- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00499876
Влияние малярии на прогрессирование ВИЧ/СПИДа
Влияние малярии на прогрессирование ВИЧ/СПИДа в Кумаси, Гана
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Малярия и ВИЧ относятся к наиболее распространенным инфекционным заболеваниям в странах Африки к югу от Сахары и являются основными причинами заболеваемости и смертности в этом субрегионе. Из-за широко распространенного географического совпадения ВИЧ и малярии высока вероятность коинфекций и взаимодействие между двумя заболеваниями. Даже скромные взаимодействия могут иметь существенное влияние на популяции.
Теперь ясно, что между двумя инфекциями существует взаимодействие. Иммуносупрессия, связанная с ВИЧ, разрушает приобретенный малярией иммунитет пациентов с ВИЧ. Риск паразитемии, высокой плотности паразитов и малярийной лихорадки увеличивается с уменьшением числа Т-лимфоцитов CD4 и увеличением вирусной нагрузки у пациентов с ВИЧ. Было показано, что Plasmodium falciparum стимулирует репликацию ВИЧ за счет продукции цитокинов (включая интерлейкин 6 и фактор некроза опухоли α (TNF-α)) активированными лимфоцитами. Лечение малярии у ВИЧ-пациентов с малярией привело к значительному снижению средней концентрации вирусной нагрузки ВИЧ.
Хотя в настоящее время ясно, что малярия вызывает временное повышение вирусной нагрузки ВИЧ-1, могут ли повторяющиеся эпизоды малярии в районах интенсивной передачи привести к кумулятивному эффекту на вирусную нагрузку и ускорить снижение количества CD4, тем самым ускоряя прогрессирование ВИЧ-инфекции? Если да, то может ли прерывистое лечение малярии замедлить снижение количества CD4 у лиц, которые еще не начали принимать антиретровирусные препараты?
Контролируемое интервенционное исследование с мефлохином в качестве средства профилактики малярии в течение 6 месяцев будет проводиться у пациентов с ВИЧ/СПИДом, которые еще не получают АРТ в KATH, и в обеих группах будут контролироваться паразитемия и плотность малярии, вирусная нагрузка ВИЧ и количество клеток CD4.
Сравнение: Малярийная паразитемия и плотность, вирусная нагрузка ВИЧ и количество клеток CD4 будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой, чтобы определить влияние малярии и профилактики малярии на прогрессирование ВИЧ-инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kumasi, Гана, 1934
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ВИЧ, посещающие клинику ВИЧ-инфекции Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH), которые еще не соответствуют критериям для получения АРТ. Это включает количество клеток CD 4 ≥ 300x106/л и I-III стадии ВИЧ по классификации Всемирной организации здравоохранения.
Критерий исключения:
- Все дети с ВИЧ-инфекцией, посещающие клинику по лечению ВИЧ в KATH
- Взрослые пациенты с ВИЧ, получающие АРТ, посещающие клинику по лечению ВИЧ в KATH
- Взрослые ВИЧ-инфицированные пациенты с IV и V стадиями СПИДа по ВОЗ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
250 мг еженедельно перорально в течение 6 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
1 таблетка в неделю перорально в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение влияния противомалярийных препаратов на снижение числа клеток CD4 и увеличение вирусной нагрузки ВИЧ у исследуемых пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение влияния профилактики малярии на малярийную паразитемию и уровни гемоглобина у исследуемых пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ruby Martin-Peprah, MBChB, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Прогрессирование болезни
- Малярия
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Мефлохин
Другие идентификационные номера исследования
- REG_9
- KATH_GMP_1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .