- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00499876
L'effetto della malaria sulla progressione della malattia dell'HIV/AIDS
L'effetto della malaria sulla progressione della malattia dell'HIV/AIDS a Kumasi, Ghana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malaria e l'HIV sono tra le malattie infettive più diffuse nell'Africa subsahariana e sono le principali cause di morbilità e mortalità nella subregione. A causa dell'ampia sovrapposizione geografica dell'HIV e della malaria, la probabilità di co-infezioni e il potenziale di interazione tra le due malattie sono elevate. Anche interazioni modeste possono avere un impatto sostanziale sulle popolazioni.
Ora è chiaro che ci sono interazioni tra le due infezioni. L'immunosoppressione associata all'HIV erode l'immunità acquisita dalla malaria dei pazienti affetti da HIV. Il rischio di parassitemia, alta densità di parassiti e febbre malarica aumenta con la diminuzione della conta delle cellule T CD4 e l'aumento della carica virale dei pazienti affetti da HIV. È stato dimostrato che il Plasmodium falciparum stimola la replicazione dell'HIV attraverso la produzione di citochine (tra cui l'interleuchina 6 e il fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)) da parte dei linfociti attivati. Il trattamento della malaria nei pazienti affetti da HIV con malaria ha comportato una significativa riduzione della concentrazione mediana della carica virale dell'HIV.
Anche se ora è chiaro che la malaria provoca aumenti transitori della carica virale dell'HIV-1, ripetuti episodi di malaria in aree di trasmissione intensa potrebbero portare a un effetto cumulativo sulla carica virale e accelerare il declino della conta dei CD4, accelerando così la progressione della malattia da HIV? In tal caso, il declino della conta dei CD4 negli individui che non hanno ancora iniziato i farmaci antiretrovirali potrebbe essere rallentato dal trattamento intermittente della malaria?
Uno studio interventistico controllato con meflochina come profilassi della malaria per 6 mesi verrà utilizzato nei pazienti HIV/AIDS che non sono già in ART in KATH, e la parassitemia e la densità della malaria, la carica virale dell'HIV e la conta delle cellule CD4 saranno monitorate in entrambi i bracci.
Confronto: la parassitemia e la densità della malaria, la carica virale dell'HIV e la conta delle cellule CD4 saranno confrontate tra il gruppo di intervento e i gruppi di controllo per determinare l'effetto della malaria e della profilassi della malaria sulla progressione della malattia da HIV
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kumasi, Ghana, 1934
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti HIV adulti che frequentano la clinica HIV del Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) che non soddisfano ancora i criteri per le ART. Ciò include una conta di cellule CD 4 ≥ 300x106/l e stadio HIV I-III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini con infezione da HIV che frequentano la clinica HIV del KATH
- Pazienti HIV adulti in ART che frequentano la clinica HIV al KATH
- Pazienti adulti affetti da HIV con AIDS in stadio IV e V dell'OMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: UN
|
250mg PO settimanale per 6 mesi
|
Comparatore placebo: B
|
1 compressa PO settimanale per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare gli effetti degli antimalarici sul declino della conta delle cellule CD4 e sull'aumento della carica virale dell'HIV nei pazienti dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Misurare l'effetto della profilassi della malaria sulla parassitemia della malaria e sui livelli di emoglobina nei pazienti dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruby Martin-Peprah, MBChB, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Progressione della malattia
- Malaria
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Meflochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG_9
- KATH_GMP_1
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