Ein tIND-Programm (Treatment Investigational New Drug) von Tegaserod bei Frauen mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung oder mit chronischer idiopathischer Verstopfung

Einschlusskriterien:

1. Für Patienten mit IBS-C: Frauen im Alter von 18-54 Jahren mit IBS-C gemäß den Rom-III-Kriterien.
2. Für Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation: Frauen im Alter von 18 bis 54 Jahren mit CIC gemäß den Rom-III-Kriterien.
3. Patienten, die keine zufriedenstellende Symptomverbesserung ihrer IBS-C- oder CIC-Symptome mit anderen verfügbaren Behandlungen hatten und/oder Patienten, die eine zufriedenstellende Verbesserung ihrer Symptome mit einer vorherigen Tegaserod-Behandlung für IBS-C oder CIC hatten. Eine zufriedenstellende Verbesserung der Symptome wird vom Patienten beurteilt.
4. Die Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer kardiovaskulären ischämischen Erkrankung (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall und einschließlich Befunden, die auf eine Ischämie im EKG hindeuten, wie z. B. Veränderungen in ST-Segment und T-Wellen und / oder Q-Welle)
2. Patienten mit nicht untersuchten Symptomen, die auf eine kardiovaskuläre ischämische Erkrankung hindeuten, wie z
3. Vorhandensein von kardiovaskulären Risikofaktoren gemäß der NIH-Richtlinie [NIH-Veröffentlichung Nr. 01-3670] (wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, aktives Rauchen, Fettleibigkeit und familiäre Vorgeschichte vorzeitiger koronarer Herzkrankheit), wie vom Prüfarzt beurteilt
4. Klinischer Nachweis signifikanter (nach Einschätzung des Prüfarztes) respiratorischer, kardiovaskulärer, renaler, hepatisch-biliärer, endokriner, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen oder Vorhandensein von abdominalen Adhäsionen
5. Geschichte oder aktuelle Essstörung wie Anorexie oder Bulimie oder zwanghaftes Überessen.
6. Unkompensierte Depression oder Angst oder Suizidgedanken oder -verhalten.
7. Diagnose eines Megarektums oder Dickdarms, Darmverschluss in der Vorgeschichte, angeborene anorektale Fehlbildung, klinisch signifikante Rektozele oder Anzeichen einer intestinalen strukturellen Anomalie, einschließlich gastrointestinaler Resektion, die den Darmdurchgang beeinträchtigt, oder Anzeichen eines Darmkarzinoms, einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Alarms Symptome wie Gewichtsverlust, rektale Blutungen oder Anämie
8. Hinweise auf einen kathartischen Dickdarm oder eine Vorgeschichte von Drogen- (einschließlich Abführmittel) oder Alkoholmissbrauch, dass der Patient nach Ansicht des Ermittlers diese Substanzen während des tIND-Programmzeitraums wahrscheinlich weiterhin missbrauchen wird
9. Schwangere oder stillende Frauen; fruchtbare Frauen, die derzeit keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
10. Teilnahme an anderen Forschungsstudien gleichzeitig oder innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in dieses tIND-Programm
11. Überempfindlichkeit gegen Tegaserod oder einen der sonstigen Bestandteile
12. Patienten, die Verträglichkeits- oder Sicherheitsbedenken bei der vorherigen Anwendung von Tegaserod hatten.