- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00499876
Effekten av malaria på sjukdomsprogression av HIV/AIDS
Effekten av malaria på sjukdomsprogression av HIV/AIDS i Kumasi, Ghana
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Malaria och HIV är bland de vanligaste infektionssjukdomarna i Afrika söder om Sahara och är viktiga orsaker till sjuklighet och dödlighet i subregionen. På grund av den utbredda geografiska överlappningen av HIV och malaria är sannolikheten för samtidiga infektioner och potentialen för interaktioner mellan de två sjukdomarna hög. Även blygsamma interaktioner kan ha betydande inverkan på populationer.
Det är nu klart att det finns interaktioner mellan de två infektionerna. HIV-associerad immunsuppression eroderar den malariaförvärvade immuniteten hos HIV-patienterna. Risken för parasitemi, hög parasitdensitet och malariafeber ökar med sjunkande CD4-T-cellantal och ökande virusmängd hos HIV-patienter. Plasmodium falciparum har visat sig stimulera HIV-replikation genom produktion av cytokiner (inklusive interleukin 6 och tumörnekroserande faktor α (TNF-α)) av aktiverade lymfocyter. Malariabehandling hos HIV-patienter med malaria resulterade i en signifikant minskning av mediankoncentrationen av HIV-viral belastning.
Även om det nu är uppenbart att malaria orsakar övergående ökningar av HIV-1-virusmängd, kan upprepade episoder av malaria i områden med intensiv överföring leda till en kumulativ effekt på virusmängden och påskynda minskningen av CD4-antal och därigenom accelerera HIV-sjukdomsprogressionen? Om så är fallet, kan minskningen av CD4-talet hos individer som ännu inte börjat med antiretrovirala läkemedel bromsas upp av intermittent malariabehandling?
En kontrollerad interventionsstudie med meflokin som malariaprofylax under 6 månader kommer att användas på HIV/AIDS-patienter som inte redan är på ART i KATH, och malariaparasitemi och -densitet, HIV-virusmängd och CD4-cellantal kommer att övervakas i båda armarna.
Jämförelse: Malariaparasitemi och täthet, HIV-viral belastning och CD4-cellantal kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgrupperna för att fastställa effekten av malaria- och malariaprofylax på HIV-sjukdomsprogression
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kumasi, Ghana, 1934
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna HIV-patienter som går på Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) HIV-klinik som ännu inte uppfyller kriterierna för ART. Detta inkluderar ett CD 4-cellantal på ≥ 300x106/l och Världshälsoorganisationen HIV stadium I-III
Exklusions kriterier:
- Alla barn med HIV-infektion som går på HIV-mottagningen vid KATH
- Vuxna HIV-patienter på ART som går på HIV-kliniken vid KATH
- Vuxna HIV-patienter med WHO stadium IV och V AIDS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
250mg veckovis PO i 6 månader
|
|
Placebo-jämförare: B
|
1 tablett veckovis PO i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät effekterna av antimalariamedel på minskning av CD4-cellantal och ökning av HIV-virusmängd hos studiepatienter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät effekten av malariaprofylax på malariaparasitemi och hemoglobinnivåer hos studiepatienter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruby Martin-Peprah, MBChB, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Sjukdomsprogression
- Malaria
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Anti-infektionsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Meflokin
Andra studie-ID-nummer
- REG_9
- KATH_GMP_1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .