- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00511771
Un programma tIND (Treatment Investigational New Drug) di Tegaserod nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione o con costipazione idiopatica cronica
16 novembre 2010 aggiornato da: Novartis
Un nuovo programma di trattamento sperimentale del farmaco (tIND) di Tegaserod 6 mg bid somministrato per via orale a donne Pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione o con costipazione idiopatica cronica
Fornire tegaserod a pazienti adulte idonee che non hanno avuto un miglioramento soddisfacente della loro sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) o sintomi di costipazione idiopatica cronica (CIC) con altri trattamenti disponibili e/o pazienti che hanno avuto un miglioramento soddisfacente della i loro sintomi con un precedente trattamento con tegaserod per IBS-C o CIC.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per pazienti con IBS-C: donne di età compresa tra 18 e 54 anni con IBS-C secondo i criteri di Roma III.
- Per pazienti con costipazione idiopatica cronica: donne di età compresa tra 18 e 54 anni con CIC secondo i criteri di Roma III.
- Pazienti che non hanno avuto un miglioramento soddisfacente dei loro sintomi di IBS-C o CIC con altri trattamenti disponibili e/o pazienti che hanno avuto un miglioramento soddisfacente dei loro sintomi con un precedente trattamento con tegaserod per IBS-C o CIC. Il miglioramento soddisfacente dei sintomi sarà valutato dal paziente.
- I pazienti hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi attuale di malattia ischemica cardiovascolare (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o ictus e inclusi risultati suggestivi di ischemia su un ECG come cambiamenti nel segmento ST e onde T e/o onda Q)
- Pazienti che presentano sintomi non indagati indicativi di una malattia ischemica cardiovascolare come dolore toracico o fastidio toracico, respiro corto, insorgenza improvvisa di debolezza delle braccia o delle gambe, difficoltà a parlare o perdita di sensibilità, ecc.
- Presenza di qualsiasi fattore di rischio cardiovascolare secondo le linee guida NIH [Pubblicazione NIH n. 01-3670] (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo attivo, obesità e storia familiare di malattia coronarica prematura) come valutato dallo sperimentatore
- Evidenza clinica di malattie respiratorie, cardiovascolari, renali, epatico-biliari, endocrine, psichiatriche o neurologiche significative (secondo il giudizio dello Sperimentatore) o presenza di aderenze addominali
- Storia o disturbo alimentare attuale come anoressia o bulimia o eccesso di cibo obbligatorio.
- Depressione o ansia non compensata o ideazione o comportamento suicidario.
- Diagnosi di mega-retto o colon, una storia di ostruzione intestinale, malformazione anorettale congenita, rettocele clinicamente significativo o qualsiasi evidenza di anomalia strutturale intestinale inclusa la resezione gastrointestinale che ha interessato il transito intestinale o qualsiasi evidenza di carcinoma intestinale, di malattia infiammatoria intestinale o di allarme sintomi come perdita di peso, sanguinamento rettale o anemia
- Evidenza di colon catartico o una storia di abuso di droghe (inclusi lassativi) o alcol, che secondo l'opinione dello sperimentatore è probabile che il paziente continui ad abusare di queste sostanze durante il periodo del programma tIND
- Donne incinte o che allattano; donne fertili che attualmente non praticano metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico
- Partecipazione ad altri studi sperimentali contemporaneamente o entro 1 mese prima dell'ingresso in questo programma tIND
- Ipersensibilità al tegaserod o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti che avevano problemi di tollerabilità o sicurezza con l'uso precedente di tegaserod.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
6 dicembre 2022
Completamento primario
6 dicembre 2022
Completamento dello studio
6 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Tegaserod
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHTF919A2433
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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