Otwarte badanie lewetyracetamu we wlewie dożylnym u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 4 lat) z padaczką

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji 15-minutowego wlewu dożylnego lewetyracetamu podawanego co 12 godzin, jako leczenia wspomagającego lub w monoterapii u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 4 lat) z padaczką (z wyjątkiem stanu padaczkowego), albo po zmianie z równoważnej dawki lewetyracetamu podawanej doustnie lub jako nowy lek przeciwpadaczkowy.

Okres oceny należy uznać za jeden pełny zestaw 4 próbek farmakokinetycznych (PK) przez maksymalnie 4 dni;

W przypadku dzieci, które już przyjmowały lewetyracetam w postaci roztworu doustnego przed włączeniem do badania, dawka lewetyracetamu podawana dożylnie (LEV IV) będzie równoważna (mg na mg) ich dawce doustnej (zawsze w schemacie dwa razy na dobę) w następującym zakresie dawek, obliczonym na podstawie ich wieku i wagi:

• Dzieci w wieku od ≥ 1 miesiąca do < 6 miesięcy: 14 mg/kg mc./dobę (tj. 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę) do 42 mg/kg mc./dobę (tj. 21 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę);
• Dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 4 lat: od 20 mg/kg mc./dobę (tj. 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę) do 60 mg/kg mc./dobę (tj. 30 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę).

Pierwszą infuzję dożylną (IV) należało podać 12 godzin po ostatniej doustnej dawce lewetyracetamu.

W przypadku dzieci, które nie przyjmowały roztworu doustnego lewetyracetamu przed włączeniem do badania, dawka dożylna (iv.) będzie odpowiadać ich wiekowi i masie ciała w następujący sposób:

• Dzieci w wieku od ≥ 1 miesiąca do < 6 miesięcy: 14 mg/kg mc./dobę (tj. 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę).
• Dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 4 lat: 20 mg/kg mc./dobę (tj. 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę).

Jednakże, gdy jest to konieczne ze względu na bezpieczeństwo pacjenta lub gdy badacz uzna to za właściwe, dawkę lewetyracetamu w postaci dożylnej (LEV IV) można zmodyfikować po jednym dniu.

Pacjenci byli hospitalizowani na czas leczenia lewetyracetamem w postaci dożylnej (LEV IV).