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L'effetto della malaria sulla progressione della malattia dell'HIV/AIDS

25 gennaio 2017 aggiornato da: Brian Greenwood, London School of Hygiene and Tropical Medicine

L'effetto della malaria sulla progressione della malattia dell'HIV/AIDS a Kumasi, Ghana

Lo scopo di questo studio è scoprire se la malaria influenza il modo in cui la malattia da HIV/AIDS progredisce in un paziente infetto e determinare l'effetto della riduzione dell'infezione da malaria sulla progressione della malattia da HIV a Kumasi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malaria e l'HIV sono tra le malattie infettive più diffuse nell'Africa subsahariana e sono le principali cause di morbilità e mortalità nella subregione. A causa dell'ampia sovrapposizione geografica dell'HIV e della malaria, la probabilità di co-infezioni e il potenziale di interazione tra le due malattie sono elevate. Anche interazioni modeste possono avere un impatto sostanziale sulle popolazioni.

Ora è chiaro che ci sono interazioni tra le due infezioni. L'immunosoppressione associata all'HIV erode l'immunità acquisita dalla malaria dei pazienti affetti da HIV. Il rischio di parassitemia, alta densità di parassiti e febbre malarica aumenta con la diminuzione della conta delle cellule T CD4 e l'aumento della carica virale dei pazienti affetti da HIV. È stato dimostrato che il Plasmodium falciparum stimola la replicazione dell'HIV attraverso la produzione di citochine (tra cui l'interleuchina 6 e il fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)) da parte dei linfociti attivati. Il trattamento della malaria nei pazienti affetti da HIV con malaria ha comportato una significativa riduzione della concentrazione mediana della carica virale dell'HIV.

Anche se ora è chiaro che la malaria provoca aumenti transitori della carica virale dell'HIV-1, ripetuti episodi di malaria in aree di trasmissione intensa potrebbero portare a un effetto cumulativo sulla carica virale e accelerare il declino della conta dei CD4, accelerando così la progressione della malattia da HIV? In tal caso, il declino della conta dei CD4 negli individui che non hanno ancora iniziato i farmaci antiretrovirali potrebbe essere rallentato dal trattamento intermittente della malaria?

Uno studio interventistico controllato con meflochina come profilassi della malaria per 6 mesi verrà utilizzato nei pazienti HIV/AIDS che non sono già in ART in KATH, e la parassitemia e la densità della malaria, la carica virale dell'HIV e la conta delle cellule CD4 saranno monitorate in entrambi i bracci.

Confronto: la parassitemia e la densità della malaria, la carica virale dell'HIV e la conta delle cellule CD4 saranno confrontate tra il gruppo di intervento e i gruppi di controllo per determinare l'effetto della malaria e della profilassi della malaria sulla progressione della malattia da HIV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kumasi, Ghana, 1934
        • Komfo Anokye Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti HIV adulti che frequentano la clinica HIV del Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) che non soddisfano ancora i criteri per le ART. Ciò include una conta di cellule CD 4 ≥ 300x106/l e stadio HIV I-III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Criteri di esclusione:

  • Tutti i bambini con infezione da HIV che frequentano la clinica HIV del KATH
  • Pazienti HIV adulti in ART che frequentano la clinica HIV al KATH
  • Pazienti adulti affetti da HIV con AIDS in stadio IV e V dell'OMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
250mg PO settimanale per 6 mesi
Comparatore placebo: B
1 compressa PO settimanale per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare gli effetti degli antimalarici sul declino della conta delle cellule CD4 e sull'aumento della carica virale dell'HIV nei pazienti dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare l'effetto della profilassi della malaria sulla parassitemia della malaria e sui livelli di emoglobina nei pazienti dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruby Martin-Peprah, MBChB, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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