Léčebný program nového léku (tIND) Tegaserodu u žen se syndromem dráždivého tračníku se zácpou nebo s chronickou idiopatickou zácpou

Kritéria pro zařazení:

1. Pro pacienty s IBS-C: Ženy ve věku 18-54 let s IBS-C podle Římských kritérií III.
2. Pro pacienty s chronickou idiopatickou zácpou: Ženy ve věku 18-54 let s CIC podle Římských kritérií III.
3. Pacienti, kteří neměli uspokojivé zlepšení symptomů jejich IBS-C nebo CIC s jinou dostupnou léčbou (léčbami) a/nebo pacienti, kteří měli uspokojivé zlepšení svých symptomů při předchozí léčbě tegaserodem pro IBS-C nebo CIC. Uspokojivé zlepšení symptomů posoudí pacient.
4. Pacienti podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současná diagnóza kardiovaskulárního ischemického onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda a včetně nálezů naznačujících ischemii na EKG, jako jsou změny v segmentu ST a vlny T a/nebo vlna Q)
2. Pacienti, kteří mají nevyšetřené příznaky připomínající kardiovaskulární ischemickou chorobu, jako je bolest na hrudi nebo nepohodlí na hrudi, dušnost, náhlá slabost paží nebo nohou, obtížné mluvení nebo ztráta citlivosti atd.
3. Přítomnost jakýchkoli kardiovaskulárních rizikových faktorů podle směrnice NIH [publikace NIH č. 01-3670] (jako je hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, aktivní kouření, obezita a rodinná anamnéza předčasného srdečního onemocnění) podle hodnocení zkoušejícího
4. Klinické důkazy významných (podle posouzení zkoušejícího) respiračních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterně-žlučových, endokrinních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění nebo přítomnosti abdominálních srůstů
5. Anamnéza nebo současná porucha příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie nebo povinné přejídání.
6. Nekompenzovaná deprese nebo úzkost nebo sebevražedné myšlenky nebo chování.
7. Diagnóza mega-rekta nebo tlustého střeva, anamnéza střevní obstrukce, vrozená anorektální malformace, klinicky významná rektokéla nebo jakýkoli důkaz střevní strukturální abnormality včetně gastrointestinální resekce, která ovlivnila průchod střevem nebo jakýkoli důkaz střevního karcinomu, zánětlivého onemocnění střev nebo alarmu příznaky, jako je ztráta hmotnosti, krvácení z konečníku nebo anémie
8. Důkazy o katarzi tlustého střeva nebo v anamnéze zneužívání drog (včetně laxativ) nebo alkoholu, že podle názoru zkoušejícího bude pacient pravděpodobně pokračovat ve zneužívání těchto látek během období programu tIND
9. Těhotné ženy nebo kojící ženy; plodné ženy, které v současné době nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce
10. Účast na jiných výzkumných studiích souběžně nebo do 1 měsíce před vstupem do tohoto programu tIND
11. Hypersenzitivita na tegaserod nebo na kteroukoli pomocnou látku
12. Pacienti, kteří měli obavy ohledně snášenlivosti nebo bezpečnosti při předchozím použití tegaserodu.