Åbent studie af Levetiracetam intravenøs infusion hos børn (1 måned-4 år) med epilepsi

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​levetiracetam intravenøs 15-minutters infusion administreret hver 12. time, enten som supplerende behandling eller monoterapi hos børn (1 måned til 4 år) med epilepsi (undtagen status epilepticus), enten efter skift fra den tilsvarende orale dosis levetiracetam eller som en ny antiepileptisk behandling.

Evalueringsperioden skulle betragtes som ét komplet sæt af 4 farmakokinetiske (PK) prøver i maksimalt 4 dage;

For børn, der allerede tager levetiracetam oral opløsning, før de går ind i undersøgelsen, vil den intravenøse dosis levetiracetam (LEV IV) svare til deres orale dosis (altid i to gange dagligt regime) inden for følgende dosisinterval, beregnet pr. på grundlag af deres alder og vægt:

• Børn ≥ 1 måned til < 6 måneder: 14 mg/kg/dag (dvs. 7 mg/kg to gange dagligt) til 42 mg/kg/dag (dvs. 21 mg/kg/dag to gange dagligt);
• Børn ≥ 6 måneder til < 4 år: 20 mg/kg/dag (dvs. 10 mg/kg to gange dagligt) til 60 mg/kg/dag (dvs. 30 mg/kg/dag to gange dagligt).

Den første intravenøse (IV) infusion skulle administreres 12 timer efter den sidste orale dosis levetiracetam.

For børn, der ikke tager levetiracetam oral opløsning, før de går ind i undersøgelsen, vil den intravenøse (IV) dosis svare til deres alder og vægt som følger:

• Børn ≥ 1 måned til < 6 måneder: 14 mg/kg/dag (dvs. 7 mg/kg to gange dagligt).
• Børn ≥ 6 måneder til < 4 år: 20 mg/kg/dag (dvs. 10 mg/kg to gange dagligt).

Men når det er nødvendigt for forsøgspersonens sikkerhed, eller når investigator fandt det passende, kunne levetiracetam intravenøs (LEV IV) dosis ændres efter en dag.

Forsøgspersonerne blev indlagt under varigheden af ​​levetiracetam intravenøs (LEV IV) behandling.