A Treatment Investigational New Drug (tIND) Program för Tegaserod hos kvinnor med irriterad tarmsyndrom med förstoppning eller med kronisk idiopatisk förstoppning

Inklusionskriterier:

1. För patienter med IBS-C: Kvinnor i åldern 18-54 år med IBS-C enligt Rom III-kriterierna.
2. För patienter med kronisk idiopatisk förstoppning: Kvinnor i åldern 18-54 år med CIC enligt Rom III-kriterierna.
3. Patienter som inte hade tillfredsställande symtomförbättring av sina IBS-C- eller CIC-symtom med annan tillgänglig behandling och/eller patienter som hade tillfredsställande förbättring av sina symtom med tidigare tegaserod-behandling för IBS-C eller CIC. Tillfredsställande symtomförbättring kommer att bedömas av patienten.
4. Patienterna undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

1. Historik med eller aktuell diagnos av kardiovaskulär ischemisk sjukdom (t.ex. angina pectoris, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller stroke och inklusive fynd som tyder på ischemi på ett EKG såsom förändringar i ST-segment och T-vågor och/eller Q-våg)
2. Patienter som har outredda symtom som tyder på en kardiovaskulär ischemisk sjukdom såsom bröstsmärtor eller obehag i bröstet, andfåddhet, plötslig svaghet i armar eller ben, svårt att prata eller förlust av känsel etc.
3. Förekomst av kardiovaskulära riskfaktorer enligt NIH-riktlinjen [NIH-publikation nr 01-3670] (såsom högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, aktiv rökning, fetma och familjehistoria av för tidig kranskärlssjukdom) som bedömts av utredaren
4. Kliniska bevis på signifikanta (enligt utredarens bedömning) andningssjukdomar, kardiovaskulära, njur-, lever- och gallvägssjukdomar, endokrina, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar eller förekomst av abdominala sammanväxningar
5. Tidigare eller aktuell ätstörning som anorexi eller bulimi eller obligatorisk överätning.
6. Okompenserad depression eller ångest eller självmordstankar eller självmordsbeteende.
7. Diagnos av mega-rektum eller tjocktarm, en historia av intestinal obstruktion, medfödd anorektal missbildning, kliniskt signifikant rectocele, eller något tecken på intestinal strukturell abnormitet inklusive gastrointestinal resektion som påverkade tarmtransit eller tecken på tarmkarcinom, inflammatorisk tarmsjukdom eller larm symtom som viktminskning, rektal blödning eller anemi
8. Bevis på katartisk tjocktarm eller tidigare missbruk av droger (inklusive laxermedel) eller alkohol, att enligt utredarens åsikt är det troligt att patienten fortsätter att missbruka dessa substanser under tIND-programperioden
9. Gravida kvinnor eller ammande kvinnor; fertila kvinnor som för närvarande inte praktiserar medicinskt godkänd preventivmetod
10. Att delta i andra undersökningsstudier samtidigt eller inom 1 månad innan du går in i detta tIND-program
11. Överkänslig mot tegaserod eller mot något hjälpämne
12. Patienter som hade tolerabilitet eller säkerhetsproblem med tidigare användning av tegaserod.