Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van intraveneuze infusie van levetiracetam bij kinderen (1 maand-4 jaar oud) met epilepsie

22 juni 2015 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Open-label, eenarmige, multicenter, farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van intraveneuze infusie van levetiracetam bij kinderen (1 maand - 4 jaar oud) met epilepsie

Keppra-injectie is in de VS goedgekeurd als aanvullende therapie bij de behandeling van aanvallen met partieel begin bij volwassenen met epilepsie. Het doel van de huidige studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van deze formulering bij kinderen van 1 maand tot 4 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een intraveneus infuus van 15 minuten met levetiracetam dat om de 12 uur wordt toegediend, hetzij als adjuvante behandeling, hetzij als monotherapie bij kinderen (1 maand tot 4 jaar oud) met epilepsie (behalve status epilepticus), hetzij na het overschakelen van de equivalente orale toediening van levetiracetam of als een nieuwe anti-epileptische behandeling.

De evaluatieperiode moest worden beschouwd als één complete set van 4 farmacokinetische (PK) monsters gedurende maximaal 4 dagen;

Voor kinderen die al levetiracetam orale oplossing gebruikten voordat ze aan het onderzoek begonnen, zal de intraveneuze dosis levetiracetam (LEV IV) equivalent zijn (mg-voor-mg) aan hun orale dosis (altijd in een tweemaal daags regime) binnen het volgende dosisbereik, berekend op op basis van hun leeftijd en gewicht:

  • Kinderen ≥ 1 maand tot < 6 maanden: 14 mg/kg/dag (d.w.z. 7 mg/kg tweemaal daags) tot 42 mg/kg/dag (d.w.z. 21 mg/kg/dag tweemaal daags);
  • Kinderen ≥ 6 maanden tot < 4 jaar: 20 mg/kg/dag (d.w.z. 10 mg/kg tweemaal daags) tot 60 mg/kg/dag (d.w.z. 30 mg/kg/dag tweemaal daags).

De eerste intraveneuze (IV) infusie zou 12 uur na de laatste orale dosis levetiracetam worden toegediend.

Voor kinderen die geen levetiracetam orale oplossing gebruikten voordat ze aan het onderzoek begonnen, zal de intraveneuze (IV) dosis als volgt overeenkomen met hun leeftijd en gewicht:

  • Kinderen ≥ 1 maand tot < 6 maanden: 14 mg/kg/dag (d.w.z. 7 mg/kg tweemaal daags).
  • Kinderen ≥ 6 maanden tot < 4 jaar: 20 mg/kg/dag (d.w.z. 10 mg/kg tweemaal daags).

Indien nodig voor de veiligheid van de proefpersoon of wanneer de onderzoeker dit passend achtte, kon de dosis levetiracetam intraveneus (LEV IV) na één dag worden aangepast.

Proefpersonen werden in het ziekenhuis opgenomen voor de duur van de intraveneuze behandeling met levetiracetam (LEV IV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Kehl, Duitsland
      • Kiel, Duitsland
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Puebla, Mexico
    • CP
      • Puebla, CP, Mexico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 1 maand en 4 jaar oud, inclusief
  • De proefpersoon lijdt aan epilepsie (behalve status epilepticus)
  • De patiënt heeft gedurende een korte tijdsperiode levetiracetam IV-behandeling nodig in plaats van orale therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp heeft een moeilijke veneuze toegankelijkheid
  • Voorgeschiedenis van status epilepticus gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • De proefpersoon gebruikt felbamaat met minder dan 18 maanden ononderbroken blootstelling vóór screening.
  • De patiënt presenteert zich met huidige depressieve symptomen, huidige zelfmoordgedachten en/of -gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam
Geneesmiddel: Levetiracetam

Intraveneus 100 mg/ml, tweemaal daags, maximaal 4 dagen

Proefpersonen die bij aanvang van het onderzoek oraal levetiracetam kregen, kregen dezelfde intraveneuze (IV) dosering (mg-voor-mg) als hun orale dosis binnen het volgende doseringsbereik, berekend op basis van hun leeftijd en gewicht:.

  • Leeftijden ≥ 1 maand tot < 6 maanden: 14 mg/kg/dag (7 mg/kg tweemaal daags) tot 42 mg/kg/dag (21 mg/kg/dag tweemaal daags);
  • Leeftijden ≥ 6 maanden tot < 4 jaar: 20 mg/kg/dag (10 mg/kg tweemaal daags) tot 60 mg/kg/dag (30 mg/kg/dag tweemaal daags).

Voor proefpersonen die geen orale oplossing van levetiracetam gebruikten voordat ze aan het onderzoek begonnen, kwam de intraveneuze (IV) dosering als volgt overeen met hun leeftijd en gewicht:

  • Leeftijden ≥ 1 maand tot < 6 maanden: 14 mg/kg/dag (7 mg/kg tweemaal daags).
  • Leeftijden ≥ 6 maanden tot < 4 jaar: 20 mg/kg/dag (10 mg/kg tweemaal daags).
Andere namen:
  • Keppra®
  • ucb L059

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode (maximaal 4 dagen) ten minste 1 tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) meldde
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot 4 dagen)
Behandelperiode (tot 4 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal opeenvolgende Levetiracetam intraveneuze (LEV IV) doses ontvangen
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot 4 dagen)
Behandelperiode (tot 4 dagen)
Aantal proefpersonen dat een hoge dosis Levetiracetam intraveneus (LEV IV) kreeg (meer dan 28 mg/kg/dag voor proefpersonen <6 maanden; >40 mg/kg/dag voor proefpersonen ≥6 maanden) tijdens de behandelingsperiode (tot 4 dagen )
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot 4 dagen)
Behandelperiode (tot 4 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01275
  • 2007-003517-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren