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Studio in aperto sull'infusione endovenosa di Levetiracetam nei bambini (da 1 mese a 4 anni) affetti da epilessia

22 giugno 2015 aggiornato da: UCB Pharma SA

Studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dell'infusione endovenosa di Levetiracetam nei bambini (da 1 mese a 4 anni) affetti da epilessia

L'iniezione di Keppra è approvata negli Stati Uniti come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali negli adulti con epilessia. L'obiettivo del presente studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di questa formulazione nei bambini di età compresa tra 1 mese e 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione endovenosa di levetiracetam della durata di 15 minuti somministrata ogni 12 ore, sia come trattamento aggiuntivo che in monoterapia nei bambini (da 1 mese a 4 anni) con epilessia (ad eccezione dello stato epilettico), o dopo il passaggio dalla somministrazione della dose orale equivalente di levetiracetam o come nuovo trattamento antiepilettico.

Il periodo di valutazione doveva essere considerato come un set completo di 4 campioni farmacocinetici (PK) per un massimo di 4 giorni;

Per i bambini che già assumevano levetiracetam soluzione orale prima di entrare nello studio, la dose di levetiracetam per via endovenosa (LEV IV) sarà equivalente (mg per mg) alla loro dose orale (sempre in regime di due volte al giorno) entro il seguente intervallo di dosi, calcolato su in base all'età e al peso:

  • Bambini di età compresa tra ≥ 1 mese e < 6 mesi: da 14 mg/kg/die (ovvero 7 mg/kg due volte al giorno) a 42 mg/kg/die (ovvero 21 mg/kg/die due volte al giorno);
  • Bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 4 anni: da 20 mg/kg/die (ovvero 10 mg/kg due volte al giorno) a 60 mg/kg/die (ovvero 30 mg/kg/die due volte al giorno).

La prima infusione endovenosa (IV) doveva essere somministrata 12 ore dopo l'ultima dose orale di levetiracetam.

Per i bambini che non assumono levetiracetam soluzione orale prima di entrare nello studio, la dose endovenosa (IV) corrisponderà alla loro età e peso come segue:

  • Bambini da ≥ 1 mese a < 6 mesi: 14 mg/kg/giorno (cioè 7 mg/kg due volte al giorno).
  • Bambini di età compresa tra ≥ 6 mesi e < 4 anni: 20 mg/kg/giorno (cioè 10 mg/kg due volte al giorno).

Tuttavia, quando necessario per la sicurezza del soggetto o quando lo sperimentatore lo riteneva appropriato, la dose di levetiracetam per via endovenosa (LEV IV) poteva essere modificata dopo un giorno.

I soggetti sono stati ricoverati in ospedale per la durata del trattamento con levetiracetam per via endovenosa (LEV IV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Francia
      • Amiens, Francia
      • Lille, Francia
      • Paris, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Kehl, Germania
      • Kiel, Germania
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Puebla, Messico
    • CP
      • Puebla, CP, Messico
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Izmir, Tacchino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 1 mese e 4 anni inclusi
  • Il soggetto soffre di epilessia (tranne stato epilettico)
  • Il soggetto necessita di trattamento con levetiracetam IV al posto della terapia orale per un breve periodo di tempo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta difficoltà di accessibilità venosa
  • Storia dello stato epilettico durante i 3 mesi precedenti lo screening
  • Il soggetto è in felbamato con meno di 18 mesi di esposizione continua prima dello screening.
  • Il soggetto presenta sintomi depressivi attuali, ideazione e/o comportamento suicidario in atto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam
Droga: Levetiracetam

Per via endovenosa 100 mg/mL, due volte al giorno, per un massimo di 4 giorni

I soggetti che assumono levetiracetam per via orale all'ingresso nello studio ricevono lo stesso dosaggio per via endovenosa (IV) (mg per mg) della loro dose orale entro il seguente intervallo di dosaggio, calcolato sulla base della loro età e peso:.

  • Età da ≥ 1 mese a < 6 mesi: da 14 mg/kg/die (7 mg/kg due volte al giorno) a 42 mg/kg/die (21 mg/kg/die due volte al giorno);
  • Età da ≥ 6 mesi a < 4 anni: da 20 mg/kg/die (10 mg/kg due volte al giorno) a 60 mg/kg/die (30 mg/kg/die due volte al giorno).

Per i soggetti che non assumevano levetiracetam soluzione orale prima di entrare nello studio, il dosaggio per via endovenosa (IV) corrispondeva alla loro età e peso come segue:

  • Età da ≥ 1 mese a < 6 mesi: 14 mg/kg/die (7 mg/kg due volte al giorno).
  • Età da ≥ 6 mesi a < 4 anni: 20 mg/kg/die (10 mg/kg due volte al giorno).
Altri nomi:
  • Kepra®
  • uc L059

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento (fino a 4 giorni)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino a 4 giorni)
Periodo di trattamento (fino a 4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di dosi consecutive di Levetiracetam per via endovenosa (LEV IV) ricevute
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino a 4 giorni)
Periodo di trattamento (fino a 4 giorni)
Numero di soggetti che hanno ricevuto alte dosi di levetiracetam per via endovenosa (LEV IV) (più di 28 mg/kg/giorno per soggetti <6 mesi; >40 mg/kg/giorno per soggetti ≥6 mesi) durante il periodo di trattamento (fino a 4 giorni )
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (fino a 4 giorni)
Periodo di trattamento (fino a 4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01275
  • 2007-003517-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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