- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00499876
Vliv malárie na progresi onemocnění HIV/AIDS
Vliv malárie na progresi HIV/AIDS v Kumasi, Ghana
Přehled studie
Detailní popis
Malárie a HIV patří mezi nejrozšířenější infekční onemocnění v subsaharské Africe a jsou hlavními příčinami nemocnosti a úmrtnosti v této subregionu. Vzhledem k rozsáhlému geografickému překrývání HIV a malárie je pravděpodobnost koinfekcí a potenciál interakcí mezi těmito dvěma nemocemi vysoká. I skromné interakce mohou mít významný dopad na populace.
Nyní je jasné, že mezi těmito dvěma infekcemi existují interakce. Imunosuprese spojená s HIV narušuje imunitu pacientů s HIV získanou malárií. Riziko parazitémie, vysoké hustoty parazitů a malarické horečky se zvyšuje s klesajícím počtem CD4 T buněk a zvyšující se virovou zátěží pacientů s HIV. Bylo prokázáno, že Plasmodium falciparum stimuluje replikaci HIV prostřednictvím produkce cytokinů (včetně interleukinu 6 a tumor necrosing factor α (TNF-α)) aktivovanými lymfocyty. Léčba malárie u HIV pacientů s malárií vedla k významnému snížení střední koncentrace virové zátěže HIV.
Ačkoli je nyní jasné, že malárie způsobuje přechodné zvýšení virové zátěže HIV-1, mohly by opakované epizody malárie v oblastech intenzivního přenosu vést ke kumulativnímu účinku na virovou zátěž a urychlit pokles počtu CD4, čímž by se urychlila progrese onemocnění HIV? Pokud ano, mohl by být pokles počtu CD4 u jedinců, kteří ještě nezačali užívat antiretrovirové léky, zpomalit intermitentní léčbou malárie?
Kontrolovaná intervenční studie s meflochinem jako profylaxí malárie po dobu 6 měsíců bude použita u pacientů s HIV/AIDS, kteří dosud nejsou na ART v KATH, a v obou ramenech bude monitorována malárie parazitémie a hustota, virová nálož HIV a počet buněk CD4.
Srovnání: Malárie parazitémie a hustota, virové zátěže HIV a počty buněk CD4 budou porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolními skupinami, aby se určil účinek profylaxe malárie a malárie na progresi onemocnění HIV
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kumasi, Ghana, 1934
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí HIV pacienti navštěvující HIV kliniku Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH), kteří ještě nesplňují kritéria pro ART. To zahrnuje počet buněk CD 4 ≥ 300 x 106/la Světová zdravotnická organizace HIV stadia I-III
Kritéria vyloučení:
- Všechny děti s HIV infekcí navštěvující HIV kliniku v KATH
- Dospělí HIV pacienti na ART navštěvující kliniku HIV v KATH
- Dospělí HIV pacienti s AIDS stádia IV a V WHO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: A
|
250 mg týdně PO po dobu 6 měsíců
|
Komparátor placeba: B
|
1 tableta týdně PO po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změřte účinky antimalarik na pokles počtu buněk CD4 a zvýšení virové zátěže HIV u pacientů ve studii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změřte účinek profylaxe malárie na malarickou parazitémii a hladiny hemoglobinu u pacientů ve studii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruby Martin-Peprah, MBChB, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Progrese onemocnění
- Malárie
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Antiinfekční látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Meflochin
Další identifikační čísla studie
- REG_9
- KATH_GMP_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy