- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00499876
Malarian vaikutus HIV:n/aidsin taudin etenemiseen
Malarian vaikutus HIV:n/aidsin taudin etenemiseen Kumasissa, Ghanassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Malaria ja HIV ovat Saharan eteläpuolisen Afrikan yleisimpiä tartuntatauteja, ja ne ovat suurimpia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä osa-alueella. HIV:n ja malarian laajan maantieteellisen päällekkäisyyden vuoksi rinnakkaisten infektioiden todennäköisyys ja näiden kahden taudin välisten vuorovaikutusten mahdollisuus on suuri. Pienilläkin vuorovaikutuksilla voi olla merkittävä vaikutus populaatioihin.
Nyt on selvää, että näiden kahden infektion välillä on vuorovaikutuksia. HIV:hen liittyvä immunosuppressio heikentää HIV-potilaiden malaria-immuniteettia. Parasitemian, suuren loisten tiheyden ja malariakuumeen riski kasvaa CD4 T-solujen määrän väheneessä ja HIV-potilaiden viruskuorman kasvaessa. Plasmodium falciparumin on osoitettu stimuloivan HIV:n replikaatiota tuottamalla aktivoituneiden lymfosyyttien sytokiineja (mukaan lukien interleukiini 6 ja kasvaimen nekroosoiva tekijä α (TNF-α)). Malariaa sairastavien HIV-potilaiden malariahoito pienensi merkittävästi HIV-viruskuormituksen mediaanipitoisuutta.
Vaikka nyt on selvää, että malaria aiheuttaa ohimenevää nousua HIV-1-viruskuormissa, voisivatko toistuvat malarian jaksot intensiivisen leviämisen alueilla johtaa kumulatiiviseen vaikutukseen viruskuormaan ja kiihdyttää CD4-määrän laskua, mikä nopeuttaa HIV-taudin etenemistä? Jos näin on, voisiko ajoittainen malariahoito hidastaa CD4-luvun laskua henkilöillä, jotka eivät ole vielä aloittaneet antiretroviraalisten lääkkeiden käyttöä?
Kontrolloitua interventiotutkimusta, jossa meflokiinia käytetään malarian ennaltaehkäisynä 6 kuukauden ajan, käytetään HIV/AIDS-potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet ART-hoitoa KATH:ssa, ja malariaparasitaemiaa ja -tiheyttä, HIV-viruskuormaa ja CD4-solujen määrää seurataan molemmissa käsissä.
Vertailu: Malariaparasitaemiaa ja -tiheyttä, HIV-viruskuormia ja CD4-solujen määrää verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmien välillä malarian ja malarian eston vaikutuksen määrittämiseksi HIV-taudin etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumasi, Ghana, 1934
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) HIV-klinikalla käyvät aikuiset HIV-potilaat, jotka eivät vielä täytä ART-kriteerejä. Tämä sisältää CD 4 -solujen määrän ≥ 300 x 106/l ja Maailman terveysjärjestön HIV-vaiheen I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka käyvät HIV-klinikalla KATH:ssa
- Aikuiset HIV-potilaat, joilla on ART-hoito HIV-klinikalla KATH:ssa
- Aikuiset HIV-potilaat, joilla on WHO-vaiheen IV ja V AIDS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
|
250 mg viikoittain PO 6 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: B
|
1 tabletti viikossa PO 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa malarialääkkeiden vaikutukset CD4-solujen määrän laskuun ja HIV-viruksen lisääntymiseen tutkimuspotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa malarian eston vaikutus malariaparasitaemiaan ja hemoglobiinitasoihin tutkimuspotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruby Martin-Peprah, MBChB, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Sairauden eteneminen
- Malaria
- Immuunikato
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Meflokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG_9
- KATH_GMP_1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .