변비 또는 만성 특발성 변비를 동반한 과민성 대장 증후군이 있는 여성에서 Tegaserod의 치료 연구 신약(tIND) 프로그램
2010년 11월 16일 업데이트: Novartis
변비 또는 만성 특발성 변비가 있는 과민성 대장 증후군이 있는 성인 여성 환자에게 경구 투여되는 테가세로드 6mg 입찰의 치료 연구 신약(tIND) 프로그램
다른 이용 가능한 치료로 변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C) 또는 만성 특발성 변비(CIC) 증상이 만족스럽게 개선되지 않은 적격 여성 성인 환자 및/또는 만족스러운 개선을 보인 환자에게 테가세로드를 제공하기 위해 IBS-C 또는 CIC에 대한 사전 테가세로드 치료로 인한 증상.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IBS-C 환자의 경우: Rome III 기준에 따라 IBS-C가 있는 18-54세 여성.
- 만성 특발성 변비 환자의 경우: Rome III 기준에 따른 CIC가 있는 18-54세 여성.
- 다른 이용 가능한 치료로 IBS-C 또는 CIC 증상이 만족스럽게 개선되지 않은 환자 및/또는 IBS-C 또는 CIC에 대한 사전 테가세로드 치료로 증상이 만족스럽게 개선된 환자. 만족스러운 증상 개선은 환자가 평가합니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심혈관 허혈 질환(예: 협심증, 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중, ST 세그먼트 및 T파 및/또는 Q파의 변화와 같은 ECG에서 허혈을 암시하는 소견 포함)의 병력 또는 현재 진단
- 흉통이나 흉부불쾌감, 숨가쁨, 갑작스런 팔이나 다리의 쇠약감, 언어장애, 감각상실 등 심혈관계 허혈성 질환을 시사하는 미진한 증상이 있는 환자
- NIH 가이드라인[NIH Publication No. 01-3670]에 따른 심혈관 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연, 비만 및 조기 관상 동맥 심장 질환의 가족력)의 존재 여부
- 중대한(조사자가 판단한) 호흡기, 심혈관, 신장, 간-담즙, 내분비, 정신 또는 신경계 질환 또는 복부 유착의 존재에 대한 임상적 증거
- 거식증 또는 폭식증 또는 강제 과식과 같은 섭식 장애의 병력 또는 현재.
- 보상되지 않는 우울증이나 불안 또는 자살 생각이나 행동.
- 거대직장 또는 결장의 진단, 장폐색 병력, 선천성 항문직장 기형, 임상적으로 유의한 직장류 또는 장 통과에 영향을 미치는 위장 절제술을 포함한 장 구조적 이상 징후 또는 장 암종, 염증성 장 질환 또는 경보의 증거 체중 감소, 직장 출혈 또는 빈혈과 같은 증상
- 연구자의 의견으로는 환자가 tIND 프로그램 기간 동안 이러한 물질을 계속 남용할 가능성이 있는 카타르시스 결장 또는 약물(완하제 포함) 또는 알코올 남용 이력의 증거
- 임산부 또는 수유부 현재 의학적으로 승인된 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 이 tIND 프로그램에 참여하기 전 1개월 이내에 또는 동시에 다른 조사 연구에 참여
- 테가세로드 또는 부형제에 과민
- 이전 테가세로드 사용에 대한 내약성 또는 안전성 문제가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 6일
기본 완료
2022년 12월 6일
연구 완료
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHTF919A2433
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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