- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00499876
Effekten af malaria på sygdomsprogression af HIV/AIDS
Effekten af malaria på sygdomsprogression af HIV/AIDS i Kumasi, Ghana
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malaria og HIV er blandt de mest udbredte infektionssygdomme i Afrika syd for Sahara og er væsentlige årsager til sygelighed og dødelighed i subregionen. På grund af det udbredte geografiske overlap i HIV og malaria er sandsynligheden for samtidige infektioner og potentialet for interaktioner mellem de to sygdomme høj. Selv beskedne interaktioner kan have væsentlig indflydelse på befolkninger.
Det er nu klart, at der er interaktioner mellem de to infektioner. HIV-associeret immunsuppression eroderer den malariaerhvervede immunitet hos HIV-patienterne. Risikoen for parasitæmi, høj parasittæthed og malariafeber stiger med faldende CD4 T-celletal og stigende virusmængde hos HIV-patienter. Plasmodium falciparum har vist sig at stimulere HIV-replikation gennem produktion af cytokiner (inklusive interleukin 6 og tumornekroserende faktor α (TNF-α)) af aktiverede lymfocytter. Malariabehandling hos HIV-patienter med malaria resulterede i signifikant reduktion af den mediane HIV-viral load-koncentration.
Selvom det nu er klart, at malaria forårsager forbigående stigninger i HIV-1 viral belastning, kunne gentagne episoder af malaria i områder med intens overførsel føre til en kumulativ effekt på viral belastning og accelerere faldet i CD4-tal og derved accelerere HIV-sygdomsprogressionen? Hvis ja, kunne faldet i CD4-tal hos personer, der endnu ikke er begyndt på antiretrovirale lægemidler, bremses af intermitterende malariabehandling?
Et kontrolleret interventionsstudie med mefloquin som malariaprofylakse i 6 måneder vil blive brugt til HIV/AIDS-patienter, som ikke allerede er på ART i KATH, og malariaparasitæmi og tæthed, HIV-virusmængde og CD4-celletal vil blive overvåget i begge arme.
Sammenligning: Malaria-parasitæmi og tæthed, HIV-viral belastning og CD4-celletal vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgrupperne for at bestemme effekten af malaria- og malariaprofylakse på HIV-sygdomsprogression
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana, 1934
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne HIV-patienter, der går på Komfo Anokye Teaching Hospital (KATH) HIV-klinik, som endnu ikke opfylder kriterierne for ART. Dette inkluderer et CD 4-celletal på ≥ 300x106/l og World Health Organization HIV stadium I-III
Ekskluderingskriterier:
- Alle børn med hiv-infektion, der går på hiv-klinikken ved KATH
- Voksne HIV-patienter på ART, der går på HIV-klinikken ved KATH
- Voksne HIV-patienter med WHO stadium IV og V AIDS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
|
250 mg ugentlig PO i 6 måneder
|
Placebo komparator: B
|
1 tablet ugentlig PO i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål virkningerne af antimalariamidler på fald i CD4-celletal og stigning i HIV-virusmængden hos undersøgelsespatienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål effekten af malariaprofylakse på malariaparasitæmi og hæmoglobinniveauer hos undersøgelsespatienter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruby Martin-Peprah, MBChB, PhD, Komfo Anokye Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Sygdomsprogression
- Malaria
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Anti-infektionsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Meflokin
Andre undersøgelses-id-numre
- REG_9
- KATH_GMP_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med meflokin
-
Hospital Clinic of BarcelonaCenters for Disease Control and Prevention; Ifakara Health Institute; Kenya... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Graviditet | MalariaBenin, Gabon, Kenya, Mozambique, Tanzania
-
Centers for Disease Control and PreventionTrukket tilbage
-
University of OxfordAfsluttet
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandSmithKline BeechamAfsluttet
-
Mepha Ltd.Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal BiyaAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionNational Institute of Health, PeruAfsluttetMalaria FalciparumPeru
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria (ukompliceret)Burkina Faso, Congo, Den Demokratiske Republik, Gambia, Guinea, Nigeria, Niger, Rwanda, Tanzania
-
Treague LtdMedicines for Malaria VentureAfsluttet
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversity of Sao Paulo; Ministry of Health, Brazil; Pan American Health...AfsluttetFalciparum malariaBrasilien
-
Helwan UniversityAssiut University; Ain Shams University; Fayoum University; Tanta University; National Institute of Infectious Diseases, Tokyo, JapanAfsluttet