Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med eller uden WX-671 til behandling af patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

28. marts 2012 opdateret af: Heidelberg Pharma AG

Et randomiseret, åbent mærke, fase II Proof of Concept-studie af WX-671 i kombination med gemcitabin vs. gemcitabine alene hos patienter med lokalt avanceret, ikke-resektabel bugspytkirtelkræft for at evaluere antitumoraktiviteten af ​​kombinationsterapien

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. WX-671 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give gemcitabin sammen med WX-671 kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt gemcitabin virker, når det gives sammen med WX-671, eller når det gives alene til behandling af patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder antitumoraktiviteten af ​​to forskellige doser af anti-uPA-serinproteasehæmmer WX-671, når det gives i kombination med gemcitabinhydrochlorid til patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel pancreascancer.
  • Sammenlign effektiviteten i form af responsrate, progressionsfri overlevelse, tid til første metastase, samlet overlevelse og tumor- og uPA-system-relaterede markører af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign sikkerheden med hensyn til vitale tegn, EKG, biokemi, hæmatologi (inklusive koagulation) og bivirkninger ved disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral anti-uPA serinproteasehæmmer WX-671 én gang dagligt i uge 1-8 (uge 1-4 af hvert efterfølgende forløb) og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter én gang ugentligt i uge 1-7 (uge 1) -3 af hvert efterfølgende kursus) selvfølgelig 1. Alle efterfølgende forløb gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får oral anti-uPA serinproteasehæmmer WX-671 (i en lavere dosis end i arm I) én gang dagligt i uge 1-8 (uge 1-4 af hvert efterfølgende forløb) og gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter én gang ugentligt i uge 1-7 (uge 1-3 i hvert efterfølgende kursus) af kursus 1. Alle efterfølgende forløb gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm III: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter en gang om ugen i uge 1-7 (uge 1-3 af hvert efterfølgende kursus) af kursus 1. Alle efterfølgende forløb gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
        • Altai Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109033
        • Moscow Oncology Hospital
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Rostov Research Institute of Oncology - Omsk
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Pavlov State Medical University
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Livorno, Italien, 57100
        • Presidio Ospedaliero di Livorno
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A.Cardarelli
      • Rome, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital Universitario de Elche
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico M.D. Anderson International Espana
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Freiburg, Tyskland, D-79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Otto-Meyerhof-Zentrum Tagesklinik
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Johannes Gutenberg University
      • Mannheim, Tyskland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81925
        • Hospital Muenchen Bogenhausen
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Chernivtsy, Ukraine, 58002
        • Bukovinian State Medical University
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49600
        • Dnipropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for Radiology Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Institute of Oncology
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem Onkologiai Tanzek
      • Gydr, Ungarn, h-9024
        • Petz Aladar County Hospital
      • Pecs, Ungarn, H-7643
        • University of Pecs Faculty of Medicine
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szeged University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Inklusionskriterier:

    • Lokalt fremskredent, ikke-opererbart, ikke-metastatisk, histologisk bevist pancreas-adenokarcinom (lymfeknuder vil ikke blive betragtet som metastaser)

  • Eksklusionskriterier:

    • Eventuelle fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Inklusionskriterier:

    • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
    • Forventet levetid > 12 uger
    • Normalt 12-aflednings EKG eller kun klinisk ubetydelige abnormiteter efter investigators vurdering
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed for at forhindre graviditet
    • ANC ≥ 1.500/mm³
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
    • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
    • Kreatinin ≤ 2 gange ULN eller kreatininclearance > 45 ml/min.

  • Eksklusionskriterier:

    • Anamnese med eller nuværende primær blodkoagulation eller blødningsforstyrrelser såsom hæmofili
    • Enhver ikke-relateret sygdom, f.eks. aktiv infektion, inflammation, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt
    • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel
    • Betydelig hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation III eller IV), tilstedeværelse af ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, brug af løbende vedligeholdelsesbehandling til livstruende arytmi eller kendt pulmonal hypertension
    • Enhver sekundær malignitet inden for de sidste 5 år undtagen kirurgisk helbredt ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
    • Graviditet (positiv serumgraviditetstest) eller amning
    • Kendt hepatitis B/C eller HIV-infektion
    • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i anti-uPA-serinproteasehæmmeren WX-671-kapsler eller gemcitabinhydrochloridinfusion eller andre medicinske årsager til ikke at kunne modtage tilstrækkelig præmedicinering (f.eks. antihistamin eller antiinflammatoriske midler)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Tilladt:

    • Vækstfaktorer til behandling (ikke profylakse, dvs. epoetin alfa), analgetika, blodtransfusioner, antibiotika, bisfosfonater, anden hormonbehandling til svangerskabsforebyggende praksis, erstatningsterapi såsom skjoldbruskkirteludskiftning eller binyrebarkinsufficiens efter behov, og medicin til akutte eller kroniske tilstande er ikke listet under udelukkelseskriterierne
    • Embolisering (dvs. for hæmaturi)

    • Forsøgspersoner kan modtage blodtransfusioner som medicinsk passende under undersøgelsen

      • Forsøgspersoner, der har behov for en blodtransfusion under screening, skal have stabilt hæmoglobin (≥9,0 g/dL [5,6 mmol/L]) uden behov for yderligere transfusioner inden for 2 uger før den første dosis anti-uPA serinproteasehæmmer WX-671 forbliver berettiget
    • Profylaktisk brug af vækstfaktorer til støtte for neutrofiler

  • Forbudt:

    • Antikoagulerende eller trombolytisk behandling inden for fire uger før behandlingsstart (undtagen lavdosis antikoagulantbehandling med ufraktioneret heparin ≤ 15000 IE/d, lavmolekylær heparin ≤ 5000 IE anti-Xa-aktivitet eller acetylsalicylsyre ≤ 100 mg/d ved diskretionen efterforskeren)
    • Anticancerterapier såsom biologisk terapi og kemoterapi (bortset fra undersøgelsesmedicin)
    • Strålebehandling (under behandlingsfasen af ​​protokollen; øget knoglesmerter, der ikke kontrolleres af medicin og kræver palliativ terapi, vil blive betragtet som sygdomsprogression)
    • Laser behandling
    • Enhver anden undersøgelsesagent
    • Thalidomid
    • Immunsuppressive terapier (inhalations- eller erstatningsdosis kortikosteroider er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 som 30 min i.v. infusion én gang om ugen i 7/8 uger og derefter hver 3/4 uge
Andre navne:
  • GEMZAR
EKSPERIMENTEL: Gemcitabin plus 200 mg WX-671
Medicin: Serinproteinasehæmmer WX-671
mundtlig, dagligt
Andre navne:
  • MESUPRON
EKSPERIMENTEL: Gemcitabin plus 400 mg WX-671
Medicin: Serinproteinasehæmmer WX-671
mundtlig, dagligt
Andre navne:
  • MESUPRON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i form af responsrate, progressionsfri overlevelse, tid til første metastase, samlet overlevelse og tumor- og uPA-system-relaterede markører
Tidsramme: 3 år
3 år
Sikkerhed med hensyn til vitale tegn, EKG, biokemi, hæmatologi (inklusive koagulation) og bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Efterforskere

  • Studiestol: Carola Mala, PhD, Heidelberg Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (SKØN)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000553460
  • WILEX-WX-60-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner