Avoin tutkimus levetirasetaamin suonensisäisestä infuusiosta epilepsiaa sairastavilla lapsilla (1 kk–4-vuotiaat)
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, farmakokineettinen, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Levetirasetaamin suonensisäisestä infuusiosta epilepsiaa sairastavilla lapsilla (1 kk - 4-vuotiaat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 12 tunnin välein annettavan 15 minuutin levetirasetaami-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä joko lisähoitona tai monoterapiana epilepsiaa (paitsi status epilepticus) sairastavilla lapsilla (1 kuukaudesta 4 vuoteen). vaihtamisen jälkeen vastaavasta levetirasetaamiannoksesta suun kautta tai uutena epilepsialääkkeenä.
Arviointijaksoa oli pidettävä yhtenä kokonaisena 4 farmakokineettisen (PK) näytteen sarjana enintään 4 päivän ajan;
Lapsille, jotka jo ottavat levetirasetaamioraaliliuosta ennen tutkimukseen osallistumista, suonensisäinen levetirasetaamiannos (LEV IV) vastaa (mg/mg) heidän suun kautta otettavaa annosta (aina kahdesti vuorokaudessa) seuraavalla annosalueella, joka lasketaan iän ja painon perusteella:
- Lapset ≥ 1 kk - < 6 kk: 14 mg/kg/vrk (eli 7 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) - 42 mg/kg/vrk (eli 21 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa);
- Lapset ≥ 6 kuukautta - < 4 vuotta: 20 mg/kg/vrk (eli 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) - 60 mg/kg/vrk (eli 30 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa).
Ensimmäinen suonensisäinen (IV) infuusio piti antaa 12 tuntia viimeisen oraalisen levetirasetaamiannoksen jälkeen.
Lapsille, jotka eivät käytä levetirasetaami-oraaliliuosta ennen tutkimukseen tuloa, suonensisäinen (IV) annos vastaa heidän ikänsä ja painonsa seuraavasti:
- Lapset ≥ 1 kk - < 6 kk: 14 mg/kg/vrk (eli 7 mg/kg kahdesti vuorokaudessa).
- Lapset ≥ 6 kuukautta - < 4 vuotta: 20 mg/kg/vrk (eli 10 mg/kg kahdesti päivässä).
Levetirasetaamin suonensisäistä (LEV IV) annosta voitiin kuitenkin muuttaa yhden vuorokauden kuluttua, jos se oli tarpeen potilaan turvallisuuden vuoksi.
Koehenkilöt vietiin sairaalaan suonensisäisen levetirasetaamihoidon (LEV IV) ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Puebla, Meksiko
-
-
CP
-
Puebla, CP, Meksiko
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksiko
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
-
Kehl, Saksa
-
Kiel, Saksa
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
-
Izmir, Turkki
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 1 kuukauden ja 4 vuoden iässä, mukaan lukien
- Kohde kärsii epilepsiasta (paitsi status epilepticus)
- Kohde tarvitsee levetirasetaami IV -hoitoa oraalisen hoidon sijasta lyhyen aikaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on vaikea pääsy laskimoon
- Status epilepticus historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kohde saa felbamaattia alle 18 kuukauden jatkuvalla altistuksella ennen seulontaa.
- Potilaalla on tällä hetkellä masennusoireita, itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami
|
Laskimonsisäisesti 100 mg/ml, kahdesti päivässä, enintään 4 päivää Koehenkilöt, jotka saivat suun kautta levetirasetaamia tutkimukseen tullessa, saavat saman suonensisäisen (IV) annoksen (mg/mg) oraaliseen annokseen nähden seuraavalla annosalueella, joka lasketaan heidän ikänsä ja painonsa perusteella:
Koehenkilöille, jotka eivät käyttäneet levetirasetaami-oraaliliuosta ennen tutkimukseen tuloa, suonensisäinen (IV) annos vastasi heidän ikänsä ja painonsa seuraavasti:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään 1 hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) raportoivien potilaiden määrä hoitojakson aikana (enintään 4 päivää)
Aikaikkuna: Hoitojakso (enintään 4 päivää)
|
Hoitojakso (enintään 4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peräkkäisten suonensisäisten (LEV IV) levetirasetaamiannosten määrä
Aikaikkuna: Hoitojakso (enintään 4 päivää)
|
Hoitojakso (enintään 4 päivää)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat suuria annoksia suonensisäistä levetirasetaamia (LEV IV) (yli 28 mg/kg/päivä koehenkilöille < 6 kuukautta; > 40 mg/kg/päivä henkilöille, jotka ovat ≥ 6 kuukautta) hoitojakson aikana (enintään 4 päivää) )
Aikaikkuna: Hoitojakso (enintään 4 päivää)
|
Hoitojakso (enintään 4 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01275
- 2007-003517-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .