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Offene Studie zur intravenösen Levetiracetam-Infusion bei Kindern (1 Monat bis 4 Jahre alt) mit Epilepsie

22. Juni 2015 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Offene, einarmige, multizentrische, pharmakokinetische, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur intravenösen Levetiracetam-Infusion bei Kindern (1 Monat bis 4 Jahre alt) mit Epilepsie

Die Keppra-Injektion ist in den USA als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik dieser Formulierung bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 4 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer alle 12 Stunden verabreichten intravenösen 15-minütigen Infusion von Levetiracetam entweder als Zusatzbehandlung oder als Monotherapie bei Kindern (1 Monat bis 4 Jahre alt) mit Epilepsie (außer Status epilepticus) zu bewerten nach der Umstellung von der äquivalenten oralen Levetiracetam-Dosis oder als neue antiepileptische Behandlung.

Der Bewertungszeitraum sollte als ein vollständiger Satz von 4 pharmakokinetischen (PK)-Proben für maximal 4 Tage betrachtet werden;

Für Kinder, die vor Beginn der Studie bereits Levetiracetam-Lösung zum Einnehmen einnehmen, entspricht die intravenöse Levetiracetam-Dosis (LEV IV) (mg-für-mg) ihrer oralen Dosis (immer zweimal täglich) innerhalb des folgenden Dosisbereichs, berechnet nach: auf der Grundlage ihres Alters und Gewichts:

  • Kinder ≥ 1 Monat bis < 6 Monate: 14 mg/kg/Tag (d. h. 7 mg/kg zweimal täglich) bis 42 mg/kg/Tag (d. h. 21 mg/kg/Tag zweimal täglich);
  • Kinder ≥ 6 Monate bis < 4 Jahre: 20 mg/kg/Tag (d. h. 10 mg/kg zweimal täglich) bis 60 mg/kg/Tag (d. h. 30 mg/kg/Tag zweimal täglich).

Die erste intravenöse (IV) Infusion sollte 12 Stunden nach der letzten oralen Dosis Levetiracetam verabreicht werden.

Bei Kindern, die vor Beginn der Studie keine Levetiracetam-Lösung zum Einnehmen einnehmen, entspricht die intravenöse (IV) Dosis ihrem Alter und Gewicht wie folgt:

  • Kinder ≥ 1 Monat bis < 6 Monate: 14 mg/kg/Tag (d. h. 7 mg/kg zweimal täglich).
  • Kinder ≥ 6 Monate bis < 4 Jahre: 20 mg/kg/Tag (d. h. 10 mg/kg zweimal täglich).

Wenn es jedoch für die Sicherheit des Probanden erforderlich ist oder der Prüfer es für angemessen hält, kann die intravenöse Levetiracetam-Dosis (LEV IV) nach einem Tag geändert werden.

Die Probanden wurden für die Dauer der intravenösen Behandlung mit Levetiracetam (LEV IV) stationär behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kehl, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
    • CP
      • Puebla, CP, Mexiko
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 1 Monat und 4 Jahren
  • Die Person leidet an Epilepsie (außer Status epilepticus)
  • Der Patient benötigt für einen kurzen Zeitraum eine Behandlung mit Levetiracetam IV anstelle einer oralen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schwierige venöse Zugänglichkeit
  • Vorgeschichte des Status epilepticus in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Der Proband erhält Felbamat mit einer ununterbrochenen Exposition von weniger als 18 Monaten vor dem Screening.
  • Der Proband weist aktuelle depressive Symptome, aktuelle Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam
Arzneimittel: Levetiracetam

Intravenös 100 mg/ml, zweimal täglich, maximal 4 Tage

Probanden, die zu Studienbeginn orales Levetiracetam einnehmen, erhalten die gleiche intravenöse (IV) Dosierung (mg-für-mg) wie ihre orale Dosis innerhalb des folgenden Dosisbereichs, berechnet auf der Grundlage ihres Alters und Gewichts:.

  • Alter ≥ 1 Monat bis < 6 Monate: 14 mg/kg/Tag (7 mg/kg zweimal täglich) bis 42 mg/kg/Tag (21 mg/kg/Tag zweimal täglich);
  • Alter ≥ 6 Monate bis < 4 Jahre: 20 mg/kg/Tag (10 mg/kg zweimal täglich) bis 60 mg/kg/Tag (30 mg/kg/Tag zweimal täglich).

Bei Probanden, die vor Beginn der Studie keine Levetiracetam-Lösung zum Einnehmen einnahmen, entsprach die intravenöse (IV) Dosierung ihrem Alter und Gewicht wie folgt:

  • Alter ≥ 1 Monat bis < 6 Monate: 14 mg/kg/Tag (7 mg/kg zweimal täglich).
  • Alter ≥ 6 Monate bis < 4 Jahre: 20 mg/kg/Tag (10 mg/kg zweimal täglich).
Andere Namen:
  • Keppra®
  • ucb L059

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) während des Behandlungszeitraums (bis zu 4 Tage) berichteten
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 4 Tage)
Behandlungsdauer (bis zu 4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der aufeinanderfolgenden intravenösen Levetiracetam (LEV IV)-Dosen, die erhalten wurden
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 4 Tage)
Behandlungsdauer (bis zu 4 Tage)
Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums (bis zu 4 Tage) hochdosiertes Levetiracetam intravenös (LEV IV) (mehr als 28 mg/kg/Tag für Probanden <6 Monate; >40 mg/kg/Tag für Probanden ≥6 Monate) erhielten )
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 4 Tage)
Behandlungsdauer (bis zu 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01275
  • 2007-003517-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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