Program leczenia nowego leku (tIND) tegaserodu u kobiet z zespołem jelita drażliwego z zaparciami lub z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami

Kryteria przyjęcia:

1. Dla pacjentów z IBS-C: Kobiety w wieku 18-54 lat z IBS-C według kryteriów rzymskich III.
2. Dla pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami: kobiety w wieku 18-54 lat z CIC według kryteriów rzymskich III.
3. Pacjenci, u których nie uzyskano zadowalającej poprawy objawów IBS-C lub CIC po zastosowaniu innego dostępnego leczenia i (lub) pacjenci, u których uzyskano zadowalającą poprawę objawów po wcześniejszym leczeniu tegaserodem z powodu IBS-C lub CIC. Zadowalająca poprawa objawów zostanie oceniona przez pacjenta.
4. Pacjenci podpisywali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba niedokrwienna układu krążenia w wywiadzie lub obecna diagnoza (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar, w tym zmiany sugerujące niedokrwienie w EKG, takie jak zmiany odcinka ST i załamków T i/lub załamka Q)
2. Pacjenci z niezbadanymi objawami sugerującymi chorobę niedokrwienną układu sercowo-naczyniowego, takimi jak ból w klatce piersiowej lub dyskomfort w klatce piersiowej, duszność, nagłe osłabienie rąk lub nóg, trudności z mówieniem lub utrata czucia itp.
3. Obecność jakichkolwiek czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z wytycznymi NIH [publikacja NIH nr 01-3670] (takich jak nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, aktywne palenie, otyłość i wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby niedokrwiennej serca) w ocenie badacza
4. Dowody kliniczne istotnych (w ocenie Badacza) chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątrobowo-żółciowych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych lub obecność zrostów brzusznych
5. Historia lub obecne zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja lub bulimia lub przymusowe przejadanie się.
6. Nieskompensowana depresja lub niepokój, myśli lub zachowania samobójcze.
7. Rozpoznanie megaodbytnicy lub okrężnicy, niedrożność jelit w wywiadzie, wrodzona wada rozwojowa odbytu, klinicznie istotna odbytnica lub jakiekolwiek objawy nieprawidłowości strukturalnych jelit, w tym resekcja przewodu pokarmowego, która zaburzyła pasaż jelitowy lub jakiekolwiek objawy raka jelit, choroby zapalnej jelit lub stanu alarmowego objawy, takie jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu lub niedokrwistość
8. Dowody przeczyszczenia okrężnicy lub historii nadużywania narkotyków (w tym środków przeczyszczających) lub alkoholu, które w opinii badacza prawdopodobnie będą nadal nadużywać tych substancji w okresie programu tIND
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; płodnych kobiet, które obecnie nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
10. Uczestnictwo w innych badaniach badawczych jednocześnie lub w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do tego programu tIND
11. Nadwrażliwość na tegaserod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
12. Pacjenci, którzy mieli obawy dotyczące tolerancji lub bezpieczeństwa w związku z wcześniejszym zastosowaniem tegaserodu.