- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00499876
Effekten av malaria på sykdomsprogresjon av HIV/AIDS
Effekten av malaria på sykdomsprogresjon av HIV/AIDS i Kumasi, Ghana
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malaria og HIV er blant de mest utbredte infeksjonssykdommene i Afrika sør for Sahara og er hovedårsaker til sykelighet og dødelighet i subregionen. På grunn av den utbredte geografiske overlappingen i HIV og malaria, er sannsynligheten for samtidige infeksjoner og potensialet for interaksjoner mellom de to sykdommene høy. Selv beskjedne interaksjoner kan ha betydelig innvirkning på populasjoner.
Det er nå klart at det er interaksjoner mellom de to infeksjonene. HIV-assosiert immunsuppresjon eroderer den malariaervervede immuniteten til HIV-pasientene. Risikoen for parasitemi, høy parasitttetthet og malariafeber øker med synkende CD4 T-celletall og økende virusmengde hos HIV-pasienter. Plasmodium falciparum har vist seg å stimulere HIV-replikasjon gjennom produksjon av cytokiner (inkludert interleukin 6 og tumornekroserende faktor α (TNF-α)) av aktiverte lymfocytter. Malariabehandling hos HIV-pasienter med malaria resulterte i betydelig reduksjon av median HIV-viral belastningskonsentrasjon.
Selv om det nå er klart at malaria forårsaker forbigående økning i HIV-1 viral belastning, kan gjentatte episoder av malaria i områder med intens overføring føre til en kumulativ effekt på viral belastning og akselerere nedgangen i CD4-tall og dermed akselerere HIV-sykdomsprogresjonen? Hvis ja, kan nedgangen i CD4-tallet hos individer som ennå ikke har begynt på antiretrovirale legemidler bremses av intermitterende malariabehandling?
En kontrollert intervensjonsstudie med meflokin som malariaprofylakse i 6 måneder vil bli brukt hos HIV/AIDS-pasienter som ikke allerede er på ARTs i KATH, og malariaparasitemi og tetthet, HIV-virusmengde og CD4-celletall vil bli overvåket i begge armer.
Sammenligning: Malaria-parasitemi og tetthet, HIV-viral belastning og CD4-celletall vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppene for å bestemme effekten av malaria- og malariaprofylakse på HIV-sykdomsprogresjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana, 1934
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne HIV-pasienter som går på Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) HIV-klinikk som ennå ikke oppfyller kriteriene for ART. Dette inkluderer et CD 4-celletall på ≥ 300x106/l og Verdens helseorganisasjon HIV stadium I-III
Ekskluderingskriterier:
- Alle barn med HIV-infeksjon som går på HIV-klinikken ved KATH
- Voksne HIV-pasienter på ART som går på HIV-klinikken ved KATH
- Voksne HIV-pasienter med WHO stadium IV og V AIDS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
250mg ukentlig PO i 6 måneder
|
|
Placebo komparator: B
|
1 tablett ukentlig PO i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål effekten av antimalariamidler på nedgang i CD4-celletall og økning i HIV-virusmengde hos studiepasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål effekten av malariaprofylakse på malariaparasitemi og hemoglobinnivåer hos studiepasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruby Martin-Peprah, MBChB, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Sykdomsprogresjon
- Malaria
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Meflokin
Andre studie-ID-numre
- REG_9
- KATH_GMP_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .