevelse, tid til første metastase, total overlevelse og tumor- og uPA-systemrelaterte markører for disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign sikkerheten, når det gjelder vitale tegn, EKG, biokjemi, hematologi (inkludert koagulasjon) og uønskede hendelser, for disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral anti-uPA serinproteasehemmer WX-671 én gang daglig i uke 1-8 (uke 1-4 av hver påfølgende kur) og gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter én gang ukentlig i uke 1-7 (uke 1) -3 av hvert påfølgende kurs) av kurs 1. Alle påfølgende kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får oral anti-uPA serinproteasehemmer WX-671 (i en lavere dose enn i arm I) én gang daglig i uke 1-8 (uke 1-4 av hver påfølgende behandling) og gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter én gang ukentlig i uke 1-7 (uke 1-3 av hvert påfølgende kurs) av kurs 1. Alle påfølgende kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm III: Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter én gang ukentlig i uke 1-7 (uke 1-3 av hver påfølgende kur) i kur 1. Alle påfølgende kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
        • Altai Oncology Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109033
        • Moscow Oncology Hospital
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Rostov Research Institute of Oncology - Omsk
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Pavlov State Medical University
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Livorno, Italia, 57100
        • Presidio Ospedaliero Di Livorno
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
      • Rome, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Elche, Spania, 03203
        • Hospital Universitario de Elche
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson International Espana
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Otto-Meyerhof-Zentrum Tagesklinik
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Tyskland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81925
        • Hospital Muenchen Bogenhausen
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernivtsy, Ukraina, 58002
        • Bukovinian State Medical University
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49600
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for Radiology Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 03022
        • Institute of Oncology
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
      • Gydr, Ungarn, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Pecs, Ungarn, H-7643
        • University of Pecs Faculty of Medicine
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szeged University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Inklusjonskriterier:

    • Lokalt avansert, ikke-opererbart, ikke-metastatisk, histologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen (lymfeknuter vil ikke bli betraktet som metastaser)

  • Ekskluderingskriterier:

    • Eventuelle fjernmetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • Inklusjonskriterier:

    • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
    • Forventet levealder > 12 uker
    • Normalt 12-avlednings EKG eller bare klinisk ubetydelige abnormiteter etter etterforskerens vurdering
    • Kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli pålagt å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet for å forhindre graviditet
    • ANC ≥ 1500/mm³
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
    • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
    • Kreatinin ≤ 2 ganger ULN eller kreatininclearance > 45 ml/min

  • Ekskluderingskriterier:

    • Anamnese med eller nåværende primær blodkoagulasjon eller blødningsforstyrrelser som hemofili
    • Enhver ikke-relatert sykdom, f.eks. aktiv infeksjon, betennelse, medisinsk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens vurdering kan påvirke pasientens deltakelse i studien betydelig
    • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter
    • Betydelig hjertesvikt (NYHA-klassifisering III eller IV), tilstedeværelse av ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende arytmi eller kjent pulmonal hypertensjon
    • Eventuelle sekundære maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kirurgisk kurert ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ
    • Graviditet (positiv serumgraviditetstest) eller amming
    • Kjent hepatitt B/C eller HIV-infeksjon
    • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i anti-uPA-serinproteasehemmeren WX-671-kapsler eller gemcitabinhydroklorid-infusjon eller andre medisinske årsaker til ikke å kunne motta tilstrekkelig premedisinering (for eksempel antihistamin eller antiinflammatoriske midler)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Tillatt:

    • Vekstfaktorer for behandling (ikke profylakse, dvs. epoetin alfa), analgetika, blodoverføringer, antibiotika, bisfosfonater, annen hormonbehandling for prevensjonspraksis, erstatningsterapi som skjoldbruskkjertelerstatning eller binyrebarksvikt etter behov, og medisiner for akutte eller kroniske tilstander er ikke oppført under eksklusjonskriteriene
    • Embolisering (dvs. for hematuri)

    • Forsøkspersoner kan motta blodtransfusjoner som medisinsk hensiktsmessig under studien

      • Personer som trenger blodoverføring under screening må ha stabilt hemoglobin (≥9,0 g/dL [5,6 mmol/L]) uten behov for ytterligere transfusjoner innen 2 uker før den første dosen av anti-uPA serinproteasehemmer WX-671 forblir kvalifisert
    • Profylaktisk bruk av vekstfaktorer for å støtte nøytrofiler

  • Forbudt:

    • Antikoagulant eller trombolytisk terapi innen fire uker før behandlingsstart (unntatt lavdose antikoagulantbehandling med ufraksjonert heparin ≤ 15000 IE/d, lavmolekylært heparin ≤ 5000 IE anti-Xa-aktivitet eller acetylsalisylsyre ≤ 100 mg/d ved diskresjon av etterforskeren)
    • Antikreftterapier som biologisk terapi og kjemoterapi (annet enn studiemedisiner)
    • Strålebehandling (i behandlingsfasen av protokollen; økte beinsmerter som ikke kontrolleres av medisiner og krever palliativ terapi vil bli ansett som sykdomsprogresjon)
    • Laserbehandling
    • Enhver annen undersøkelsesagent
    • Thalidomid
    • Immunsuppressive terapier (inhalasjons- eller erstatningsdosekortikosteroider er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
1000 mg/m2 som 30 min i.v. infusjon en gang ukentlig i 7/8 uker og deretter hver 3/4 uke
Andre navn:
  • GEMZAR
EKSPERIMENTELL: Gemcitabin pluss 200 mg WX-671
Legemiddel: Serinproteinasehemmer WX-671
muntlig, daglig
Andre navn:
  • MESUPRON
EKSPERIMENTELL: Gemcitabin pluss 400 mg WX-671
Legemiddel: Serinproteinasehemmer WX-671
muntlig, daglig
Andre navn:
  • MESUPRON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet, når det gjelder responsrate, progresjonsfri overlevelse, tid til første metastase, total overlevelse og tumor- og uPA-systemrelaterte markører
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhet, når det gjelder vitale tegn, EKG, biokjemi, hematologi (inkludert koagulasjon) og uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Etterforskere

  • Studiestol: Carola Mala, PhD, Heidelberg Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000553460
  • WILEX-WX-60-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere