Open-label studie av Levetiracetam intravenös infusion hos barn (1 månad-4 år gamla) med epilepsi

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av levetiracetam intravenös 15-minutersinfusion administrerad var 12:e timme, antingen som tilläggsbehandling eller monoterapi hos barn (1 månad till 4 år gamla) med epilepsi (utom status epilepticus), antingen efter byte från motsvarande oral dos administrering av levetiracetam eller som en ny antiepileptisk behandling.

Utvärderingsperioden skulle betraktas som en komplett uppsättning av 4 farmakokinetiska (PK) prover under maximalt 4 dagar;

För barn som redan tar levetiracetam oral lösning innan de inträder i studien, kommer den intravenösa dosen av levetiracetam (LEV IV) att motsvara deras orala dos (alltid två gånger dagligen) inom följande dosintervall, beräknat på på grundval av deras ålder och vikt:

• Barn ≥ 1 månad till < 6 månader: 14 mg/kg/dag (dvs. 7 mg/kg två gånger dagligen) till 42 mg/kg/dag (dvs. 21 mg/kg/dag två gånger dagligen);
• Barn ≥ 6 månader till < 4 år: 20 mg/kg/dag (dvs. 10 mg/kg två gånger dagligen) till 60 mg/kg/dag (d.v.s. 30 mg/kg/dag två gånger dagligen).

Den första intravenösa (IV) infusionen skulle administreras 12 timmar efter den sista orala dosen av levetiracetam.

För barn som inte tar levetiracetam oral lösning innan de går in i studien kommer den intravenösa (IV) dosen att motsvara deras ålder och vikt enligt följande:

• Barn ≥ 1 månad till < 6 månader: 14 mg/kg/dag (dvs. 7 mg/kg två gånger dagligen).
• Barn ≥ 6 månader till < 4 år: 20 mg/kg/dag (dvs. 10 mg/kg två gånger dagligen).

Men när det var nödvändigt för patientens säkerhet eller när utredaren ansåg det lämpligt kunde den intravenösa dosen av levetiracetam (LEV IV) ändras efter en dag.

Försökspersonerna lades in på sjukhus under den intravenösa (LEV IV) behandlingen med levetiracetam.