Tegaserodin hoitotutkimus, uusi lääke (tIND) -ohjelma naisille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus tai krooninen idiopaattinen ummetus

Sisällyttämiskriteerit:

1. IBS-C-potilaat: 18–54-vuotiaat naiset, joilla on IBS-C Rooma III -kriteerien mukaan.
2. Potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus: 18–54-vuotiaat naiset, joilla on CIC Rooma III -kriteerien mukaan.
3. Potilaat, joiden IBS-C- tai CIC-oireidensa oireet eivät parantuneet tyydyttävästi muilla saatavilla olevilla hoidoilla ja/tai potilaat, joiden oireet paranivat tyydyttävästi aiemman tegaserod-hoidon IBS-C- tai CIC-hoidon yhteydessä. Potilas arvioi oireiden tyydyttävän paranemisen.
4. Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Sydän- ja verisuonitautien historia tai nykyinen diagnoosi (esim. angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, mukaan lukien EKG:ssa iskemiaan viittaavat löydökset, kuten muutokset ST-segmentissä ja T-aaltoissa ja/tai Q-aalto)
2. Potilaat, joilla on tutkimattomia sydän- ja verisuonijärjestelmän iskeemiseen sairauteen viittaavia oireita, kuten rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, hengenahdistus, käsien tai jalkojen äkillinen heikkous, puhevaikeudet tai tuntokyvyn menetys jne.
3. Tutkijan arvioimien kardiovaskulaaristen riskitekijöiden olemassaolo NIH:n ohjeiden mukaisesti [NIH-julkaisu nro 01-3670] (kuten verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes mellitus, aktiivinen tupakointi, liikalihavuus ja suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti)
4. Kliiniset todisteet merkittävistä (tutkijan arvioiden) hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, maksa-sappien, endokriinisten, psykiatristen tai neurologisten sairauksien tai vatsan kiinnittymien esiintymisestä
5. Aiempi tai nykyinen syömishäiriö, kuten anoreksia tai bulimia tai pakollinen ylensyöminen.
6. Kompensoimaton masennus tai ahdistus tai itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.
7. Mega-peräsuolen tai paksusuolen diagnoosi, suolen ahtauma, synnynnäinen peräsuolen epämuodostuma, kliinisesti merkittävä peräsuolen epämuodostuma tai mikä tahansa näyttö suoliston rakenteellisesta poikkeavuudesta, mukaan lukien maha-suolikanavan resektio, joka vaikutti suolen läpikulkuun tai mikä tahansa näyttö suolisyövästä, tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai hälytyksestä oireita, kuten laihtuminen, peräsuolen verenvuoto tai anemia
8. Todisteet paksusuolen katarisesta tai aiemmasta huumeiden (mukaan lukien laksatiivien) tai alkoholin väärinkäytöstä, että tutkijan mielestä potilas todennäköisesti jatkaa näiden aineiden väärinkäyttöä tIND-ohjelman aikana
9. raskaana olevat naiset tai imettävät naiset; hedelmällisille naisille, jotka eivät tällä hetkellä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
10. Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin samanaikaisesti tai kuukauden sisällä ennen tähän tIND-ohjelmaan osallistumista
11. Yliherkkä tegaserodille tai jollekin apuaineelle
12. Potilaat, joilla oli siedettävyys- tai turvallisuusongelmia tegaserodin aiemman käytön yhteydessä.