A Treatment Investigational New Drug (tIND) Program for Tegaserod hos kvinner med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse eller med kronisk idiopatisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

1. For pasienter med IBS-C: Kvinner i alderen 18-54 år med IBS-C i henhold til Roma III-kriteriene.
2. For pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon: Kvinner i alderen 18-54 år med CIC i henhold til Roma III-kriteriene.
3. Pasienter som ikke hadde tilfredsstillende symptomforbedring av sine IBS-C- eller CIC-symptomer med annen tilgjengelig(e) behandling(er) og/eller pasienter som hadde tilfredsstillende bedring av symptomene sine med tidligere tegaserod-behandling for IBS-C eller CIC. Tilfredsstillende symptomforbedring vil bli vurdert av pasienten.
4. Pasientene signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller nåværende diagnose av kardiovaskulær iskemisk sykdom (f.eks. angina pectoris, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag og inkludert funn som tyder på iskemi på et EKG som endringer i ST-segment og T-bølger, og/eller Q-bølge)
2. Pasienter som har uundersøkte symptomer som tyder på en kardiovaskulær iskemisk sykdom som brystsmerter eller ubehag i brystet, kortpustethet, plutselig innsettende svakhet i armer eller ben, vanskelig å snakke eller tap av følelse osv.
3. Tilstedeværelse av kardiovaskulære risikofaktorer i henhold til NIH-retningslinjen [NIH-publikasjon nr. 01-3670] (slik som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, aktiv røyking, fedme og familiehistorie med prematur koronar hjertesykdom) vurdert av etterforskeren
4. Klinisk bevis på signifikante (som bedømt av etterforskeren) respiratoriske, kardiovaskulære, nyre-, lever- og gallesykdommer, endokrine, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer eller tilstedeværelse av abdominale adhesjoner
5. Historie om eller nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi eller obligatorisk overspising.
6. Ukompensert depresjon eller angst eller selvmordstanker eller -adferd.
7. Diagnose av mega-rektum eller tykktarm, en historie med intestinal obstruksjon, medfødt anorektal misdannelse, klinisk signifikant rectocele eller ethvert tegn på intestinal strukturell abnormitet, inkludert gastrointestinal reseksjon som påvirket tarmpassasjen eller tegn på tarmkarsinom, inflammatorisk tarmsykdom eller alarm symptomer som vekttap, rektal blødning eller anemi
8. Bevis på katartisk tykktarm eller en historie med narkotika- (inkludert avføringsmiddel) eller alkoholmisbruk, at etter etterforskerens mening er det sannsynlig at pasienten fortsetter å misbruke disse stoffene i løpet av tIND-programperioden
9. Gravide kvinner eller ammende kvinner; fertile kvinner som for tiden ikke praktiserer medisinsk godkjent prevensjonsmetode
10. Delta i andre undersøkelsesstudier samtidig eller innen 1 måned før du går inn i dette tIND-programmet
11. Overfølsom overfor tegaserod eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
12. Pasienter som hadde toleranse eller sikkerhetsproblemer med tidligere bruk av tegaserod.