Nyílt elrendezésű vizsgálat Levetiracetam intravénás infúzióról epilepsziás gyermekeknél (1 hónapos és 4 éves kor között)
Nyílt, egykarú, többközpontú, farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat a Levetiracetam intravénás infúzióról epilepsziás gyermekeknél (1 hónapos és 4 éves kor között)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a 12 óránként adott 15 perces intravénás levetiracetám infúzió biztonságosságát és tolerálhatóságát, akár kiegészítő kezelésként, akár monoterápiaként epilepsziás (1 hónapos és 4 éves kor közötti) gyermekeknél (kivéve a status epilepticust), vagy az egyenértékű levetiracetám orális adagolásról való átállás után vagy új antiepileptikus kezelésként.
Az értékelési időszakot egy teljes, 4 farmakokinetikai (PK) mintából álló sorozatnak kell tekinteni, legfeljebb 4 napig;
Azoknál a gyermekeknél, akik a vizsgálatba való belépés előtt már szedtek levetiracetám belsőleges oldatot, a levetiracetám intravénás (LEV IV) dózisa egyenértékű lesz (mg/mg) az orális dózisukkal (mindig napi kétszeri adagolási rend szerint) a következő dózistartományon belül, számítva: életkoruk és súlyuk alapján:
- Gyermekek ≥ 1 hónapostól < 6 hónapig: 14 mg/kg/nap (azaz 7 mg/ttkg naponta kétszer) és 42 mg/kg/nap (azaz 21 mg/kg/nap naponta kétszer);
- Gyermekek ≥ 6 hónapostól < 4 éves korig: 20 mg/ttkg/nap (azaz 10 mg/ttkg naponta kétszer) és 60 mg/ttkg/nap (azaz 30 mg/ttkg/nap naponta kétszer).
Az első intravénás (IV) infúziót 12 órával a levetiracetám utolsó orális adagja után kellett beadni.
Azon gyermekek esetében, akik nem szednek levetiracetám belsőleges oldatot a vizsgálatba való belépés előtt, az intravénás (IV) adag életkoruknak és testtömegüknek felel meg az alábbiak szerint:
- Gyermekek ≥ 1 hónapostól < 6 hónapig: 14 mg/ttkg/nap (azaz 7 mg/kg naponta kétszer).
- Gyermekek ≥ 6 hónapostól < 4 éves korig: 20 mg/ttkg/nap (azaz 10 mg/kg naponta kétszer).
Ha azonban az alany biztonsága érdekében szükséges, vagy ha a vizsgáló megfelelőnek ítélte, a levetiracetám intravénás (LEV IV) adagja egy nap elteltével módosítható.
Az alanyokat a levetiracetám intravénás (LEV IV) kezelés idejére kórházba helyezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
-
Lille, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
-
Guadalajara, Mexikó
-
Mexico City, Mexikó
-
Puebla, Mexikó
-
-
CP
-
Puebla, CP, Mexikó
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexikó
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország
-
Kehl, Németország
-
Kiel, Németország
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
-
Izmir, Pulyka
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos és 4 éves kor közötti férfi vagy nő
- Az alany epilepsziában szenved (kivéve a status epilepticust)
- Az alany rövid ideig iv. levetiracetám kezelést igényel orális terápia helyett
Kizárási kritériumok:
- Az alany nehéz vénás hozzáférhetőséggel rendelkezik
- Status epilepticus a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapban
- Az alany felbamátot szed, és a szűrés előtt kevesebb, mint 18 hónapos folyamatos expozíciót kap.
- Az alany aktuális depressziós tünetekkel, aktuális öngyilkossági gondolatokkal és/vagy viselkedéssel jelentkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetam
|
Intravénás 100 mg/ml, naponta kétszer, legfeljebb 4 napig Az orális levetiracetámot szedő alanyok a vizsgálatba való belépéskor ugyanazt az intravénás (IV) dózist (mg/mg) kapják az orális dózisukkal a következő dózistartományon belül, életkoruk és súlyuk alapján számítva:
Azon alanyok esetében, akik nem szedtek levetiracetám belsőleges oldatot a vizsgálatba lépés előtt, az intravénás (IV) adag életkoruknak és testtömegüknek felelt meg a következők szerint:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik a kezelési időszak alatt (legfeljebb 4 napig) legalább 1 kezelési nemkívánatos eseményről (TEAE) számoltak be
Időkeret: Kezelés időtartama (legfeljebb 4 nap)
|
Kezelés időtartama (legfeljebb 4 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egymást követő intravénás levetiracetám (LEV IV) dózisok száma
Időkeret: Kezelés időtartama (legfeljebb 4 nap)
|
Kezelés időtartama (legfeljebb 4 nap)
|
|
Azon alanyok száma, akik nagy dózisú intravénás levetiracetámot (LEV IV) kaptak (több mint 28 mg/ttkg/nap 6 hónapnál fiatalabb alanyoknál; >40 mg/kg/nap 6 hónapnál idősebb alanyoknál) a kezelési időszak alatt (legfeljebb 4 napig) )
Időkeret: Kezelés időtartama (legfeljebb 4 nap)
|
Kezelés időtartama (legfeljebb 4 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01275
- 2007-003517-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .