Gencitabina com ou sem WX-671 no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia
28 de março de 2012 atualizado por: Heidelberg Pharma AG
Um estudo randomizado, aberto, de prova de conceito de Fase II de WX-671 em combinação com gencitabina versus gencitabina isolada em pacientes com câncer pancreático localmente avançado não ressecável para avaliar a atividade antitumoral da terapia combinada
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. WX-671 pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Dar gencitabina junto com WX-671 pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem a gencitabina funciona quando administrada em conjunto com WX-671 ou quando administrada isoladamente no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a atividade antitumoral de duas doses diferentes do inibidor de serina protease anti-uPA WX-671 quando administrado em combinação com cloridrato de gencitabina em pacientes com câncer pancreático irressecável localmente avançado.
- Compare a eficácia, em termos de taxa de resposta, sobrevida livre de progressão, tempo para a primeira metástase, sobrevida global e marcadores relacionados ao tumor e ao sistema uPA, desses regimes nesses pacientes.
- Compare a segurança, em termos de sinais vitais, ECG, bioquímica, hematologia (incluindo coagulação) e eventos adversos desses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, randomizado e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Grupo I: Os pacientes recebem o inibidor oral de serina protease anti-uPA WX-671 uma vez ao dia nas semanas 1-8 (semanas 1-4 de cada curso subsequente) e cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 1-7 (semanas 1 -3 de cada curso subseqüente) curso 1. Todos os ciclos subsequentes são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem inibidor oral de serina protease anti-uPA WX-671 (em uma dose menor do que no braço I) uma vez ao dia nas semanas 1-8 (semanas 1-4 de cada curso subsequente) e cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos uma vez semanalmente nas semanas 1-7 (semanas 1-3 de cada curso subsequente) curso 1. Todos os ciclos subsequentes são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço III: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 1-7 (semanas 1-3 de cada curso subsequente) do curso 1. Todos os ciclos subsequentes são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
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Freiburg, Alemanha, D-79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Otto-Meyerhof-Zentrum Tagesklinik
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Magdeburg, Alemanha, D-39120
- Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
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Mainz, Alemanha, D-55101
- Johannes Gutenberg University
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Mannheim, Alemanha, D-68305
- III Medizinische Klinik Mannheim
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Munich, Alemanha, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich, Alemanha, D-81675
- Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
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Munich, Alemanha, D-81925
- Hospital Muenchen Bogenhausen
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Elche, Espanha, 03203
- Hospital Universitario de Elche
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico M.D. Anderson International Espana
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Barnaul, Federação Russa, 656049
- Altai Oncology Center
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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Moscow, Federação Russa, 121356
- Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 109033
- Moscow Oncology Hospital
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Rostov Research Institute of Oncology - Omsk
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197089
- Saint Petersburg State Medical University
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St. Petersburg, Federação Russa, 197089
- Pavlov State Medical University
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Budapest, Hungria, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
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Debrecen, Hungria, H-4012
- Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
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Gydr, Hungria, h-9024
- Petz Aladar County Hospital
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Pecs, Hungria, H-7643
- University of Pecs Faculty of Medicine
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Szeged, Hungria, H-6720
- Szeged University
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Livorno, Itália, 57100
- Presidio Ospedaliero Di Livorno
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Tumori/Fondazione Pascale
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
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Rome, Itália, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Cherkassy, Ucrânia, 18009
- Cherkassy Regional Oncology Center
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Chernivtsy, Ucrânia, 58002
- Bukovinian State Medical University
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49600
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center
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Ivano-Frankovsk, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
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Kharkiv, Ucrânia, 61024
- Grigoriev Institute for Radiology Academy of Medical Science of Ukraine
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Kiev, Ucrânia, 03022
- Institute of Oncology
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Poltava, Ucrânia, 36024
- Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático localmente avançado, irressecável, não metastático, histologicamente comprovado (linfonodos não serão considerados metástases)
Critério de exclusão:
- Quaisquer metástases distantes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Expectativa de vida > 12 semanas
- ECG normal de 12 derivações ou apenas anormalidades clinicamente insignificantes no julgamento do investigador
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar deverão usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo para evitar a gravidez
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN
- AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
- Creatinina ≤ 2 vezes o LSN ou depuração de creatinina > 45 mL/min
Critério de exclusão:
- Histórico ou atual de coagulação sanguínea primária ou distúrbios hemorrágicos, como hemofilia
- Qualquer doença não relacionada, por exemplo, infecção ativa, inflamação, condição médica ou anormalidades laboratoriais, que no julgamento do investigador pode afetar significativamente a participação do paciente no estudo
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga
- Insuficiência cardíaca significativa (classificação III ou IV da NYHA), presença de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, uso de terapia de manutenção contínua para arritmia com risco de vida ou hipertensão pulmonar conhecida
- Qualquer malignidade secundária nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado cirurgicamente ou carcinoma cervical in situ
- Gravidez (teste de gravidez sérico positivo) ou lactação
- Hepatite B/C conhecida ou infecção por HIV
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes das cápsulas do inibidor de serina protease anti-uPA WX-671 ou infusão de cloridrato de gencitabina ou outras razões médicas para não ser capaz de receber pré-medicação adequada (por exemplo, anti-histamínico ou agentes anti-inflamatórios)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Permitido:
- Fatores de crescimento para tratamento (não profilaxia, ou seja, epoetina alfa), analgésicos, transfusões de sangue, antibióticos, bisfosfonatos, outra terapia hormonal para prática contraceptiva, terapia de reposição, como reposição da tireoide ou insuficiência adrenal conforme apropriado e medicamentos para condições agudas ou crônicas não listados sob os critérios de exclusão
- Embolização (ou seja, para hematúria)
Os indivíduos podem receber transfusões de sangue conforme clinicamente apropriado durante o estudo
- Os indivíduos que necessitam de transfusão de sangue durante a triagem devem ter hemoglobina estável (≥9,0 g/dL [5,6 mmol/L]) sem a necessidade de novas transfusões dentro de 2 semanas antes da primeira dose do inibidor de serina protease anti-uPA WX-671 para permanecer elegível
- Uso profilático de fatores de crescimento para apoiar os neutrófilos
Entrada:
- Terapia anticoagulante ou trombolítica dentro de quatro semanas antes do início do tratamento (exceto terapia anticoagulante de baixa dose com heparina não fracionada ≤ 15.000 UI/d, heparina de baixo peso molecular ≤ 5.000 IE atividade anti-Xa ou ácido acetil salicílico ≤ 100 mg/d a critério do investigador)
- Terapias anticancerígenas, como terapia biológica e quimioterapia (exceto drogas do estudo)
- Radioterapia (durante a fase de tratamento do protocolo; aumento da dor óssea não controlada por medicação e necessitando de terapia paliativa será considerada progressão da doença)
- tratamento a laser
- Qualquer outro agente investigativo
- talidomida
- Terapias imunossupressoras (corticosteróides inalatórios ou em dose de reposição são permitidos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabina
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1000 mg/m2 como 30 min i.v.
infusão uma vez por semana durante 7/8 semanas e depois a cada 3/4 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Gencitabina mais 200 mg WX-671
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oral, diariamente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Gencitabina mais 400 mg WX-671
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oral, diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia, em termos de taxa de resposta, sobrevida livre de progressão, tempo até a primeira metástase, sobrevida global e marcadores relacionados ao tumor e ao sistema uPA
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Segurança, em termos de sinais vitais, ECG, bioquímica, hematologia (incluindo coagulação) e eventos adversos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carola Mala, PhD, Heidelberg Pharma AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Serina Proteinase
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000553460
- WILEX-WX-60-004
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